- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04746274
Jednosesyjne szkolenie online w dużej grupie w celu poprawy pozytywnego zdrowia psychicznego
Im więcej, tym weselej i zwięźlej jest duszą dowcipu? Skuteczność wieloskładnikowej pozytywnej interwencji psychologicznej przeprowadzonej w formacie jednej sesji online w dużej grupie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ogólnie rzecz biorąc, badacze spodziewają się wzrostu pozytywnego zdrowia psychicznego w grupie wieloskładnikowej pozytywnej interwencji psychologicznej (MPPI). Efekt ten powinien być obecny w punktach oceny miesiąc i sześć miesięcy po szkoleniu. Ponadto oczekuje się, że wzrost pozytywnego zdrowia psychicznego w grupie MPPI będzie większy niż w dwóch grupach kontrolnych (interwencja poznawcza ukierunkowana na dysfunkcyjne myśli [CIDT], lista oczekujących). Ponadto badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy skorzystają z MPPI pod względem innych konstruktów związanych ze zdrowiem psychicznym, tj. Własnej skuteczności, szczęścia, dobrego samopoczucia, pozytywnych emocji i satysfakcji z życia w dłuższej perspektywie. Oczekuje się, że wzrost ten będzie większy w MPPI niż w dwóch grupach kontrolnych. Przypuszcza się, że zmniejszenie objawów depresyjnych występuje zarówno w grupie MPPI, jak iw grupie CIDT.
Badana próbka będzie próbką społeczną. Wszyscy uczestnicy mogą wziąć udział w szkoleniu za darmo i nie ma opłaty za udział. Tydzień przed pierwszym dniem szkolenia nastąpi losowy przydział do trzech grup. Na dwa dni przed pierwszym dniem szkolenia wszyscy uczestnicy proszeni są o wypełnienie kolejnej ankiety poprzez link przesłany im e-mailem. Ta ankieta obejmuje wszystkie miary wyników. Tę samą procedurę przeprowadza się dzień po, miesiąc po i sześć miesięcy po pierwszym dniu szkolenia. Po punkcie czasowym ostatniej oceny zostanie przeprowadzone szkolenie dla grupy kontrolnej z listy oczekujących.
Docelowa wielkość próby to 300 uczestników (100 na grupę). Badacze będą próbowali rekrutować więcej uczestników, zakładając, że nie wszyscy ukończą badanie, zwłaszcza ocenę po sześciu miesiącach.
Badacze wykorzystali program G*Power do przeprowadzenia analizy mocy. Celem było uzyskanie 0,95 moc wykrywania małego efektu o wielkości 0,1 przy standardowym 0,05 prawdopodobieństwo błędu alfa. Badacze rozszerzyli obliczoną wielkość próby z 264 uczestników do docelowej wielkości próby wynoszącej 300 uczestników, ponieważ nie było wcześniej żadnego badania, które porównywałoby wieloskładnikowe jednosesyjne szkolenie online w dużej grupie w celu poprawy pozytywnego zdrowia psychicznego z jedną sesją online w dużej grupie interwencja ukierunkowana na dysfunkcyjne myśli. Dlatego wielkość efektu dla porównania tych dwóch grup mogłaby być mniejsza niż f = 0,1.
Podstawowa miara wyniku zostanie przeanalizowana za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami 3x2.
W przypadku wszystkich innych miar wyników badacze wykorzystają 3 x 4 ANOVA pomiędzy powtarzanymi pomiarami (rmANOVA) w celu przeanalizowania wyników. Pierwszy czynnik jest czynnikiem międzyobiektowym, który obejmuje trzy grupy MPPI, CIDT i grupę kontrolną listy oczekujących. Drugim czynnikiem jest czynnik wewnątrzobiektowy odzwierciedlający cztery punkty czasowe oceny dwa dni przed interwencją, jeden dzień po interwencji, jeden miesiąc po interwencji i sześć miesięcy po interwencji. Ta analiza zostanie przeprowadzona pod kątem pozytywnego zdrowia psychicznego, zadowolenia z życia, afektu, uogólnionego poczucia własnej skuteczności, szczęścia, dobrego samopoczucia, postrzegania stresu, pozytywnych i negatywnych aspektów zdrowia psychicznego, depresji, lęku i stresu, wsparcia społecznego i zmiennych związanych z mediami. Przed przeprowadzeniem tych analiz obliczane są korelacje między miarami wyniku. Jeśli miary wyniku korelują istotnie wysoko (powyżej 0,5), zostaną one najpierw przeanalizowane razem w powtarzanych pomiarach MANOVA w celu kontroli akumulacji błędów alfa. Następnie zostaną przeprowadzone odrębne analizy. Ponadto, pomiędzy każdą z trzech grup zostaną przeprowadzone porównania w parach, redukując pierwszy czynnik między podmiotami w między-w ramach rm(M)ANOVA do dwóch poziomów. Dla każdej grupy zostaną przeprowadzone rmANOVA w celu przeanalizowania zmiany zmiennych wynikowych w czasie, co pociąga za sobą sparowane kontrasty między punktami czasowymi oceny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bochum, Niemcy, 44801
- Ruhr-University of Bochum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wiek 18 lat lub starszy
Kryteria wyłączenia:
• Brak odpowiedniego sprzętu technicznego do udziału w wideokonferencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna listy oczekujących
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Internetowa, jednosesyjna, wieloskładnikowa pozytywna interwencja psychologiczna w dużych grupach
|
Interwencja ma na celu wzmocnienie pozytywnego zdrowia psychicznego poprzez wykorzystanie elementów psychologii pozytywnej lub psychoterapii pozytywnej.
Należą do nich na przykład wykorzystywanie mocnych stron charakteru, delektowanie się chwilą, wyznaczanie celów i ich osiąganie.
Interwencja jest prowadzona w formie grupowej online za pośrednictwem wideokonferencji trwającej około 3 i pół godziny.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jednosesyjna interwencja poznawcza online w dużej grupie ukierunkowana na dysfunkcyjne myśli
|
Interwencja ma na celu redukcję dysfunkcyjnych myśli poprzez zastosowanie strategii znanych z poznawczej terapii depresji.
Obejmują one na przykład identyfikację myśli automatycznych i błędów poznawczych, a także ocenę dowodów za i przeciw myślom automatycznym.
Interwencja jest prowadzona w formie grupowej online za pośrednictwem wideokonferencji trwającej około 3 i pół godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana na pozytywnej skali zdrowia psychicznego (wersja niemiecka; Lukat, Margraf, Lutz, van der Feld i Becker, 2015)
Ramy czasowe: dwa dni przed interwencją i miesiąc po interwencji
|
9 pozycji, 4-punktowa skala Likerta, duża zmiana w kierunku dodatnim oznacza lepszy wynik
|
dwa dni przed interwencją i miesiąc po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana na pozytywnej skali zdrowia psychicznego (wersja niemiecka; Lukat, Margraf, Lutz, van der Feld i Becker, 2015)
Ramy czasowe: dwa dni przed interwencją, jeden dzień po interwencji, miesiąc po interwencji (określonej już jako podstawowa miara wyniku), sześć miesięcy po interwencji
|
9 pozycji, 4-punktowa skala Likerta, duża zmiana w kierunku dodatnim oznacza lepszy wynik
|
dwa dni przed interwencją, jeden dzień po interwencji, miesiąc po interwencji (określonej już jako podstawowa miara wyniku), sześć miesięcy po interwencji
|
|
zmiana na uogólnionej skali własnej skuteczności (wersja niemiecka; Schwarzer & Jerusalem, 1999)
Ramy czasowe: dwa dni przed interwencją, jeden dzień po interwencji, miesiąc po interwencji, sześć miesięcy po interwencji
|
10 pozycji, 4-punktowa skala Likerta, duża zmiana w kierunku dodatnim oznacza lepszy wynik
|
dwa dni przed interwencją, jeden dzień po interwencji, miesiąc po interwencji, sześć miesięcy po interwencji
|
|
zmiana skali zadowolenia z życia (wersja niemiecka; Glaesmer, Grande, Braehler i Roth, 2011)
Ramy czasowe: dwa dni przed interwencją, jeden dzień po interwencji, miesiąc po interwencji, sześć miesięcy po interwencji
|
5 pozycji, 7-stopniowa skala Likerta, duża zmiana w kierunku dodatnim oznacza lepszy wynik
|
dwa dni przed interwencją, jeden dzień po interwencji, miesiąc po interwencji, sześć miesięcy po interwencji
|
|
zmiana na subiektywnej skali szczęścia (Lyubomirsky i Lepper, 1999; wersja niemiecka)
Ramy czasowe: dwa dni przed interwencją, jeden dzień po interwencji, miesiąc po interwencji, sześć miesięcy po interwencji
|
4 pozycje, 7-stopniowa skala Likerta, duża zmiana w kierunku dodatnim oznacza lepszy wynik
|
dwa dni przed interwencją, jeden dzień po interwencji, miesiąc po interwencji, sześć miesięcy po interwencji
|
|
zmiana harmonogramu pozytywnego i negatywnego afektu (wersja niemiecka; Breyer i Bluemke, 2016)
Ramy czasowe: dwa dni przed interwencją, jeden dzień po interwencji, miesiąc po interwencji, sześć miesięcy po interwencji
|
20 itemów, 5-stopniowa skala Likerta, dwie podskale afekt negatywny: duża zmiana w kierunku ujemnym oznacza lepszy wynik afekt pozytywny: duża zmiana w kierunku dodatnim oznacza lepszy wynik
|
dwa dni przed interwencją, jeden dzień po interwencji, miesiąc po interwencji, sześć miesięcy po interwencji
|
|
zmiana stopnia subiektywnie odczuwanego stresu związanego z określoną sytuacją mierzona kwestionariuszem „ocena pierwotna ocena wtórna” (PASA; wersja niemiecka; Gaab, 2009)
Ramy czasowe: dwa dni przed interwencją, jeden dzień po interwencji, miesiąc po interwencji, sześć miesięcy po interwencji
|
Kwestionariusz ocenia dwa procesy zaproponowane w transakcyjnym modelu stresu Lazarusa: ocenę pierwotną i ocenę wtórną. Każdy proces jest operacjonalizowany przez dwie podskale (dające cztery podskale poziomu 1 i dwie podskale poziomu 2). Podskale będą analizowane oddzielnie, a wskaźnik stresu zostanie obliczony poprzez obliczenie różnicy między oceną pierwotną i wtórną. 16 pozycji, 6-punktowa skala Likerta, dla wskaźnika stresu, duże zmiany w kierunku ujemnym oznaczają lepszy wynik |
dwa dni przed interwencją, jeden dzień po interwencji, miesiąc po interwencji, sześć miesięcy po interwencji
|
|
zmiana kontinuum zdrowia psychicznego – skrócona forma (Keyes i in., 2008; tłumaczenie niemieckie)
Ramy czasowe: dwa dni przed interwencją, jeden dzień po interwencji, miesiąc po interwencji, sześć miesięcy po interwencji
|
14 pozycji, 6-punktowa skala Likerta, trzy podskale dobrostanu emocjonalnego, subiektywnego samopoczucia i osobistego samopoczucia, duża zmiana w kierunku pozytywnym oznacza lepszy wynik
|
dwa dni przed interwencją, jeden dzień po interwencji, miesiąc po interwencji, sześć miesięcy po interwencji
|
|
zmiana w kwestionariuszu ogólnego stanu zdrowia (wersja niemiecka; Linden i in., 1996)
Ramy czasowe: dwa dni przed interwencją, jeden dzień po interwencji, miesiąc po interwencji, sześć miesięcy po interwencji
|
12 pozycji, 4-punktowa skala Likerta, duża zmiana w kierunku ujemnym oznacza lepszy wynik
|
dwa dni przed interwencją, jeden dzień po interwencji, miesiąc po interwencji, sześć miesięcy po interwencji
|
|
zmiana w skali depresji lęku stresu (DASS-21; wersja niemiecka; Nilges & Essau, 2015)
Ramy czasowe: dwa dni przed interwencją, jeden dzień po interwencji, miesiąc po interwencji, sześć miesięcy po interwencji
|
21 pozycji, 4-stopniowa skala Likerta, 3 podskale analizowane oddzielnie (depresja, lęk, stres), duża zmiana w kierunku ujemnym oznacza lepszy wynik
|
dwa dni przed interwencją, jeden dzień po interwencji, miesiąc po interwencji, sześć miesięcy po interwencji
|
|
zmiana skróconej formy kwestionariusza postrzeganego wsparcia społecznego (wersja niemiecka; Lin, Hirschfeld i Margraf, 2019)
Ramy czasowe: dwa dni przed interwencją, jeden dzień po interwencji, miesiąc po interwencji, sześć miesięcy po interwencji
|
6 pozycji, 5-stopniowa skala Likerta, duża zmiana w kierunku dodatnim oznacza lepszy wynik
|
dwa dni przed interwencją, jeden dzień po interwencji, miesiąc po interwencji, sześć miesięcy po interwencji
|
|
zmiana częstotliwości korzystania z mediów (telewizja, internet, gry, smartfon, media społecznościowe)
Ramy czasowe: dwa dni przed interwencją, jeden dzień po interwencji, miesiąc po interwencji, sześć miesięcy po interwencji
|
Skala 7-stopniowa dla każdego medium, duża zmiana w kierunku ujemnym oznacza lepszy wynik
|
dwa dni przed interwencją, jeden dzień po interwencji, miesiąc po interwencji, sześć miesięcy po interwencji
|
|
zmiana korzystania z mediów społecznościowych (częstotliwość korzystania z mediów społecznościowych na różnych platformach, np. facebook, tumblr; dzienne dostępy; godzina dziennie)
Ramy czasowe: dwa dni przed interwencją, jeden dzień po interwencji, miesiąc po interwencji, sześć miesięcy po interwencji
|
częstotliwość: 7-stopniowa skala, dostępy na dzień i godzinę na dzień mierzone w sposób ciągły, duża zmiana w kierunku ujemnym oznacza lepszy wynik
|
dwa dni przed interwencją, jeden dzień po interwencji, miesiąc po interwencji, sześć miesięcy po interwencji
|
|
zmiana w skróconej wersji Bergen Social Media Addiction Scale (wersja niemiecka; Brailovskaia, Schillack i Margraf, 2020)
Ramy czasowe: dwa dni przed interwencją, jeden dzień po interwencji, miesiąc po interwencji, sześć miesięcy po interwencji
|
6 pozycji, 5-punktowa skala Likerta, duża zmiana w kierunku ujemnym oznacza lepszy wynik
|
dwa dni przed interwencją, jeden dzień po interwencji, miesiąc po interwencji, sześć miesięcy po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólna ocena sukcesu
Ramy czasowe: dzień po interwencji
|
jak pomocne było dla Ciebie szkolenie (0 = w ogóle nie pomogło; 10 = bardzo pomogło); jak udany był dla ciebie trening (0 = w ogóle nieudany; 10 = bardzo udany); czy szkolenie spełniło Twoje oczekiwania (0 = w ogóle nie spełniło moich oczekiwań; 10 = spełniło wszystkie moje oczekiwania); czy poleciłbyś szkolenie znajomemu (0 = nie poleciłbym go; 10 = zdecydowanie poleciłbym)
|
dzień po interwencji
|
|
praktyka / wykorzystanie wyuczonych strategii
Ramy czasowe: miesiąc po interwencji, sześć miesięcy po interwencji
|
jak często ćwiczyłeś / stosowałeś wyuczone strategie (0 = nigdy; 10 = zawsze)
|
miesiąc po interwencji, sześć miesięcy po interwencji
|
|
przydatność poznanych strategii
Ramy czasowe: miesiąc po interwencji, sześć miesięcy po interwencji
|
jak pomocne było zastosowanie poznanych strategii (0 = w ogóle nieprzydatne; 10 = bardzo pomocne)
|
miesiąc po interwencji, sześć miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Svenja Schaumburg, M. Sc., Ruhr University of Bochum
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 683
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .