- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04746274
Online jednodenní školení pro velké skupiny pro zlepšení pozitivního duševního zdraví
Čím více, tím veselejší a stručnější je duše vtipu? Účinnost vícesložkové pozitivní psychologické intervence prováděné ve formátu jedné online velké skupiny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obecně lze říci, že vyšetřovatelé očekávají zvýšení pozitivního duševního zdraví ve skupině vícesložkové pozitivní psychologické intervence (MPPI). Tento účinek by měl být přítomen v bodech hodnocení jeden měsíc a šest měsíců po tréninku. Kromě toho se očekává, že nárůst pozitivního duševního zdraví ve skupině MPPI bude větší než ve dvou kontrolních skupinách (kognitivní intervence zaměřená na dysfunkční myšlenky [CIDT], pořadník). Kromě toho vědci předpokládají, že účastníci budou mít z MPPI prospěch z hlediska dalších konstruktů souvisejících s duševním zdravím, tj. sebeúčinnosti, štěstí, pohody, pozitivních emocí a životní spokojenosti v dlouhodobém horizontu. Očekává se, že toto zvýšení bude větší v MPPI než ve dvou kontrolních skupinách. Předpokládá se, že pokles depresivních symptomů nastane ve skupině MPPI i ve skupině CIDT.
Vzorek, který je předmětem šetření, bude vzorkem komunity. Všichni účastníci mohou absolvovat školení zdarma a za účast se neplatí. Týden před prvním tréninkovým dnem proběhne náhodné rozdělení do tří skupin. Dva dny před prvním dnem školení jsou všichni účastníci požádáni o vyplnění dalšího dotazníku prostřednictvím odkazu, který jim byl zaslán e-mailem. Tento průzkum zahrnuje všechna výstupní měření. Stejný postup se provádí jeden den po, jeden měsíc po a šest měsíců po prvním tréninkovém dni. Po posledním časovém bodě hodnocení bude provedeno školení pro kontrolní skupinu čekatelů.
Cílová velikost vzorku je 300 účastníků (100 na skupinu). Vyšetřovatelé se pokusí získat další účastníky za předpokladu, že ne všichni studii dokončí, zejména hodnocení po šesti měsících.
Vyšetřovatelé použili softwarový program G*Power k provedení analýzy výkonu. Cílem bylo získat 0,95 výkon k detekci malé velikosti efektu 0,1 při standardní 0,05 pravděpodobnost alfa chyby. Vyšetřovatelé rozšířili vypočítanou velikost vzorku 264 účastníků na cílovou velikost vzorku 300 účastníků, protože předtím neexistovala žádná studie, která by srovnávala online vícesložkový trénink ve velké skupině s jedním sezením ke zlepšení pozitivního duševního zdraví s online jednosezením ve velké skupině. intervence zaměřená na dysfunkční myšlenky. Proto by velikost účinku pro srovnání těchto dvou skupin mohla být menší než f = 0,1.
Primární výsledná míra bude analyzována pomocí ANOVA 3x2 opakovaných měření.
Pro všechna ostatní výsledná měření použijí výzkumníci k analýze výsledků ANOVA 3 x 4 mezi opakovanými měřeními (rmANOVA). Prvním faktorem je faktor mezi subjekty, který zahrnuje tři skupiny MPPI, CIDT a kontrolní skupinu na pořadníku. Druhým faktorem je faktor v rámci subjektu odrážející čtyři časové body hodnocení dva dny před intervencí, jeden den po intervenci, jeden měsíc po intervenci a šest měsíců po intervenci. Tato analýza bude provedena pro pozitivní duševní zdraví, životní spokojenost, afekt, obecnou vlastní účinnost, štěstí, pohodu, vnímání stresu, pozitivní a negativní aspekty duševního zdraví, deprese, úzkost a stres, sociální podporu a proměnné související s médii. Před provedením těchto analýz jsou vypočítány korelace mezi výslednými mírami. Pokud výsledky korelují významně vysoko (nad 0,5), budou nejprve společně analyzovány v rámci opakovaného měření MANOVA pro kontrolu akumulace alfa chyb. Poté budou provedeny samostatné analýzy. Dále budou provedena párová srovnání mezi každou ze tří skupin, čímž se sníží první faktor mezi subjekty v mezi-v rámci rm(M)ANOVA na dvě úrovně. Pro každou skupinu budou provedeny rmANOVA, aby se analyzovaly změny výstupních proměnných v průběhu času, což znamená spárované kontrasty mezi časovými body hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bochum, Německo, 44801
- Ruhr-University of Bochum
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Ve věku 18 let nebo více
Kritéria vyloučení:
• Nemít vhodné technické vybavení pro účast na videokonferenci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina čekací listiny
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Online velká skupinová jednosložková vícesložková pozitivní psychologická intervence
|
Intervence je zaměřena na posílení pozitivního duševního zdraví pomocí komponent z pozitivní psychologie nebo pozitivní psychoterapie.
Patří mezi ně například využívání silných stránek postavy, vychutnávání okamžiku, stanovení cílů a dosažení cíle.
Intervence je vedena online skupinovou formou prostřednictvím videokonference v délce přibližně 3 a půl hodiny.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Online kognitivní intervence ve velké skupině s jedním sezením zaměřená na dysfunkční myšlenky
|
Intervence je zaměřena na redukci dysfunkčních myšlenek aplikací strategií známých z kognitivní terapie deprese.
Patří mezi ně například identifikace automatických myšlenek a kognitivních předsudků a také hodnocení důkazů pro a proti automatickým myšlenkám.
Intervence je vedena online skupinovou formou prostřednictvím videokonference v délce přibližně 3 a půl hodiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna na pozitivní škále duševního zdraví (německá verze; Lukat, Margraf, Lutz, van der Feld a Becker, 2015)
Časové okno: dva dny před zásahem a jeden měsíc po zásahu
|
9 položek, 4bodová Likertova škála, velká změna pozitivním směrem znamená lepší výsledek
|
dva dny před zásahem a jeden měsíc po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna na pozitivní škále duševního zdraví (německá verze; Lukat, Margraf, Lutz, van der Feld a Becker, 2015)
Časové okno: dva dny před intervencí, jeden den po intervenci, jeden měsíc po intervenci (již specifikováno jako primární výsledné opatření), šest měsíců po intervenci
|
9 položek, 4bodová Likertova škála, velká změna pozitivním směrem znamená lepší výsledek
|
dva dny před intervencí, jeden den po intervenci, jeden měsíc po intervenci (již specifikováno jako primární výsledné opatření), šest měsíců po intervenci
|
změna na obecné stupnici vlastní účinnosti (německá verze; Schwarzer & Jerusalem, 1999)
Časové okno: dva dny před zásahem, jeden den po zásahu, měsíc po zásahu, šest měsíců po zásahu
|
10 položek, 4bodová Likertova škála, velká změna pozitivním směrem znamená lepší výsledek
|
dva dny před zásahem, jeden den po zásahu, měsíc po zásahu, šest měsíců po zásahu
|
změna na stupnici spokojenosti se životem (německá verze; Glaesmer, Grande, Braehler, & Roth, 2011)
Časové okno: dva dny před zásahem, jeden den po zásahu, měsíc po zásahu, šest měsíců po zásahu
|
5 položek, 7bodová Likertova škála, velká změna pozitivním směrem znamená lepší výsledek
|
dva dny před zásahem, jeden den po zásahu, měsíc po zásahu, šest měsíců po zásahu
|
změna na stupnici subjektivního štěstí (Lyubomirsky & Lepper, 1999; německá verze)
Časové okno: dva dny před zásahem, jeden den po zásahu, měsíc po zásahu, šest měsíců po zásahu
|
4 položky, 7bodová Likertova škála, velká změna pozitivním směrem znamená lepší výsledek
|
dva dny před zásahem, jeden den po zásahu, měsíc po zásahu, šest měsíců po zásahu
|
změna plánu pozitivních a negativních vlivů (německá verze; Breyer & Bluemke, 2016)
Časové okno: dva dny před zásahem, jeden den po zásahu, měsíc po zásahu, šest měsíců po zásahu
|
20 položek, 5bodová Likertova škála, dvě subškály negativní vliv: velká změna v negativním směru znamená lepší výsledek pozitivní vliv: velká změna v pozitivním směru znamená lepší výsledek
|
dva dny před zásahem, jeden den po zásahu, měsíc po zásahu, šest měsíců po zásahu
|
změna míry subjektivně prožívaného stresu týkající se konkrétní situace měřená dotazníkem „primární hodnocení sekundární hodnocení“ (PASA; německá verze; Gaab, 2009)
Časové okno: dva dny před zásahem, jeden den po zásahu, měsíc po zásahu, šest měsíců po zásahu
|
Dotazník hodnotí dva procesy navržené v Lazarově transakčním modelu stresu: primární hodnocení a sekundární hodnocení. Každý proces je operacionalizován dvěma subškálami (poskytující čtyři subškály úrovně 1 a dvě subškály úrovně 2). Subškály budou analyzovány samostatně a index stresu bude vypočten výpočtem rozdílu mezi primárním a sekundárním hodnocením. 16 položek, 6bodová Likertova škála, pro stresový index, velké změny v negativním směru znamenají lepší výsledek |
dva dny před zásahem, jeden den po zásahu, měsíc po zásahu, šest měsíců po zásahu
|
změna v kontinuu duševního zdraví - krátká forma (Keyes et al., 2008; německý překlad)
Časové okno: dva dny před zásahem, jeden den po zásahu, měsíc po zásahu, šest měsíců po zásahu
|
14 položek, 6bodová Likertova škála, tři subškály emoční pohoda, subjektivní pohoda a osobní pohoda, velká změna pozitivním směrem znamená lepší výsledek
|
dva dny před zásahem, jeden den po zásahu, měsíc po zásahu, šest měsíců po zásahu
|
změna na všeobecném zdravotním dotazníku (německá verze; Linden et al., 1996)
Časové okno: dva dny před zásahem, jeden den po zásahu, měsíc po zásahu, šest měsíců po zásahu
|
12 položek, 4bodová Likertova škála, velká změna v negativním směru znamená lepší výsledek
|
dva dny před zásahem, jeden den po zásahu, měsíc po zásahu, šest měsíců po zásahu
|
změna na stupnici deprese, úzkosti a stresu (DASS-21; německá verze; Nilges & Essau, 2015)
Časové okno: dva dny před zásahem, jeden den po zásahu, měsíc po zásahu, šest měsíců po zásahu
|
21 položek, 4bodová Likertova škála, 3 subškály, které jsou analyzovány samostatně (deprese, úzkost, stres), velká změna negativním směrem znamená lepší výsledek
|
dva dny před zásahem, jeden den po zásahu, měsíc po zásahu, šest měsíců po zásahu
|
změna stručné podoby dotazníku vnímané sociální podpory (německá verze; Lin, Hirschfeld, & Margraf, 2019)
Časové okno: dva dny před zásahem, jeden den po zásahu, měsíc po zásahu, šest měsíců po zásahu
|
6 položek, 5bodová Likertova škála, velká změna pozitivním směrem znamená lepší výsledek
|
dva dny před zásahem, jeden den po zásahu, měsíc po zásahu, šest měsíců po zásahu
|
změna frekvence používání médií (TV, internet, hry, smartphone, sociální média)
Časové okno: dva dny před zásahem, jeden den po zásahu, měsíc po zásahu, šest měsíců po zásahu
|
7bodová stupnice pro každé médium, velká změna v negativním směru znamená lepší výsledek
|
dva dny před zásahem, jeden den po zásahu, měsíc po zásahu, šest měsíců po zásahu
|
změna používání sociálních médií (frekvence používání sociálních médií na různých platformách, např. facebook, tumblr; přístupy za den; čas za den)
Časové okno: dva dny před zásahem, jeden den po zásahu, měsíc po zásahu, šest měsíců po zásahu
|
frekvence: 7bodová stupnice, přístupy za den a čas za den měřeny nepřetržitě, velká změna v negativním směru znamená lepší výsledek
|
dva dny před zásahem, jeden den po zásahu, měsíc po zásahu, šest měsíců po zásahu
|
změna stručné verze Bergenské škály závislosti na sociálních sítích (německá verze; Brailovskaia, Schillack, & Margraf, 2020)
Časové okno: dva dny před zásahem, jeden den po zásahu, měsíc po zásahu, šest měsíců po zásahu
|
6 položek, 5bodová Likertova škála, velká změna v negativním směru znamená lepší výsledek
|
dva dny před zásahem, jeden den po zásahu, měsíc po zásahu, šest měsíců po zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
obecné hodnocení úspěšnosti
Časové okno: jeden den po zásahu
|
jak užitečné bylo školení pro vás (0 = vůbec nepomohlo; 10 = mimořádně užitečné); jak úspěšné bylo pro vás školení ( 0 = vůbec neúspěšné; 10 = mimořádně úspěšné); splnilo školení vaše očekávání (0 = vůbec nesplnilo má očekávání; 10 = splnilo všechna má očekávání); doporučil/a byste školení kamarádovi (0 = nedoporučoval/a bych ho; 10 = absolutně doporučil/a)
|
jeden den po zásahu
|
procvičování / používání naučených strategií
Časové okno: jeden měsíc po intervenci, šest měsíců po intervenci
|
jak často jste procvičovali / používali naučené strategie (0 = nikdy; 10 = vždy)
|
jeden měsíc po intervenci, šest měsíců po intervenci
|
užitečnost naučených strategií
Časové okno: jeden měsíc po intervenci, šest měsíců po intervenci
|
jak užitečné bylo použití naučených strategií (0 = vůbec nepomohlo; 10 = mimořádně užitečné)
|
jeden měsíc po intervenci, šest měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Svenja Schaumburg, M. Sc., Ruhr University of Bochum
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 683
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychická tíseň
-
Heidelberg UniversityStaženoDistress u pečovatelů o onkologické pacienty
-
WysaUdaanNábor
-
Baylor College of MedicineUkončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne náborDiabetes | Sebeřízení | Diabetes Distress | VeteránSpojené státy
-
University of Southern DenmarkNáborCukrovka typu 2 | Diabetes DistressDánsko
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes typu 1 | Diabetes DistressSpojené státy
-
Maartje de WitKing's College London; Juvenile Diabetes Research Foundation; University of Malaga a další spolupracovníciZatím nenabírámeDiabetes typu 1 | Diabetes DistressSpojené království, Španělsko, Holandsko, Německo
-
Chinese University of Hong KongDokončenoCukrovka typu 2 | Terapie přijetím a závazkem | Diabetes DistressHongkong
-
Chinese University of Hong KongNáborTerapie přijetím a závazkem | Diabetes Distress | Psychologická flexibilita | Diabetes Self-management | HbA1c | Vzdělávání v oblasti diabetu | Řízení diabetu Vlastní účinnostHongkong
-
Luxembourg Institute of HealthDokončenoDiabetes Distress | diabetes typu 1Lucembursko