- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04746274
Una capacitación en línea de una sola sesión para grupos grandes para mejorar la salud mental positiva
¿Cuanto más, mejor y la brevedad es el alma del ingenio? Eficacia de una intervención psicológica positiva multicomponente realizada en un formato de sesión única de grupo grande en línea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En general, los investigadores esperan un aumento en la salud mental positiva en el grupo de intervención psicológica positiva multicomponente (MPPI). Este efecto debe estar presente en los puntos de evaluación un mes y seis meses después del entrenamiento. Además, se espera que el aumento de la salud mental positiva en el grupo MPPI sea mayor que en los dos grupos de control (intervención cognitiva dirigida a pensamientos disfuncionales [CIDT], lista de espera). Además, los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes se beneficiarán del MPPI en términos de otros constructos relacionados con la salud mental, es decir, autoeficacia, felicidad, bienestar, emociones positivas y satisfacción con la vida, a largo plazo. Se espera que este aumento sea mayor en el MPPI que en los dos grupos de control. Se supone que se produce una disminución de los síntomas depresivos tanto en el grupo MPPI como en el grupo CIDT.
La muestra bajo investigación será una muestra comunitaria. Todos los participantes pueden obtener la capacitación de forma gratuita y no hay pago por participar. Una semana antes del primer día de entrenamiento, se realizará la asignación aleatoria a los tres grupos. Dos días antes del primer día de capacitación, se les pide a todos los participantes que completen otra encuesta a través de un enlace que se les envía por correo electrónico. Esta encuesta comprende todas las medidas de resultado. El mismo procedimiento se realiza un día después, un mes después y seis meses después del primer día de entrenamiento. Después del último punto de tiempo de evaluación, se llevará a cabo la capacitación para el grupo de control de la lista de espera.
El tamaño de la muestra objetivo es de 300 participantes (100 por grupo). Los investigadores intentarán reclutar a más participantes, asumiendo que no todos completarán el estudio, especialmente la evaluación después de seis meses.
Los investigadores utilizaron el programa de software G*Power para realizar un análisis de potencia. El objetivo era obtener .95 poder para detectar un tamaño de efecto pequeño de .1 en el estándar .05 probabilidad de error alfa. Los investigadores ampliaron el tamaño de muestra calculado de 264 participantes a un tamaño de muestra objetivo de 300 participantes, ya que no había ningún estudio anterior que comparara una capacitación en línea de una sola sesión para grupos grandes con múltiples componentes para mejorar la salud mental positiva con una capacitación en línea de una sesión para grupos grandes. intervención dirigida a los pensamientos disfuncionales. Por lo tanto, el tamaño del efecto para la comparación de estos dos grupos podría ser menor que f = .1.
La medida de resultado primaria se analizará con un ANOVA de medidas repetidas de 3x2.
Para todas las demás medidas de resultado, los investigadores utilizarán ANOVA de medidas repetidas entre-dentro de 3 x 4 (rmANOVA) para analizar los resultados. El primer factor es un factor entre sujetos que comprende los tres grupos MPPI, CIDT y grupo de control de lista de espera. El segundo factor es un factor dentro de los sujetos que refleja los cuatro puntos temporales de evaluación dos días antes de la intervención, un día después de la intervención, un mes después de la intervención y seis meses después de la intervención. Este análisis se realizará para la salud mental positiva, la satisfacción con la vida, el afecto, la autoeficacia generalizada, la felicidad, el bienestar, la percepción del estrés, los aspectos positivos y negativos de la salud mental, la depresión, la ansiedad y el estrés, el apoyo social y las variables relacionadas con los medios. Antes de llevar a cabo estos análisis, se calculan las correlaciones entre las medidas de resultado. Si las medidas de resultado tienen una correlación significativamente alta (por encima de 0,5), primero se analizarán juntos en un MANOVA de medidas repetidas entre-dentro para controlar la acumulación de errores alfa. Después de eso, se llevarán a cabo los análisis separados. Además, habrá comparaciones pareadas entre cada uno de los tres grupos, reduciendo el primer factor entre sujetos en el rm(M)ANOVA entre dentro de dos niveles. Para cada grupo, se realizarán rmANOVA para analizar el cambio de las variables de resultado a lo largo del tiempo, lo que implica contrastes emparejados entre los puntos temporales de evaluación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania, 44801
- Ruhr-University of Bochum
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
• No disponer del equipo técnico adecuado para la participación en una videoconferencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control de lista de espera
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EXPERIMENTAL: Intervención psicológica positiva multicomponente en una sesión de grupo grande en línea
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Conductual: Intervención psicológica positiva multicomponente en una sesión de grupo grande en línea
La intervención tiene como objetivo mejorar la salud mental positiva mediante el uso de componentes de la psicología positiva o la psicoterapia positiva.
Estos incluyen, por ejemplo, usar las fortalezas del carácter, saborear el momento, establecer metas y lograrlas.
La intervención se realiza en formato grupal online a través de videoconferencia con una duración aproximada de 3 horas y media.
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COMPARADOR_ACTIVO: Intervención cognitiva en línea de una sesión para grupos grandes dirigida a pensamientos disfuncionales
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La intervención está dirigida a reducir los pensamientos disfuncionales mediante la aplicación de estrategias conocidas de la terapia cognitiva de la depresión.
Estos incluyen, por ejemplo, la identificación de pensamientos automáticos y sesgos cognitivos, así como la evaluación de evidencia a favor y en contra de los pensamientos automáticos.
La intervención se realiza en formato grupal online a través de videoconferencia con una duración aproximada de 3 horas y media.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la escala de salud mental positiva (versión alemana; Lukat, Margraf, Lutz, van der Feld y Becker, 2015)
Periodo de tiempo: dos días antes de la intervención y un mes después de la intervención
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9 ítems, escala Likert de 4 puntos, un gran cambio en una dirección positiva significa un mejor resultado
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dos días antes de la intervención y un mes después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la escala de salud mental positiva (versión alemana; Lukat, Margraf, Lutz, van der Feld y Becker, 2015)
Periodo de tiempo: dos días antes de la intervención, un día después de la intervención, un mes después de la intervención (ya especificado como medida de resultado primaria), seis meses después de la intervención
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9 ítems, escala Likert de 4 puntos, un gran cambio en una dirección positiva significa un mejor resultado
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dos días antes de la intervención, un día después de la intervención, un mes después de la intervención (ya especificado como medida de resultado primaria), seis meses después de la intervención
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cambio en la escala de autoeficacia generalizada (versión alemana; Schwarzer & Jerusalem, 1999)
Periodo de tiempo: dos días antes de la intervención, un día después de la intervención, un mes después de la intervención, seis meses después de la intervención
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10 ítems, escala Likert de 4 puntos, un gran cambio en una dirección positiva significa un mejor resultado
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dos días antes de la intervención, un día después de la intervención, un mes después de la intervención, seis meses después de la intervención
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cambio en la escala de satisfacción con la vida (versión alemana; Glaesmer, Grande, Braehler, & Roth, 2011)
Periodo de tiempo: dos días antes de la intervención, un día después de la intervención, un mes después de la intervención, seis meses después de la intervención
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5 ítems, escala Likert de 7 puntos, un gran cambio en una dirección positiva significa un mejor resultado
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dos días antes de la intervención, un día después de la intervención, un mes después de la intervención, seis meses después de la intervención
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cambio en la escala de felicidad subjetiva (Lyubomirsky & Lepper, 1999; versión alemana)
Periodo de tiempo: dos días antes de la intervención, un día después de la intervención, un mes después de la intervención, seis meses después de la intervención
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4 ítems, escala Likert de 7 puntos, un gran cambio en una dirección positiva significa un mejor resultado
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dos días antes de la intervención, un día después de la intervención, un mes después de la intervención, seis meses después de la intervención
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cambio en el horario de afecto positivo y negativo (versión alemana; Breyer & Bluemke, 2016)
Periodo de tiempo: dos días antes de la intervención, un día después de la intervención, un mes después de la intervención, seis meses después de la intervención
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20 ítems, escala Likert de 5 puntos, dos subescalas afecto negativo: un gran cambio en una dirección negativa significa un mejor resultado afecto positivo: un gran cambio en una dirección positiva significa un mejor resultado
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dos días antes de la intervención, un día después de la intervención, un mes después de la intervención, seis meses después de la intervención
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cambio en el grado de estrés experimentado subjetivamente en relación con una situación específica medido con el cuestionario "evaluación primaria evaluación secundaria" (PASA; versión alemana; Gaab, 2009)
Periodo de tiempo: dos días antes de la intervención, un día después de la intervención, un mes después de la intervención, seis meses después de la intervención
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El cuestionario evalúa los dos procesos propuestos en el modelo transaccional de estrés de Lazarus: valoración primaria y valoración secundaria. Cada proceso está operacionalizado por dos subescalas (lo que produce cuatro subescalas de nivel 1 y dos subescalas de nivel 2). Las subescalas se analizarán por separado y se calculará un índice de estrés calculando la diferencia entre la evaluación primaria y secundaria. 16 ítems, escala Likert de 6 puntos, para el índice de estrés, grandes cambios en una dirección negativa significan un mejor resultado |
dos días antes de la intervención, un día después de la intervención, un mes después de la intervención, seis meses después de la intervención
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cambio en el continuo de la salud mental - forma abreviada (Keyes et al., 2008; traducción al alemán)
Periodo de tiempo: dos días antes de la intervención, un día después de la intervención, un mes después de la intervención, seis meses después de la intervención
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14 ítems, escala Likert de 6 puntos, tres subescalas bienestar emocional, bienestar subjetivo y bienestar personal, un gran cambio en una dirección positiva significa un mejor resultado
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dos días antes de la intervención, un día después de la intervención, un mes después de la intervención, seis meses después de la intervención
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cambio en el cuestionario de salud general (versión alemana; Linden et al., 1996)
Periodo de tiempo: dos días antes de la intervención, un día después de la intervención, un mes después de la intervención, seis meses después de la intervención
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12 ítems, escala Likert de 4 puntos, un gran cambio en una dirección negativa significa un mejor resultado
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dos días antes de la intervención, un día después de la intervención, un mes después de la intervención, seis meses después de la intervención
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cambio en la escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21; versión alemana; Nilges & Essau, 2015)
Periodo de tiempo: dos días antes de la intervención, un día después de la intervención, un mes después de la intervención, seis meses después de la intervención
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21 ítems, escala Likert de 4 puntos, 3 subescalas que se analizan por separado (depresión, ansiedad, estrés), un gran cambio en una dirección negativa significa un mejor resultado
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dos días antes de la intervención, un día después de la intervención, un mes después de la intervención, seis meses después de la intervención
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cambio en la forma breve del cuestionario de apoyo social percibido (versión alemana; Lin, Hirschfeld, & Margraf, 2019)
Periodo de tiempo: dos días antes de la intervención, un día después de la intervención, un mes después de la intervención, seis meses después de la intervención
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6 ítems, escala Likert de 5 puntos, un gran cambio en una dirección positiva significa un mejor resultado
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dos días antes de la intervención, un día después de la intervención, un mes después de la intervención, seis meses después de la intervención
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cambio de frecuencia de uso de los medios (TV, internet, juegos, smartphone, redes sociales)
Periodo de tiempo: dos días antes de la intervención, un día después de la intervención, un mes después de la intervención, seis meses después de la intervención
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Escala de 7 puntos para cada medio, un gran cambio en una dirección negativa significa un mejor resultado
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dos días antes de la intervención, un día después de la intervención, un mes después de la intervención, seis meses después de la intervención
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cambio de uso de las redes sociales (frecuencia de uso de las redes sociales de diferentes plataformas, por ejemplo, facebook, tumblr; accesos por día; tiempo por día)
Periodo de tiempo: dos días antes de la intervención, un día después de la intervención, un mes después de la intervención, seis meses después de la intervención
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frecuencia: escala de 7 puntos, accesos por día y tiempo por día medidos continuamente, un gran cambio en una dirección negativa significa un mejor resultado
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dos días antes de la intervención, un día después de la intervención, un mes después de la intervención, seis meses después de la intervención
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cambio en la versión breve de la Escala de adicción a las redes sociales de Bergen (versión alemana; Brailovskaia, Schillack y Margraf, 2020)
Periodo de tiempo: dos días antes de la intervención, un día después de la intervención, un mes después de la intervención, seis meses después de la intervención
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6 ítems, escala Likert de 5 puntos, un gran cambio en una dirección negativa significa un mejor resultado
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dos días antes de la intervención, un día después de la intervención, un mes después de la intervención, seis meses después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calificación general de éxito
Periodo de tiempo: un día después de la intervención
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qué tan útil fue la capacitación para usted (0 = nada útil; 10 = extremadamente útil); qué tan exitosa fue la capacitación para usted (0 = nada exitosa; 10 = extremadamente exitosa); ¿La capacitación cumplió con sus expectativas (0 = no cumplió mis expectativas en absoluto; 10 = cumplió todas mis expectativas); recomendaría el entrenamiento a un amigo (0 = no lo recomendaría; 10 = lo recomendaría absolutamente)
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un día después de la intervención
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práctica / uso de las estrategias aprendidas
Periodo de tiempo: un mes después de la intervención, seis meses después de la intervención
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con qué frecuencia practicaste / usaste las estrategias aprendidas (0 = nunca; 10 = siempre)
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un mes después de la intervención, seis meses después de la intervención
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utilidad de las estrategias aprendidas
Periodo de tiempo: un mes después de la intervención, seis meses después de la intervención
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qué tan útil fue el uso de las estrategias aprendidas (0 = nada útil; 10 = extremadamente útil)
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un mes después de la intervención, seis meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Svenja Schaumburg, M. Sc., Ruhr University of Bochum
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 683
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Trastorno sicologico
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Istituto Auxologico ItalianoUniversity of Bergen; Catholic University of the Sacred Heart; University of Liege y otros colaboradoresTerminadoDepresión | Desórdenes de ansiedad | Estrés | Aislamiento social | Covid-19 Pandemic Psychological ImpactItalia