- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04746274
En nettbasert opplæring i stor gruppe én økt for å forbedre positiv mental helse
Jo mer, jo bedre og kortfattethet er vitsens sjel? Effektiviteten av en multikomponent positiv psykologisk intervensjon utført i et nettbasert format med én økt med store grupper
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Generelt forventer etterforskerne en økning i positiv mental helse i gruppen med multikomponent positiv psykologisk intervensjon (MPPI). Denne effekten bør være tilstede ved vurderingspunktene én måned og seks måneder etter trening. Videre forventes økningen i positiv mental helse i MPPI-gruppen å være større enn i de to kontrollgruppene (kognitiv intervensjon rettet mot dysfunksjonelle tanker [CIDT], venteliste). Videre antar etterforskerne at deltakerne skal dra nytte av MPPI i form av andre konstruksjoner relatert til mental helse, det vil si selveffektivitet, lykke, velvære, positive følelser og livstilfredshet, på lang sikt. Denne økningen forventes å være større i MPPI enn i de to kontrollgruppene. En reduksjon i depressive symptomer antas å forekomme i MPPI så vel som i CIDT-gruppen.
Utvalget som undersøkes vil være et samfunnsutvalg. Alle deltakere kan få opplæringen gratis og det er ingen betaling for deltakelse. En uke før første treningsdag vil den tilfeldige tildelingen til de tre gruppene skje. To dager før første opplæringsdag blir alle deltakere bedt om å fylle ut en ny spørreundersøkelse gjennom en lenke som sendes til dem via e-post. Denne undersøkelsen omfatter alle utfallsmål. Samme prosedyre gjennomføres én dag etter, én måned etter og seks måneder etter første treningsdag. Etter siste vurderingstidspunkt vil opplæringen for kontrollgruppen for venteliste bli gjennomført.
Målprøvestørrelsen er 300 deltakere (100 per gruppe). Etterforskerne vil forsøke å rekruttere flere deltakere, forutsatt at ikke alle vil fullføre studien, spesielt vurderingen etter seks måneder.
Etterforskerne brukte programvaren G*Power til å gjennomføre en effektanalyse. Målet var å oppnå .95 kraft for å oppdage en liten effektstørrelse på 0,1 ved standard 0,05 alfa feil sannsynlighet. Etterforskerne utvidet den beregnede prøvestørrelsen på 264 deltakere til en målprøvestørrelse på 300 deltakere, siden det ikke var noen studie før som sammenlignet en online flerkomponent-trening i stor gruppe én økt for å forbedre positiv mental helse med en nettbasert én-økt i stor gruppe. intervensjon rettet mot dysfunksjonelle tanker. Derfor kan effektstørrelsen for sammenligningen av disse to gruppene være mindre enn f = .1.
Det primære utfallsmålet vil bli analysert med en 3x2 gjentatte mål ANOVA.
For alle andre utfallsmål vil etterforskerne bruke 3 x 4 ANOVAer (rmANOVA) mellom-innenfor gjentatte mål for å analysere resultatene. Den første faktoren er en mellomfagsfaktor som omfatter de tre gruppene MPPI, CIDT og ventelistekontrollgruppe. Den andre faktoren er en innen-subjektfaktor som gjenspeiler de fire vurderingstidspunktene to dager før intervensjonen, én dag etter intervensjonen, én måned etter intervensjonen og seks måneder etter intervensjonen. Denne analysen vil bli utført for positiv mental helse, livstilfredshet, affekt, generalisert selveffektivitet, lykke, velvære, stresspersepsjon, positive og negative aspekter ved mental helse, depresjon, angst og stress, sosial støtte og medierelaterte variabler. Før disse analysene gjennomføres, beregnes korrelasjoner mellom utfallsmålene. Hvis utfallsmål korrelerer betydelig høyt (over 0,5), de vil først bli analysert sammen i en mellom-innen gjentatte tiltak MANOVA for å kontrollere for alfa-feilakkumulering. Deretter vil de separate analysene bli gjennomført. Videre vil det være parvise sammenligninger mellom hver av de tre gruppene, noe som reduserer den første mellom-fagfaktoren i mellom-innen rm(M)ANOVA til to nivåer. For hver gruppe vil rmANOVAer bli utført for å analysere endringen av utfallsvariabler over tid, noe som innebærer parede kontraster mellom vurderingstidspunktene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44801
- Ruhr-University of Bochum
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
• Ikke ha egnet teknisk utstyr for deltakelse i en videokonferanse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe for venteliste
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Online stor gruppe én-sesjon multikomponent positiv psykologisk intervensjon
|
Intervensjonen er rettet mot å styrke positiv mental helse ved å bruke komponenter fra positiv psykologi eller positiv psykoterapi.
Disse inkluderer for eksempel bruk av karakterstyrker, nyter øyeblikket, målsetting og måloppnåelse.
Intervensjonen gjennomføres i et online gruppeformat via videokonferanse med en varighet på ca. 3 og en halv time.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nettbasert kognitiv intervensjon i stor gruppe én økt rettet mot dysfunksjonelle tanker
|
Intervensjonen er rettet mot å redusere dysfunksjonelle tanker ved å anvende strategier kjent fra kognitiv terapi av depresjon.
Disse inkluderer for eksempel identifisering av automatiske tanker og kognitive skjevheter samt evaluering av bevis for og mot automatiske tanker.
Intervensjonen gjennomføres i et online gruppeformat via videokonferanse med en varighet på ca. 3 og en halv time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring på positiv mental helseskala (tysk versjon; Lukat, Margraf, Lutz, van der Feld, & Becker, 2015)
Tidsramme: to dager før intervensjonen og en måned etter intervensjonen
|
9 elementer, 4-punkts Likert-skala, stor endring i positiv retning betyr bedre resultat
|
to dager før intervensjonen og en måned etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring på positiv mental helseskala (tysk versjon; Lukat, Margraf, Lutz, van der Feld, & Becker, 2015)
Tidsramme: to dager før intervensjonen, en dag etter intervensjonen, en måned etter intervensjonen (allerede spesifisert som primært resultatmål), seks måneder etter intervensjonen
|
9 elementer, 4-punkts Likert-skala, stor endring i positiv retning betyr bedre resultat
|
to dager før intervensjonen, en dag etter intervensjonen, en måned etter intervensjonen (allerede spesifisert som primært resultatmål), seks måneder etter intervensjonen
|
|
endring på generalisert selveffektivitetsskala (tysk versjon; Schwarzer & Jerusalem, 1999)
Tidsramme: to dager før intervensjonen, én dag etter intervensjonen, én måned etter intervensjonen, seks måneder etter intervensjonen
|
10 elementer, 4-punkts Likert-skala, stor endring i positiv retning betyr bedre resultat
|
to dager før intervensjonen, én dag etter intervensjonen, én måned etter intervensjonen, seks måneder etter intervensjonen
|
|
endring på tilfredshet med livsskala (tysk versjon; Glaesmer, Grande, Braehler, & Roth, 2011)
Tidsramme: to dager før intervensjonen, én dag etter intervensjonen, én måned etter intervensjonen, seks måneder etter intervensjonen
|
5 elementer, 7-punkts Likert-skala, stor endring i positiv retning betyr bedre resultat
|
to dager før intervensjonen, én dag etter intervensjonen, én måned etter intervensjonen, seks måneder etter intervensjonen
|
|
endring på subjektiv lykkeskala (Lyubomirsky & Lepper, 1999; tysk versjon)
Tidsramme: to dager før intervensjonen, én dag etter intervensjonen, én måned etter intervensjonen, seks måneder etter intervensjonen
|
4 elementer, 7-punkts Likert-skala, stor endring i positiv retning betyr bedre resultat
|
to dager før intervensjonen, én dag etter intervensjonen, én måned etter intervensjonen, seks måneder etter intervensjonen
|
|
endring på positiv og negativ påvirkningsplan (tysk versjon; Breyer & Bluemke, 2016)
Tidsramme: to dager før intervensjonen, én dag etter intervensjonen, én måned etter intervensjonen, seks måneder etter intervensjonen
|
20 elementer, 5-punkts Likert-skala, to underskalaer negativ affekt: stor endring i negativ retning betyr bedre resultat positiv affekt: stor endring i positiv retning betyr bedre resultat
|
to dager før intervensjonen, én dag etter intervensjonen, én måned etter intervensjonen, seks måneder etter intervensjonen
|
|
endring i graden av subjektivt opplevd stress angående en spesifikk situasjon målt med spørreskjemaet «primary appraisal secondary appraisal» (PASA; tysk versjon; Gaab, 2009)
Tidsramme: to dager før intervensjonen, én dag etter intervensjonen, én måned etter intervensjonen, seks måneder etter intervensjonen
|
Spørreskjemaet vurderer de to prosessene som er foreslått i Lazarus sin transaksjonsmodell for stress: primær vurdering og sekundær vurdering. Hver prosess er operasjonalisert av to underskalaer (gir fire nivå 1 underskalaer og to nivå 2 underskalaer). Underskalaene vil bli analysert separat og en stressindeks vil bli beregnet ved å beregne forskjellen mellom primær og sekundær taksering. 16 elementer, 6-punkts Likert-skala, for stressindeksen betyr store endringer i negativ retning bedre resultat |
to dager før intervensjonen, én dag etter intervensjonen, én måned etter intervensjonen, seks måneder etter intervensjonen
|
|
endring på psykisk helsekontinuum - kort form (Keyes et al., 2008; tysk oversettelse)
Tidsramme: to dager før intervensjonen, én dag etter intervensjonen, én måned etter intervensjonen, seks måneder etter intervensjonen
|
14 elementer, 6-punkts Likert-skala, tre underskalaer emosjonelt velvære, subjektivt velvære og personlig velvære, stor endring i positiv retning betyr bedre resultat
|
to dager før intervensjonen, én dag etter intervensjonen, én måned etter intervensjonen, seks måneder etter intervensjonen
|
|
endring på generelt helsespørreskjema (tysk versjon; Linden et al., 1996)
Tidsramme: to dager før intervensjonen, én dag etter intervensjonen, én måned etter intervensjonen, seks måneder etter intervensjonen
|
12 elementer, 4-punkts Likert-skala, stor endring i negativ retning betyr bedre resultat
|
to dager før intervensjonen, én dag etter intervensjonen, én måned etter intervensjonen, seks måneder etter intervensjonen
|
|
endring på depresjonsangst stressskala (DASS-21; tysk versjon; Nilges & Essau, 2015)
Tidsramme: to dager før intervensjonen, én dag etter intervensjonen, én måned etter intervensjonen, seks måneder etter intervensjonen
|
21 elementer, 4-punkts Likert-skala, 3 underskalaer som analyseres separat (depresjon, angst, stress), stor endring i negativ retning betyr bedre resultat
|
to dager før intervensjonen, én dag etter intervensjonen, én måned etter intervensjonen, seks måneder etter intervensjonen
|
|
endring i kort form av spørreskjemaet for oppfattet sosial støtte (tysk versjon; Lin, Hirschfeld, & Margraf, 2019)
Tidsramme: to dager før intervensjonen, én dag etter intervensjonen, én måned etter intervensjonen, seks måneder etter intervensjonen
|
6 elementer, 5-punkts Likert-skala, stor endring i positiv retning betyr bedre resultat
|
to dager før intervensjonen, én dag etter intervensjonen, én måned etter intervensjonen, seks måneder etter intervensjonen
|
|
endring av hyppighet av mediebruk (TV, internett, spill, smarttelefon, sosiale medier)
Tidsramme: to dager før intervensjonen, én dag etter intervensjonen, én måned etter intervensjonen, seks måneder etter intervensjonen
|
7-punkts skala for hvert medium, stor endring i negativ retning betyr bedre resultat
|
to dager før intervensjonen, én dag etter intervensjonen, én måned etter intervensjonen, seks måneder etter intervensjonen
|
|
endring av bruk av sosiale medier (hyppighet av bruk av sosiale medier på forskjellige plattformer, f.eks. facebook, tumblr; tilganger per dag; tid per dag)
Tidsramme: to dager før intervensjonen, én dag etter intervensjonen, én måned etter intervensjonen, seks måneder etter intervensjonen
|
frekvens: 7-punkts skala, tilganger per dag og tid per dag målt kontinuerlig, stor endring i negativ retning betyr bedre resultat
|
to dager før intervensjonen, én dag etter intervensjonen, én måned etter intervensjonen, seks måneder etter intervensjonen
|
|
endring på kortversjon av Bergen Social Media Addiction Scale (tysk versjon; Brailovskaia, Schillack, & Margraf, 2020)
Tidsramme: to dager før intervensjonen, én dag etter intervensjonen, én måned etter intervensjonen, seks måneder etter intervensjonen
|
6 elementer, 5-punkts Likert-skala, stor endring i negativ retning betyr bedre resultat
|
to dager før intervensjonen, én dag etter intervensjonen, én måned etter intervensjonen, seks måneder etter intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
generell vurdering av suksess
Tidsramme: en dag etter intervensjonen
|
hvor nyttig var treningen for deg (0 = ikke nyttig i det hele tatt; 10 = ekstremt nyttig); hvor vellykket var treningen for deg ( 0 = ikke vellykket i det hele tatt; 10 = ekstremt vellykket); oppfylte treningen dine forventninger (0 = oppfylte ikke forventningene mine i det hele tatt; 10 = oppfylte alle mine forventninger); vil du anbefale treningen til en venn (0 = vil ikke anbefale den; 10 = vil absolutt anbefale den)
|
en dag etter intervensjonen
|
|
praksis / bruk av de lærte strategiene
Tidsramme: en måned etter intervensjonen, seks måneder etter intervensjonen
|
hvor ofte øvde/brukte du de lærte strategiene (0 = aldri; 10 = alltid)
|
en måned etter intervensjonen, seks måneder etter intervensjonen
|
|
hjelpsomheten til de lærte strategiene
Tidsramme: en måned etter intervensjonen, seks måneder etter intervensjonen
|
hvor nyttig var bruken av de lærte strategiene (0 = ikke nyttig i det hele tatt; 10 = ekstremt nyttig)
|
en måned etter intervensjonen, seks måneder etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Svenja Schaumburg, M. Sc., Ruhr University of Bochum
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 683
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .