- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04746274
Una sessione di formazione online per grandi gruppi per migliorare la salute mentale positiva
Quanto più è bella e breve è l'anima dello spirito? Efficacia di un intervento psicologico positivo multicomponente condotto in un formato di una sessione online di grandi gruppi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In generale, i ricercatori si aspettano un aumento della salute mentale positiva nel gruppo di intervento psicologico positivo multicomponente (MPPI). Questo effetto dovrebbe essere presente nei punti di valutazione un mese e sei mesi dopo la formazione. Inoltre, l'aumento della salute mentale positiva nel gruppo MPPI dovrebbe essere maggiore rispetto ai due gruppi di controllo (intervento cognitivo mirato a pensieri disfunzionali [CIDT], lista d'attesa). Inoltre, i ricercatori ipotizzano che i partecipanti traggano beneficio dall'MPPI in termini di altri costrutti relativi alla salute mentale, vale a dire autoefficacia, felicità, benessere, emozioni positive e soddisfazione della vita, a lungo termine. Questo aumento dovrebbe essere maggiore nell'MPPI rispetto ai due gruppi di controllo. Si ipotizza che si verifichi una diminuzione dei sintomi depressivi nel gruppo MPPI così come nel gruppo CIDT.
Il campione in esame sarà un campione comunitario. Tutti i partecipanti possono accedere alla formazione gratuitamente e non è previsto alcun compenso per la partecipazione. Una settimana prima del primo giorno di allenamento, avverrà l'assegnazione casuale ai tre gruppi. Due giorni prima della prima giornata di formazione, a tutti i partecipanti viene chiesto di compilare un altro sondaggio attraverso un link inviato loro via e-mail. Questa indagine comprende tutte le misure di esito. La stessa procedura viene eseguita un giorno dopo, un mese dopo e sei mesi dopo il primo giorno di formazione. Dopo l'ultimo punto temporale di valutazione, verrà condotta la formazione per il gruppo di controllo della lista d'attesa.
La dimensione target del campione è di 300 partecipanti (100 per gruppo). Gli investigatori tenteranno di reclutare più partecipanti, supponendo che non tutti completeranno lo studio, in particolare la valutazione dopo sei mesi.
Gli investigatori hanno utilizzato il programma software G*Power per condurre un'analisi energetica. L'obiettivo era ottenere .95 potenza per rilevare una piccola dimensione dell'effetto di .1 allo standard .05 probabilità di errore alfa. Gli investigatori hanno esteso la dimensione del campione calcolata di 264 partecipanti a una dimensione del campione target di 300 partecipanti in quanto non esisteva alcuno studio prima che confrontasse una formazione di una sessione di un gruppo di grandi dimensioni multicomponente online per migliorare la salute mentale positiva con una sessione di un gruppo di grandi dimensioni online intervento mirato ai pensieri disfunzionali. Pertanto, la dimensione dell'effetto per il confronto di questi due gruppi potrebbe essere inferiore a f = .1.
La misura dell'outcome primario sarà analizzata con un'ANOVA a misure ripetute 3x2.
Per tutte le altre misure di esito, gli investigatori useranno 3 x 4 tra misure ripetute ANOVA (rmANOVA) per analizzare i risultati. Il primo fattore è un fattore tra soggetti che comprende i tre gruppi MPPI, CIDT e il gruppo di controllo della lista di attesa. Il secondo fattore è un fattore all'interno dei soggetti che riflette i quattro punti temporali di valutazione due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento e sei mesi dopo l'intervento. Questa analisi sarà condotta per la salute mentale positiva, la soddisfazione della vita, l'affetto, l'autoefficacia generalizzata, la felicità, il benessere, la percezione dello stress, gli aspetti positivi e negativi della salute mentale, la depressione, l'ansia e lo stress, il supporto sociale e le variabili relative ai media. Prima di effettuare queste analisi, vengono calcolate le correlazioni tra le misure di esito. Se le misure di esito correlano significativamente in alto (superiore a 0,5), saranno prima analizzati insieme in un MANOVA tra misure ripetute per controllare l'accumulo di errori alfa. Successivamente, verranno condotte le analisi separate. Inoltre, ci saranno confronti appaiati tra ognuno dei tre gruppi, riducendo a due livelli il primo fattore tra soggetti nella rm(M)ANOVA tra-entro. Per ciascun gruppo, saranno condotte rmANOVA per analizzare il cambiamento delle variabili di risultato nel tempo che comporta contrasti accoppiati tra i punti temporali di valutazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Bochum, Germania, 44801
- Ruhr-University of Bochum
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
• Non disporre dell'attrezzatura tecnica adeguata per la partecipazione a una videoconferenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo della lista d'attesa
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SPERIMENTALE: Intervento psicologico positivo multicomponente online di una sessione di grandi gruppi
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L'intervento ha lo scopo di migliorare la salute mentale positiva utilizzando componenti della psicologia positiva o della psicoterapia positiva.
Questi includono, ad esempio, l'uso dei punti di forza del carattere, l'assaporare il momento, la definizione degli obiettivi e il raggiungimento degli obiettivi.
L'intervento si svolge in modalità di gruppo online tramite videoconferenza della durata di circa 3 ore e mezza.
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ACTIVE_COMPARATORE: Intervento cognitivo online di una sessione di grandi gruppi mirato a pensieri disfunzionali
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L'intervento è volto a ridurre i pensieri disfunzionali applicando strategie note dalla terapia cognitiva della depressione.
Questi includono ad esempio l'identificazione di pensieri automatici e pregiudizi cognitivi, nonché la valutazione di prove a favore e contro i pensieri automatici.
L'intervento si svolge in modalità di gruppo online tramite videoconferenza della durata di circa 3 ore e mezza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento sulla scala della salute mentale positiva (versione tedesca; Lukat, Margraf, Lutz, van der Feld, & Becker, 2015)
Lasso di tempo: due giorni prima dell'intervento e un mese dopo l'intervento
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9 item, scala Likert a 4 punti, un grande cambiamento in una direzione positiva significa un risultato migliore
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due giorni prima dell'intervento e un mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento sulla scala della salute mentale positiva (versione tedesca; Lukat, Margraf, Lutz, van der Feld, & Becker, 2015)
Lasso di tempo: due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento (già specificato come misura di esito primario), sei mesi dopo l'intervento
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9 item, scala Likert a 4 punti, un grande cambiamento in una direzione positiva significa un risultato migliore
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due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento (già specificato come misura di esito primario), sei mesi dopo l'intervento
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cambiamento sulla scala di autoefficacia generalizzata (versione tedesca; Schwarzer & Jerusalem, 1999)
Lasso di tempo: due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
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10 item, scala Likert a 4 punti, un grande cambiamento in una direzione positiva significa un risultato migliore
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due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
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cambiamento sulla soddisfazione per la scala della vita (versione tedesca; Glaesmer, Grande, Braehler, & Roth, 2011)
Lasso di tempo: due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
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5 item, scala Likert a 7 punti, un grande cambiamento in una direzione positiva significa un risultato migliore
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due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
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cambiamento sulla scala della felicità soggettiva (Lyubomirsky & Lepper, 1999; versione tedesca)
Lasso di tempo: due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
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4 item, scala Likert a 7 punti, un grande cambiamento in una direzione positiva significa un risultato migliore
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due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
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cambiamento del programma affettivo positivo e negativo (versione tedesca; Breyer & Bluemke, 2016)
Lasso di tempo: due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
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20 item, scala Likert a 5 punti, due sottoscale affettività negativa: un grande cambiamento in una direzione negativa significa un risultato migliore affetti positivi: un grande cambiamento in una direzione positiva significa un risultato migliore
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due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
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variazione del grado di stress sperimentato soggettivamente relativo a una situazione specifica misurata con il questionario "primary appraisal secondary appraisal" (PASA; versione tedesca; Gaab, 2009)
Lasso di tempo: due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
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Il questionario valuta i due processi proposti nel modello transazionale dello stress di Lazarus: valutazione primaria e valutazione secondaria. Ogni processo è reso operativo da due sottoscale (che danno quattro sottoscale di livello 1 e due sottoscale di livello 2). Le sottoscale saranno analizzate separatamente e verrà calcolato un indice di stress calcolando la differenza tra valutazione primaria e secondaria. 16 elementi, scala Likert a 6 punti, per l'indice di stress, grandi cambiamenti in direzione negativa significano risultati migliori |
due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
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cambiamento nel continuum della salute mentale - forma abbreviata (Keyes et al., 2008; traduzione tedesca)
Lasso di tempo: due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
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14 item, scala Likert a 6 punti, tre sottoscale benessere emotivo, benessere soggettivo e benessere personale, un grande cambiamento in una direzione positiva significa un risultato migliore
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due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
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modifica del questionario sulla salute generale (versione tedesca; Linden et al., 1996)
Lasso di tempo: due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
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12 item, scala Likert a 4 punti, un grande cambiamento in direzione negativa significa un risultato migliore
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due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
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cambiamento sulla scala dello stress da ansia da depressione (DASS-21; versione tedesca; Nilges & Essau, 2015)
Lasso di tempo: due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
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21 item, scala Likert a 4 punti, 3 sottoscale che vengono analizzate separatamente (depressione, ansia, stress), un grande cambiamento in direzione negativa significa un risultato migliore
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due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
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modifica della forma breve del questionario sul sostegno sociale percepito (versione tedesca; Lin, Hirschfeld, & Margraf, 2019)
Lasso di tempo: due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
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6 item, scala Likert a 5 punti, un grande cambiamento in una direzione positiva significa un risultato migliore
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due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
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cambio di frequenza di utilizzo dei media (TV, internet, giochi, smartphone, social media)
Lasso di tempo: due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
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Scala a 7 punti per ogni media, un grande cambiamento in direzione negativa significa un risultato migliore
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due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
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cambio di utilizzo dei social media (frequenza di utilizzo dei social media di diverse piattaforme, ad esempio facebook, tumblr; accessi al giorno; tempo al giorno)
Lasso di tempo: due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
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frequenza: scala a 7 punti, accessi al giorno e tempo al giorno misurati continuamente, un grande cambiamento in direzione negativa significa un risultato migliore
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due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
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modifica alla versione breve della Bergen Social Media Addiction Scale (versione tedesca; Brailovskaia, Schillack, & Margraf, 2020)
Lasso di tempo: due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
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6 item, scala Likert a 5 punti, un grande cambiamento in direzione negativa significa un risultato migliore
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due giorni prima dell'intervento, un giorno dopo l'intervento, un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione generale del successo
Lasso di tempo: un giorno dopo l'intervento
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quanto ti è stata utile la formazione (0 = per niente utile; 10 = estremamente utile); quanto successo ha avuto la formazione per te (0 = per niente riuscito; 10 = estremamente riuscito); la formazione ha soddisfatto le tue aspettative (0 = non ha soddisfatto affatto le mie aspettative; 10 = ha soddisfatto tutte le mie aspettative); consiglieresti il corso ad un amico (0 = non lo consiglierei; 10 = lo consiglierei assolutamente)
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un giorno dopo l'intervento
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pratica/utilizzo delle strategie apprese
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
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quanto spesso hai praticato/utilizzato le strategie apprese (0 = mai; 10 = sempre)
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un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
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utilità delle strategie apprese
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
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quanto è stato utile l'uso delle strategie apprese (0 = per niente utile; 10 = estremamente utile)
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un mese dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Svenja Schaumburg, M. Sc., Ruhr University of Bochum
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 683
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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