- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04746274
Ein Online-Training für große Gruppen in einer Sitzung zur Verbesserung einer positiven psychischen Gesundheit
Je mehr desto besser und kürzer ist die Seele des Witzes? Wirksamkeit einer mehrkomponentigen positiven psychologischen Intervention, die in einem Online-Großgruppenformat mit einer Sitzung durchgeführt wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im Allgemeinen erwarten die Forscher einen Anstieg der positiven psychischen Gesundheit in der Gruppe der multikomponentigen positiven psychologischen Interventionen (MPPI). Dieser Effekt sollte zu den Beurteilungszeitpunkten einen Monat und sechs Monate nach dem Training vorliegen. Darüber hinaus wird erwartet, dass der Anstieg der positiven psychischen Gesundheit in der MPPI-Gruppe größer ausfällt als in den beiden Kontrollgruppen (kognitive Intervention gegen dysfunktionale Gedanken [CIDT], Warteliste). Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass die Teilnehmer langfristig vom MPPI in Bezug auf andere Konstrukte im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit profitieren werden, d. h. Selbstwirksamkeit, Glück, Wohlbefinden, positive Emotionen und Lebenszufriedenheit. Es wird erwartet, dass dieser Anstieg im MPPI größer ausfällt als in den beiden Kontrollgruppen. Es wird vermutet, dass sowohl in der MPPI- als auch in der CIDT-Gruppe ein Rückgang der depressiven Symptome auftritt.
Bei der untersuchten Stichprobe handelt es sich um eine Gemeinschaftsstichprobe. Die Teilnahme an der Schulung ist für alle Teilnehmer kostenfrei und die Teilnahme ist kostenlos. Eine Woche vor dem ersten Trainingstag erfolgt die zufällige Zuteilung in die drei Gruppen. Zwei Tage vor dem ersten Schulungstag werden alle Teilnehmer über einen per E-Mail zugesandten Link gebeten, eine weitere Umfrage auszufüllen. Diese Umfrage umfasst alle Ergebnismaße. Das gleiche Verfahren wird einen Tag nach, einen Monat nach und sechs Monate nach dem ersten Schulungstag durchgeführt. Nach dem letzten Beurteilungszeitpunkt wird das Training für die Wartelisten-Kontrollgruppe durchgeführt.
Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 300 Teilnehmer (100 pro Gruppe). Die Forscher werden versuchen, mehr Teilnehmer zu rekrutieren, vorausgesetzt, dass nicht alle die Studie abschließen, insbesondere die Beurteilung nach sechs Monaten.
Zur Durchführung einer Leistungsanalyse nutzten die Forscher das Softwareprogramm G*Power. Das Ziel war, .95 zu erreichen Leistung zur Erkennung einer kleinen Effektgröße von 0,1 beim Standardwert von 0,05 Alpha-Fehlerwahrscheinlichkeit. Die Forscher erweiterten die berechnete Stichprobengröße von 264 Teilnehmern auf eine angestrebte Stichprobengröße von 300 Teilnehmern, da es zuvor keine Studie gab, in der ein Online-Mehrkomponenten-Einzeltraining für große Gruppen zur Verbesserung einer positiven psychischen Gesundheit mit einer Online-Einzelsitzung für Großgruppen verglichen wurde Intervention, die auf dysfunktionale Gedanken abzielt. Daher könnte die Effektgröße für den Vergleich dieser beiden Gruppen kleiner als f = .1 sein.
Das primäre Ergebnismaß wird mit einer 3x2-ANOVA mit wiederholten Messungen analysiert.
Für alle anderen Ergebnismessungen verwenden die Forscher 3 x 4 ANOVAs zwischen wiederholten Messungen (rmANOVA), um die Ergebnisse zu analysieren. Der erste Faktor ist ein Zwischensubjektfaktor, der die drei Gruppen MPPI, CIDT und Wartelistenkontrollgruppe umfasst. Der zweite Faktor ist ein subjektinterner Faktor, der die vier Beurteilungszeitpunkte zwei Tage vor der Intervention, einen Tag nach der Intervention, einen Monat nach der Intervention und sechs Monate nach der Intervention widerspiegelt. Diese Analyse wird für positive psychische Gesundheit, Lebenszufriedenheit, Affekt, allgemeine Selbstwirksamkeit, Glück, Wohlbefinden, Stresswahrnehmung, positive und negative Aspekte der psychischen Gesundheit, Depression, Angst und Stress, soziale Unterstützung und medienbezogene Variablen durchgeführt. Bevor diese Analysen durchgeführt werden, werden Korrelationen zwischen den Ergebnismaßen berechnet. Wenn die Ergebnismaße signifikant hoch korrelieren (über 0,5), Sie werden zunächst gemeinsam in einer MANOVA zwischen und innerhalb wiederholter Messungen analysiert, um die Anhäufung von Alpha-Fehlern zu kontrollieren. Anschließend werden die Einzelanalysen durchgeführt. Darüber hinaus wird es paarweise Vergleiche zwischen jeder der drei Gruppen geben, wodurch der erste Zwischen-Subjekt-Faktor in der Zwischen-innerhalb-rm(M)ANOVA auf zwei Ebenen reduziert wird. Für jede Gruppe werden rmANOVAs durchgeführt, um die Veränderung der Ergebnisvariablen im Laufe der Zeit zu analysieren, was gepaarte Kontraste zwischen den Bewertungszeitpunkten mit sich bringt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bochum, Deutschland, 44801
- Ruhr-University of Bochum
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
• Nicht über die entsprechende technische Ausstattung für die Teilnahme an einer Videokonferenz verfügen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe Warteliste
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EXPERIMENTAL: Online-Mehrkomponenten-positive psychologische Intervention in großen Gruppen in einer Sitzung
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Ziel der Intervention ist die Verbesserung einer positiven psychischen Gesundheit durch den Einsatz von Komponenten der Positiven Psychologie oder Positiven Psychotherapie.
Dazu gehören beispielsweise die Nutzung von Charakterstärken, das Genießen des Augenblicks, das Setzen von Zielen und das Erreichen von Zielen.
Die Intervention wird im Online-Gruppenformat per Videokonferenz mit einer Dauer von ca. dreieinhalb Stunden durchgeführt.
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ACTIVE_COMPARATOR: Online-kognitive Intervention in großen Gruppen in einer Sitzung, die auf dysfunktionale Gedanken abzielt
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Ziel der Intervention ist die Reduzierung dysfunktionaler Gedanken durch die Anwendung von Strategien, die aus der kognitiven Therapie der Depression bekannt sind.
Dazu gehören beispielsweise die Identifizierung automatischer Gedanken und kognitiver Verzerrungen sowie die Bewertung von Beweisen für und gegen automatische Gedanken.
Die Intervention wird im Online-Gruppenformat per Videokonferenz mit einer Dauer von ca. dreieinhalb Stunden durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung auf der Skala für positive psychische Gesundheit (deutsche Version; Lukat, Margraf, Lutz, van der Feld, & Becker, 2015)
Zeitfenster: zwei Tage vor dem Eingriff und einen Monat nach dem Eingriff
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9 Items, 4-Punkte-Likert-Skala, große Veränderung in eine positive Richtung bedeutet besseres Ergebnis
|
zwei Tage vor dem Eingriff und einen Monat nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung auf der Skala für positive psychische Gesundheit (deutsche Version; Lukat, Margraf, Lutz, van der Feld, & Becker, 2015)
Zeitfenster: zwei Tage vor dem Eingriff, einen Tag nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff (bereits als primäres Ergebnismaß angegeben), sechs Monate nach dem Eingriff
|
9 Items, 4-Punkte-Likert-Skala, große Veränderung in eine positive Richtung bedeutet besseres Ergebnis
|
zwei Tage vor dem Eingriff, einen Tag nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff (bereits als primäres Ergebnismaß angegeben), sechs Monate nach dem Eingriff
|
|
Veränderung auf der generalisierten Selbstwirksamkeitsskala (deutsche Version; Schwarzer & Jerusalem, 1999)
Zeitfenster: zwei Tage vor dem Eingriff, einen Tag nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, sechs Monate nach dem Eingriff
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10 Items, 4-Punkte-Likert-Skala, große Veränderung in eine positive Richtung bedeutet besseres Ergebnis
|
zwei Tage vor dem Eingriff, einen Tag nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, sechs Monate nach dem Eingriff
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|
Veränderung der Lebenszufriedenheitsskala (deutsche Version; Glaesmer, Grande, Braehler & Roth, 2011)
Zeitfenster: zwei Tage vor dem Eingriff, einen Tag nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, sechs Monate nach dem Eingriff
|
5 Items, 7-Punkte-Likert-Skala, große Veränderung in eine positive Richtung bedeutet besseres Ergebnis
|
zwei Tage vor dem Eingriff, einen Tag nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, sechs Monate nach dem Eingriff
|
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Veränderung auf der subjektiven Glücksskala (Lyubomirsky & Lepper, 1999; deutsche Version)
Zeitfenster: zwei Tage vor dem Eingriff, einen Tag nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, sechs Monate nach dem Eingriff
|
4 Items, 7-Punkte-Likert-Skala, große Veränderung in eine positive Richtung bedeutet besseres Ergebnis
|
zwei Tage vor dem Eingriff, einen Tag nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, sechs Monate nach dem Eingriff
|
|
Änderung des Zeitplans für positive und negative Auswirkungen (deutsche Version; Breyer & Bluemke, 2016)
Zeitfenster: zwei Tage vor dem Eingriff, einen Tag nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, sechs Monate nach dem Eingriff
|
20 Items, 5-Punkte-Likert-Skala, zwei Subskalen Negativer Einfluss: Große Veränderung in eine negative Richtung bedeutet besseres Ergebnis Positiver Affekt: Große Veränderung in positive Richtung bedeutet besseres Ergebnis
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zwei Tage vor dem Eingriff, einen Tag nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, sechs Monate nach dem Eingriff
|
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Veränderung des Ausmaßes der subjektiv erlebten Belastung in Bezug auf eine bestimmte Situation, gemessen mit dem Fragebogen „Primärbeurteilung Sekundärbeurteilung“ (PASA; deutsche Version; Gaab, 2009)
Zeitfenster: zwei Tage vor dem Eingriff, einen Tag nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, sechs Monate nach dem Eingriff
|
Der Fragebogen bewertet die beiden im transaktionalen Stressmodell von Lazarus vorgeschlagenen Prozesse: primäre Beurteilung und sekundäre Beurteilung. Jeder Prozess wird durch zwei Subskalen operationalisiert (was vier Subskalen der Ebene 1 und zwei Subskalen der Ebene 2 ergibt). Die Subskalen werden separat analysiert und ein Stressindex wird durch Berechnung der Differenz zwischen primärer und sekundärer Beurteilung berechnet. 16 Items, 6-Punkte-Likert-Skala, für den Stressindex bedeuten große Veränderungen in eine negative Richtung ein besseres Ergebnis |
zwei Tage vor dem Eingriff, einen Tag nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, sechs Monate nach dem Eingriff
|
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Veränderung des Kontinuums der psychischen Gesundheit – Kurzform (Keyes et al., 2008; deutsche Übersetzung)
Zeitfenster: zwei Tage vor dem Eingriff, einen Tag nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, sechs Monate nach dem Eingriff
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14 Items, 6-Punkte-Likert-Skala, drei Unterskalen emotionales Wohlbefinden, subjektives Wohlbefinden und persönliches Wohlbefinden, große Veränderung in eine positive Richtung bedeutet besseres Ergebnis
|
zwei Tage vor dem Eingriff, einen Tag nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, sechs Monate nach dem Eingriff
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Änderung des allgemeinen Gesundheitsfragebogens (deutsche Version; Linden et al., 1996)
Zeitfenster: zwei Tage vor dem Eingriff, einen Tag nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, sechs Monate nach dem Eingriff
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12 Items, 4-Punkte-Likert-Skala, große Veränderung in eine negative Richtung bedeutet besseres Ergebnis
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zwei Tage vor dem Eingriff, einen Tag nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, sechs Monate nach dem Eingriff
|
|
Veränderung auf der Depressions-Angst-Stress-Skala (DASS-21; deutsche Version; Nilges & Essau, 2015)
Zeitfenster: zwei Tage vor dem Eingriff, einen Tag nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, sechs Monate nach dem Eingriff
|
21 Items, 4-Punkte-Likert-Skala, 3 Subskalen, die separat analysiert werden (Depression, Angst, Stress), große Veränderung in eine negative Richtung bedeutet besseres Ergebnis
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zwei Tage vor dem Eingriff, einen Tag nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, sechs Monate nach dem Eingriff
|
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Änderung der Kurzform des Fragebogens zur wahrgenommenen sozialen Unterstützung (deutsche Version; Lin, Hirschfeld & Margraf, 2019)
Zeitfenster: zwei Tage vor dem Eingriff, einen Tag nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, sechs Monate nach dem Eingriff
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6 Items, 5-Punkte-Likert-Skala, große Veränderung in eine positive Richtung bedeutet besseres Ergebnis
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zwei Tage vor dem Eingriff, einen Tag nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, sechs Monate nach dem Eingriff
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Veränderung der Häufigkeit der Mediennutzung (TV, Internet, Gaming, Smartphone, Social Media)
Zeitfenster: zwei Tage vor dem Eingriff, einen Tag nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, sechs Monate nach dem Eingriff
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7-Punkte-Skala für jedes Medium, große Veränderung in eine negative Richtung bedeutet besseres Ergebnis
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zwei Tage vor dem Eingriff, einen Tag nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, sechs Monate nach dem Eingriff
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Veränderung der Social-Media-Nutzung (Häufigkeit der Social-Media-Nutzung verschiedener Plattformen, z. B. Facebook, Tumblr; Zugriffe pro Tag; Zeit pro Tag)
Zeitfenster: zwei Tage vor dem Eingriff, einen Tag nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, sechs Monate nach dem Eingriff
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Häufigkeit: 7-Punkte-Skala, Zugriffe pro Tag und Zeit pro Tag kontinuierlich gemessen, große Veränderung in eine negative Richtung bedeutet besseres Ergebnis
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zwei Tage vor dem Eingriff, einen Tag nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, sechs Monate nach dem Eingriff
|
|
Änderung der Kurzversion der Bergen Social Media Addiction Scale (deutsche Version; Brailovskaia, Schillack & Margraf, 2020)
Zeitfenster: zwei Tage vor dem Eingriff, einen Tag nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, sechs Monate nach dem Eingriff
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6 Items, 5-Punkte-Likert-Skala, große Veränderung in eine negative Richtung bedeutet besseres Ergebnis
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zwei Tage vor dem Eingriff, einen Tag nach dem Eingriff, einen Monat nach dem Eingriff, sechs Monate nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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allgemeine Erfolgsbewertung
Zeitfenster: einen Tag nach dem Eingriff
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Wie hilfreich war das Training für Sie (0 = überhaupt nicht hilfreich; 10 = äußerst hilfreich); Wie erfolgreich war das Training für Sie (0 = überhaupt nicht erfolgreich; 10 = äußerst erfolgreich); Hat die Schulung Ihren Erwartungen entsprochen (0 = hat meine Erwartungen überhaupt nicht erfüllt; 10 = hat alle meine Erwartungen erfüllt); Würden Sie das Training einem Freund empfehlen (0 = würde es nicht empfehlen; 10 = würde es absolut empfehlen)
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einen Tag nach dem Eingriff
|
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Einüben/Anwenden der erlernten Strategien
Zeitfenster: einen Monat nach dem Eingriff, sechs Monate nach dem Eingriff
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Wie oft haben Sie die erlernten Strategien geübt/anwendet (0 = nie; 10 = immer)
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einen Monat nach dem Eingriff, sechs Monate nach dem Eingriff
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Nützlichkeit der erlernten Strategien
Zeitfenster: einen Monat nach dem Eingriff, sechs Monate nach dem Eingriff
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Wie hilfreich war der Einsatz der erlernten Strategien (0 = überhaupt nicht hilfreich; 10 = äußerst hilfreich)
|
einen Monat nach dem Eingriff, sechs Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Svenja Schaumburg, M. Sc., Ruhr University of Bochum
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 683
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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