- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04746274
En onlineutbildning i stor grupp en session för att förbättra den positiva mentala hälsan
Ju mer desto roligare och kortare är vettets själ? Effektiviteten av en multikomponent positiv psykologisk intervention utförd i ett onlineformat för en ensession för stora grupper
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I allmänhet förväntar sig utredarna en ökning av positiv mental hälsa i gruppen med multikomponent positiv psykologisk intervention (MPPI). Denna effekt bör finnas vid bedömningspunkterna en månad och sex månader efter träning. Dessutom förväntas ökningen av positiv mental hälsa i MPPI-gruppen vara större än i de två kontrollgrupperna (kognitiv intervention riktad mot dysfunktionella tankar [CIDT], väntelista). Vidare antar utredarna att deltagarna kommer att dra nytta av MPPI i termer av andra konstruktioner relaterade till mental hälsa, det vill säga själveffektivitet, lycka, välbefinnande, positiva känslor och tillfredsställelse med livet, på lång sikt. Denna ökning förväntas bli större i MPPI än i de två kontrollgrupperna. En minskning av depressiva symtom antas förekomma i MPPI såväl som i CIDT-gruppen.
Provet som undersöks kommer att vara ett samhällsprov. Alla deltagare kan gå utbildningen gratis och det finns ingen betalning för deltagande. En vecka före första utbildningsdagen sker slumpmässig tilldelning till de tre grupperna. Två dagar innan den första utbildningsdagen ombeds alla deltagare att fylla i ytterligare en enkät genom en länk som skickas till dem via e-post. Denna undersökning omfattar alla utfallsmått. Samma procedur genomförs en dag efter, en månad efter och sex månader efter den första träningsdagen. Efter den sista bedömningstidpunkten kommer utbildningen för väntelistans kontrollgrupp att genomföras.
Målprovstorleken är 300 deltagare (100 per grupp). Utredarna kommer att försöka rekrytera fler deltagare, förutsatt att inte alla kommer att slutföra studien, särskilt bedömningen efter sex månader.
Utredarna använde mjukvaran G*Power för att genomföra en effektanalys. Målet var att få .95 effekt för att upptäcka en liten effektstorlek på 0,1 vid standarden 0,05 sannolikhet för alfafel. Utredarna utökade den beräknade urvalsstorleken på 264 deltagare till en målprovsstorlek på 300 deltagare, eftersom det inte fanns någon studie tidigare som jämförde en online-träning med flera komponenter i stor grupp en session för att förbättra positiv mental hälsa med en online-stor grupp en-session intervention riktad mot dysfunktionella tankar. Därför kan effektstorleken för jämförelsen av dessa två grupper vara mindre än f = 0,1.
Det primära utfallsmåttet kommer att analyseras med en 3x2 upprepad ANOVA.
För alla andra resultatmått kommer utredarna att använda 3 x 4 mellan-inom upprepade mätningar ANOVAs (rmANOVA) för att analysera resultaten. Den första faktorn är en mellan-ämnesfaktor som omfattar de tre grupperna MPPI, CIDT och väntelista kontrollgrupp. Den andra faktorn är en inom-subjektsfaktor som återspeglar de fyra bedömningstidpunkterna två dagar före interventionen, en dag efter interventionen, en månad efter interventionen och sex månader efter interventionen. Denna analys kommer att genomföras för positiv mental hälsa, livstillfredsställelse, affekt, generaliserad själveffektivitet, lycka, välbefinnande, stressuppfattning, positiva och negativa aspekter av mental hälsa, depression, ångest och stress, socialt stöd och mediarelaterade variabler. Innan dessa analyser genomförs beräknas korrelationer mellan utfallsmåtten. Om utfallsmått korrelerar signifikant högt (över 0,5), de kommer först att analyseras tillsammans i en mellan-inom upprepade åtgärder MANOVA för att kontrollera för alfa-fel ackumulering. Därefter kommer de separata analyserna att genomföras. Dessutom kommer det att göras parade jämförelser mellan var och en av de tre grupperna, vilket reducerar den första mellan-ämnesfaktorn i mellan-inom rm(M)ANOVA till två nivåer. För varje grupp kommer rmANOVA att genomföras för att analysera förändringen av utfallsvariabler över tid, vilket innebär parade kontraster mellan bedömningstidpunkterna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44801
- Ruhr-University of Bochum
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
• Att inte ha lämplig teknisk utrustning för att delta i en videokonferens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Väntelista kontrollgrupp
|
|
|
EXPERIMENTELL: Online stor grupp en session multikomponent positiv psykologisk intervention
|
Interventionen syftar till att förbättra positiv mental hälsa genom att använda komponenter från positiv psykologi eller positiv psykoterapi.
Dessa inkluderar till exempel att använda karaktärsstyrkor, njuta av ögonblicket, målsättning och måluppfyllelse.
Interventionen genomförs i ett online-gruppformat via videokonferens med en längd på cirka 3 och en halv timme.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Online kognitiv intervention i stor grupp en session riktad mot dysfunktionella tankar
|
Interventionen syftar till att minska dysfunktionella tankar genom att tillämpa strategier kända från kognitiv terapi av depression.
Dessa inkluderar till exempel identifiering av automatiska tankar och kognitiva fördomar samt utvärdering av bevis för och emot automatiska tankar.
Interventionen genomförs i ett online-gruppformat via videokonferens med en längd på cirka 3 och en halv timme.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring på positiv mental hälsoskala (tysk version; Lukat, Margraf, Lutz, van der Feld, & Becker, 2015)
Tidsram: två dagar före insatsen och en månad efter insatsen
|
9 poster, 4-gradig Likert-skala, stor förändring i positiv riktning innebär bättre resultat
|
två dagar före insatsen och en månad efter insatsen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring på positiv mental hälsoskala (tysk version; Lukat, Margraf, Lutz, van der Feld, & Becker, 2015)
Tidsram: två dagar före interventionen, en dag efter interventionen, en månad efter interventionen (redan angivet som primärt utfallsmått), sex månader efter interventionen
|
9 poster, 4-gradig Likert-skala, stor förändring i positiv riktning innebär bättre resultat
|
två dagar före interventionen, en dag efter interventionen, en månad efter interventionen (redan angivet som primärt utfallsmått), sex månader efter interventionen
|
|
förändring på generaliserad själveffektivitetsskala (tysk version; Schwarzer & Jerusalem, 1999)
Tidsram: två dagar före insatsen, en dag efter interventionen, en månad efter interventionen, sex månader efter interventionen
|
10 poster, 4-gradig Likert-skala, stor förändring i positiv riktning innebär bättre resultat
|
två dagar före insatsen, en dag efter interventionen, en månad efter interventionen, sex månader efter interventionen
|
|
förändring av tillfredsställelse med livsskala (tysk version; Glaesmer, Grande, Braehler, & Roth, 2011)
Tidsram: två dagar före insatsen, en dag efter interventionen, en månad efter interventionen, sex månader efter interventionen
|
5 poster, 7-gradig Likert-skala, stor förändring i positiv riktning innebär bättre resultat
|
två dagar före insatsen, en dag efter interventionen, en månad efter interventionen, sex månader efter interventionen
|
|
förändring på subjektiv lyckoskala (Lyubomirsky & Lepper, 1999; tysk version)
Tidsram: två dagar före insatsen, en dag efter interventionen, en månad efter interventionen, sex månader efter interventionen
|
4 poster, 7-gradig Likert-skala, stor förändring i positiv riktning innebär bättre resultat
|
två dagar före insatsen, en dag efter interventionen, en månad efter interventionen, sex månader efter interventionen
|
|
förändring på schemat för positiva och negativa effekter (tysk version; Breyer & Bluemke, 2016)
Tidsram: två dagar före insatsen, en dag efter interventionen, en månad efter interventionen, sex månader efter interventionen
|
20 poster, 5-gradig Likert-skala, två underskalor negativ påverkan: stor förändring i negativ riktning betyder bättre resultat positiv påverkan: stor förändring i positiv riktning betyder bättre resultat
|
två dagar före insatsen, en dag efter interventionen, en månad efter interventionen, sex månader efter interventionen
|
|
förändring i graden av subjektivt upplevd stress avseende en specifik situation mätt med frågeformuläret "primary appraisal secondary appraisal" (PASA; tysk version; Gaab, 2009)
Tidsram: två dagar före insatsen, en dag efter interventionen, en månad efter interventionen, sex månader efter interventionen
|
Frågeformuläret bedömer de två processer som föreslås i Lazarus transaktionsmodell för stress: primär bedömning och sekundär bedömning. Varje process operationaliseras av två underskalor (vilket ger fyra nivå 1-underskalor och två nivå 2-underskalor). Underskalorna kommer att analyseras separat och ett stressindex kommer att beräknas genom att beräkna skillnaden mellan primär och sekundär värdering. 16 poster, 6-gradig Likert-skala, för stressindex betyder stora förändringar i negativ riktning bättre resultat |
två dagar före insatsen, en dag efter interventionen, en månad efter interventionen, sex månader efter interventionen
|
|
förändring på mental hälsa kontinuum - kort form (Keyes et al., 2008; tysk översättning)
Tidsram: två dagar före insatsen, en dag efter interventionen, en månad efter interventionen, sex månader efter interventionen
|
14 poster, 6-gradig Likert-skala, tre underskalor känslomässigt välbefinnande, subjektivt välbefinnande och personligt välbefinnande, stor förändring i positiv riktning betyder bättre resultat
|
två dagar före insatsen, en dag efter interventionen, en månad efter interventionen, sex månader efter interventionen
|
|
förändring av allmänt hälsofrågeformulär (tysk version; Linden et al., 1996)
Tidsram: två dagar före insatsen, en dag efter interventionen, en månad efter interventionen, sex månader efter interventionen
|
12 poster, 4-gradig Likert-skala, stor förändring i negativ riktning innebär bättre resultat
|
två dagar före insatsen, en dag efter interventionen, en månad efter interventionen, sex månader efter interventionen
|
|
förändring på depression ångest stress skala (DASS-21; tysk version; Nilges & Essau, 2015)
Tidsram: två dagar före insatsen, en dag efter interventionen, en månad efter interventionen, sex månader efter interventionen
|
21 poster, 4-gradig Likert-skala, 3 delskalor som analyseras separat (depression, ångest, stress), stor förändring i negativ riktning innebär bättre resultat
|
två dagar före insatsen, en dag efter interventionen, en månad efter interventionen, sex månader efter interventionen
|
|
förändring på kort form av frågeformuläret för upplevt socialt stöd (tysk version; Lin, Hirschfeld, & Margraf, 2019)
Tidsram: två dagar före insatsen, en dag efter interventionen, en månad efter interventionen, sex månader efter interventionen
|
6 poster, 5-gradig Likert-skala, stor förändring i positiv riktning betyder bättre resultat
|
två dagar före insatsen, en dag efter interventionen, en månad efter interventionen, sex månader efter interventionen
|
|
ändrad frekvens av medieanvändning (TV, internet, spel, smartphone, sociala medier)
Tidsram: två dagar före insatsen, en dag efter interventionen, en månad efter interventionen, sex månader efter interventionen
|
7-gradig skala för varje medium, stor förändring i negativ riktning innebär bättre resultat
|
två dagar före insatsen, en dag efter interventionen, en månad efter interventionen, sex månader efter interventionen
|
|
ändrad användning av sociala medier (frekvens för användning av sociala medier på olika plattformar, t.ex. facebook, tumblr; åtkomst per dag; tid per dag)
Tidsram: två dagar före insatsen, en dag efter interventionen, en månad efter interventionen, sex månader efter interventionen
|
frekvens: 7-gradig skala, åtkomster per dag och tid per dag mäts kontinuerligt, stor förändring i negativ riktning betyder bättre resultat
|
två dagar före insatsen, en dag efter interventionen, en månad efter interventionen, sex månader efter interventionen
|
|
förändring på kort version av Bergen Social Media Addiction Scale (tysk version; Brailovskaia, Schillack, & Margraf, 2020)
Tidsram: två dagar före insatsen, en dag efter interventionen, en månad efter interventionen, sex månader efter interventionen
|
6 poster, 5-gradig Likert-skala, stor förändring i negativ riktning innebär bättre resultat
|
två dagar före insatsen, en dag efter interventionen, en månad efter interventionen, sex månader efter interventionen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
allmänt betyg på framgång
Tidsram: en dag efter ingreppet
|
hur hjälpsam var träningen för dig (0 = inte till någon hjälp alls; 10 = oerhört hjälpsam); hur framgångsrik var träningen för dig ( 0 = inte lyckad alls; 10 = extremt framgångsrik); motsvarade utbildningen dina förväntningar (0 = uppfyllde inte mina förväntningar alls; 10 = uppfyllde alla mina förväntningar); skulle du rekommendera träningen till en vän (0 = skulle inte rekommendera den; 10 = skulle absolut rekommendera den)
|
en dag efter ingreppet
|
|
öva/använda de inlärda strategierna
Tidsram: en månad efter insatsen, sex månader efter interventionen
|
hur ofta tränade/använde du de inlärda strategierna (0 = aldrig; 10 = alltid)
|
en månad efter insatsen, sex månader efter interventionen
|
|
hjälpsamheten hos de inlärda strategierna
Tidsram: en månad efter insatsen, sex månader efter interventionen
|
hur användbar var användningen av de inlärda strategierna (0 = inte till någon hjälp alls; 10 = extremt hjälpsam)
|
en månad efter insatsen, sex månader efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Svenja Schaumburg, M. Sc., Ruhr University of Bochum
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 683
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .