- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04746274
Um treinamento on-line de uma sessão para grandes grupos para melhorar a saúde mental positiva
Quanto mais, melhor e brevidade é a alma da inteligência? Eficácia de uma Intervenção Psicológica Positiva Multicomponente Conduzida em um Formato de Sessão de Grande Grupo Online
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em geral, os investigadores esperam um aumento na saúde mental positiva no grupo de intervenção psicológica positiva multicomponente (MPPI). Este efeito deve estar presente nos pontos de avaliação um mês e seis meses após o treinamento. Além disso, espera-se que o aumento da saúde mental positiva no grupo MPPI seja maior do que nos dois grupos de controle (intervenção cognitiva visando pensamentos disfuncionais [CIDT], lista de espera). Além disso, os investigadores levantam a hipótese de os participantes se beneficiarem do MPPI em termos de outros construtos relacionados à saúde mental, ou seja, autoeficácia, felicidade, bem-estar, emoções positivas e satisfação com a vida, a longo prazo. Espera-se que esse aumento seja maior no MPPI do que nos dois grupos de controle. Supõe-se que uma diminuição nos sintomas depressivos ocorra no grupo MPPI, bem como no grupo CIDT.
A amostra sob investigação será uma amostra comunitária. Todos os participantes podem acessar o treinamento gratuitamente e não há pagamento pela participação. Uma semana antes do primeiro dia de treinamento, ocorrerá a alocação aleatória para os três grupos. Dois dias antes do primeiro dia de treinamento, todos os participantes são convidados a preencher outra pesquisa por meio de um link enviado a eles por e-mail. Esta pesquisa compreende todas as medidas de resultado. O mesmo procedimento é realizado um dia após, um mês após e seis meses após o primeiro dia de treinamento. Após o último momento de avaliação, será realizado o treinamento para o grupo de controle da lista de espera.
O tamanho da amostra alvo é de 300 participantes (100 por grupo). Os investigadores tentarão recrutar mais participantes, assumindo que nem todos irão concluir o estudo, especialmente a avaliação após seis meses.
Os investigadores usaram o programa de software G*Power para conduzir uma análise de poder. O objetivo era obter 0,95 poder para detectar um pequeno tamanho de efeito de 0,1 no padrão 0,05 probabilidade de erro alfa. Os investigadores estenderam o tamanho da amostra calculada de 264 participantes para um tamanho de amostra alvo de 300 participantes, já que não havia nenhum estudo anterior que comparasse um treinamento on-line de uma sessão de um grande grupo multicomponente para melhorar a saúde mental positiva com um treinamento on-line de uma sessão de um grande grupo. intervenção visando pensamentos disfuncionais. Portanto, o tamanho do efeito para a comparação desses dois grupos pode ser menor que f = 0,1.
A medida de resultado primário será analisada com uma ANOVA de medidas repetidas 3x2.
Para todas as outras medidas de resultados, os investigadores usarão 3 x 4 ANOVAs entre medidas repetidas (rmANOVA) para analisar os resultados. O primeiro fator é um fator intersujeitos que compreende os três grupos MPPI, CIDT e grupo de controle de lista de espera. O segundo fator é um fator intra-sujeitos que reflete os quatro momentos de avaliação dois dias antes da intervenção, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção e seis meses após a intervenção. Esta análise será conduzida para saúde mental positiva, satisfação com a vida, afeto, autoeficácia generalizada, felicidade, bem-estar, percepção de estresse, aspectos positivos e negativos da saúde mental, depressão, ansiedade e estresse, suporte social e variáveis relacionadas à mídia. Antes que essas análises sejam realizadas, as correlações entre as medidas de resultado são calculadas. Se as medidas de resultado tiverem correlação significativamente alta (acima de 0,5), eles serão primeiro analisados juntos em uma MANOVA de medidas repetidas entre-dentro para controlar o acúmulo de erro alfa. Depois disso, as análises separadas serão conduzidas. Além disso, haverá comparações pareadas entre cada um dos três grupos, reduzindo o primeiro fator entre-sujeitos no rm(M)ANOVA entre-dentro para dois níveis. Para cada grupo, rmANOVAs serão conduzidos para analisar a mudança das variáveis de resultado ao longo do tempo, envolvendo contrastes emparelhados entre os pontos de tempo de avaliação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha, 44801
- Ruhr-University of Bochum
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
• Não ter o equipamento técnico adequado para participar de uma videoconferência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle de lista de espera
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EXPERIMENTAL: Intervenção psicológica positiva multicomponente de uma sessão em grupo grande on-line
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A intervenção visa melhorar a saúde mental positiva usando componentes de psicologia positiva ou psicoterapia positiva.
Isso inclui, por exemplo, o uso de forças de caráter, saboreando o momento, estabelecimento de metas e alcance de metas.
A intervenção é realizada em formato de grupo online através de videoconferência com a duração aproximada de 3 horas e meia.
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção cognitiva on-line de uma sessão em grupo grande visando pensamentos disfuncionais
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A intervenção visa reduzir os pensamentos disfuncionais por meio da aplicação de estratégias conhecidas da terapia cognitiva da depressão.
Isso inclui, por exemplo, a identificação de pensamentos automáticos e vieses cognitivos, bem como a avaliação de evidências a favor e contra pensamentos automáticos.
A intervenção é realizada em formato de grupo online através de videoconferência com a duração aproximada de 3 horas e meia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança na escala de saúde mental positiva (versão alemã; Lukat, Margraf, Lutz, van der Feld, & Becker, 2015)
Prazo: dois dias antes da intervenção e um mês após a intervenção
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9 itens, escala Likert de 4 pontos, grande mudança em uma direção positiva significa melhor resultado
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dois dias antes da intervenção e um mês após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na escala de saúde mental positiva (versão alemã; Lukat, Margraf, Lutz, van der Feld, & Becker, 2015)
Prazo: dois dias antes da intervenção, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção (já especificado como medida de resultado primário), seis meses após a intervenção
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9 itens, escala Likert de 4 pontos, grande mudança em uma direção positiva significa melhor resultado
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dois dias antes da intervenção, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção (já especificado como medida de resultado primário), seis meses após a intervenção
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mudança na escala de autoeficácia generalizada (versão alemã; Schwarzer & Jerusalem, 1999)
Prazo: dois dias antes da intervenção, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção, seis meses após a intervenção
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10 itens, escala Likert de 4 pontos, grande mudança em uma direção positiva significa melhor resultado
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dois dias antes da intervenção, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção, seis meses após a intervenção
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mudança na escala de satisfação com a vida (versão alemã; Glaesmer, Grande, Braehler, & Roth, 2011)
Prazo: dois dias antes da intervenção, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção, seis meses após a intervenção
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5 itens, escala Likert de 7 pontos, grande mudança em uma direção positiva significa melhor resultado
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dois dias antes da intervenção, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção, seis meses após a intervenção
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mudança na escala subjetiva de felicidade (Lyubomirsky & Lepper, 1999; versão alemã)
Prazo: dois dias antes da intervenção, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção, seis meses após a intervenção
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4 itens, escala Likert de 7 pontos, grande mudança em uma direção positiva significa melhor resultado
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dois dias antes da intervenção, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção, seis meses após a intervenção
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mudança no cronograma de afeto positivo e negativo (versão alemã; Breyer & Bluemke, 2016)
Prazo: dois dias antes da intervenção, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção, seis meses após a intervenção
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20 itens, escala Likert de 5 pontos, duas subescalas afeto negativo: grande mudança em uma direção negativa significa melhor resultado afeto positivo: grande mudança em uma direção positiva significa melhor resultado
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dois dias antes da intervenção, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção, seis meses após a intervenção
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mudança no grau de estresse experimentado subjetivamente em relação a uma situação específica medida com o questionário "avaliação primária avaliação secundária" (PASA; versão alemã; Gaab, 2009)
Prazo: dois dias antes da intervenção, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção, seis meses após a intervenção
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O questionário avalia os dois processos propostos no modelo transacional de estresse de Lazarus: avaliação primária e avaliação secundária. Cada processo é operacionalizado por duas subescalas (resultando em quatro subescalas de nível 1 e duas subescalas de nível 2). As subescalas serão analisadas separadamente e um índice de estresse será calculado calculando a diferença entre avaliação primária e secundária. 16 itens, escala Likert de 6 pontos, para o índice de estresse, grandes mudanças em uma direção negativa significam melhor resultado |
dois dias antes da intervenção, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção, seis meses após a intervenção
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mudança no continuum da saúde mental - forma abreviada (Keyes et al., 2008; tradução em alemão)
Prazo: dois dias antes da intervenção, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção, seis meses após a intervenção
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14 itens, escala Likert de 6 pontos, três subescalas bem-estar emocional, bem-estar subjetivo e bem-estar pessoal, grande mudança em uma direção positiva significa melhor resultado
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dois dias antes da intervenção, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção, seis meses após a intervenção
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mudança no questionário de saúde geral (versão em alemão; Linden et al., 1996)
Prazo: dois dias antes da intervenção, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção, seis meses após a intervenção
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12 itens, escala Likert de 4 pontos, grande mudança em uma direção negativa significa melhor resultado
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dois dias antes da intervenção, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção, seis meses após a intervenção
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mudança na escala de depressão, ansiedade e estresse (DASS-21; versão alemã; Nilges & Essau, 2015)
Prazo: dois dias antes da intervenção, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção, seis meses após a intervenção
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21 itens, escala Likert de 4 pontos, 3 subescalas que são analisadas separadamente (depressão, ansiedade, estresse), grande mudança em uma direção negativa significa melhor resultado
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dois dias antes da intervenção, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção, seis meses após a intervenção
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mudança na forma resumida do questionário de suporte social percebido (versão alemã; Lin, Hirschfeld, & Margraf, 2019)
Prazo: dois dias antes da intervenção, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção, seis meses após a intervenção
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6 itens, escala Likert de 5 pontos, grande mudança em uma direção positiva significa melhor resultado
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dois dias antes da intervenção, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção, seis meses após a intervenção
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mudança de frequência de uso de mídia (TV, internet, jogos, smartphone, mídia social)
Prazo: dois dias antes da intervenção, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção, seis meses após a intervenção
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Escala de 7 pontos para cada meio, grande mudança na direção negativa significa melhor resultado
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dois dias antes da intervenção, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção, seis meses após a intervenção
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mudança de uso de mídias sociais (frequência de uso de mídias sociais de diferentes plataformas, por exemplo, facebook, tumblr; acessos por dia; tempo por dia)
Prazo: dois dias antes da intervenção, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção, seis meses após a intervenção
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frequência: escala de 7 pontos, acessos por dia e tempo por dia medido continuamente, grande mudança na direção negativa significa melhor resultado
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dois dias antes da intervenção, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção, seis meses após a intervenção
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mudança na versão resumida da Bergen Social Media Addiction Scale (versão alemã; Brailovskaia, Schillack, & Margraf, 2020)
Prazo: dois dias antes da intervenção, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção, seis meses após a intervenção
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6 itens, escala Likert de 5 pontos, grande mudança em uma direção negativa significa melhor resultado
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dois dias antes da intervenção, um dia após a intervenção, um mês após a intervenção, seis meses após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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classificação geral de sucesso
Prazo: um dia após a intervenção
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quão útil foi o treinamento para você (0 = nada útil; 10 = extremamente útil); quão bem sucedido foi o treinamento para você ( 0 = nenhum sucesso; 10 = extremamente bem sucedido); o treinamento atendeu às suas expectativas (0 = não atendeu em nada às minhas expectativas; 10 = atendeu a todas as minhas expectativas); você recomendaria o treinamento a um amigo (0 = não recomendaria; 10 = recomendaria com certeza)
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um dia após a intervenção
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prática/uso das estratégias aprendidas
Prazo: um mês após a intervenção, seis meses após a intervenção
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com que frequência você praticou/usou as estratégias aprendidas (0 = nunca; 10 = sempre)
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um mês após a intervenção, seis meses após a intervenção
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utilidade das estratégias aprendidas
Prazo: um mês após a intervenção, seis meses após a intervenção
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quão útil foi o uso das estratégias aprendidas (0 = nada útil; 10 = extremamente útil)
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um mês após a intervenção, seis meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Svenja Schaumburg, M. Sc., Ruhr University of Bochum
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 683
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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