- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04746274
Online nagycsoportos, egymenetes képzés a pozitív mentális egészség javítására
Minél több, annál vidámabb és rövidebb a szellemesség lelke? Egy többkomponensű pozitív pszichológiai beavatkozás hatékonysága online, nagycsoportos együléses formátumban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Általában véve a kutatók a pozitív mentális egészség növekedésére számítanak a többkomponensű pozitív pszichológiai beavatkozás (MPPI) csoportjában. Ennek a hatásnak jelen kell lennie az értékelési pontokon egy hónappal és hat hónappal az edzés után. Továbbá a pozitív mentális egészség növekedése az MPPI-csoportban várhatóan nagyobb lesz, mint a két kontrollcsoportban (a diszfunkcionális gondolatokat célzó kognitív beavatkozás [CIDT], várólista). Ezenkívül a kutatók azt feltételezik, hogy a résztvevők az MPPI-ből a mentális egészséggel kapcsolatos egyéb konstrukciók, azaz az önhatékonyság, a boldogság, a jólét, a pozitív érzelmek és az élettel való elégedettség tekintetében is profitálnak hosszú távon. Ez a növekedés várhatóan nagyobb lesz az MPPI-ben, mint a két kontrollcsoportban. Feltételezhető, hogy a depressziós tünetek csökkenése az MPPI-ben és a CIDT-csoportban is előfordul.
A vizsgált minta közösségi minta lesz. A képzésen minden résztvevő ingyenesen vehet részt, a részvételért nem kell fizetni. Egy héttel az első edzésnap előtt sor kerül a véletlenszerű kiosztásra a három csoport között. Két nappal az első képzési nap előtt minden résztvevőnek egy újabb kérdőívet kell kitöltenie egy e-mailben elküldött linken keresztül. Ez a felmérés az összes eredménymutatót magában foglalja. Ugyanezt az eljárást egy nappal az első edzésnap után, egy hónappal azután és hat hónappal azután hajtják végre. Az utolsó értékelési időpont után kerül sor a várólista kontrollcsoport képzésére.
A megcélzott mintanagyság 300 résztvevő (csoportonként 100). A nyomozók megpróbálnak több résztvevőt toborozni, feltételezve, hogy nem mindenki fejezi be a vizsgálatot, különösen az értékelést hat hónap után.
A nyomozók a G*Power szoftvert használták a teljesítményelemzés elvégzéséhez. A cél a 0,95 megszerzése volt teljesítmény kis, 0,1-es effektus érzékelésére a 0,05 szabványon alfa hiba valószínűsége. A kutatók a 264 résztvevőből álló számított mintanagyságot kiterjesztették egy 300 fős célmintára, mivel korábban nem volt olyan tanulmány, amely összehasonlította volna a pozitív mentális egészség javítását célzó online többkomponensű nagycsoportos tréninget egy online nagycsoportos, egy üléssel. diszfunkcionális gondolatokat célzó beavatkozás. Ezért a hatás mérete e két csoport összehasonlításakor kisebb lehet, mint f = .1.
Az elsődleges eredménymérőt 3x2 ismételt méréses ANOVA-val elemzik.
Az összes többi eredménymérő esetében a vizsgálók 3 x 4 ismételt mérések közötti ANOVA-t (rmANOVA) használnak az eredmények elemzéséhez. Az első faktor egy alanyok közötti faktor, amely három csoportból áll: MPPI, CIDT és várólista kontrollcsoport. A második faktor egy alanyon belüli faktor, amely a négy értékelési időpontot tükrözi két nappal a beavatkozás előtt, egy nappal a beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után és hat hónappal a beavatkozás után. Ezt az elemzést a pozitív mentális egészség, az élettel való elégedettség, az affektus, az általánosított énhatékonyság, a boldogság, a jólét, a stresszérzékelés, a mentális egészség pozitív és negatív aspektusai, a depresszió, a szorongás és a stressz, a szociális támogatás és a médiával kapcsolatos változók tekintetében végzik el. Az elemzések elvégzése előtt kiszámítják az eredménymutatók közötti összefüggéseket. Ha az eredménymutatók szignifikánsan magas korrelációt mutatnak (0,5 felett), először együtt elemezzük a MANOVA ismételt mérések között, hogy ellenőrizzék az alfa-hiba felhalmozódást. Ezt követően külön elemzésekre kerül sor. Ezen túlmenően a három csoport között páros összehasonlításra kerül sor, két szintre csökkentve az első alanyok közötti faktort az rm(M)ANOVA között. Minden csoport esetében rmANOVA-kat végeznek az eredményváltozók időbeli változásának elemzésére, ami páros kontrasztot eredményez az értékelési időpontok között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bochum, Németország, 44801
- Ruhr-University of Bochum
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
• Nem rendelkezik megfelelő technikai felszereléssel a videokonferencián való részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Várólista vezérlőcsoport
|
|
|
KÍSÉRLETI: Online nagycsoportos egymenetes többkomponensű pozitív pszichológiai beavatkozás
|
A beavatkozás célja a pozitív mentális egészség javítása a pozitív pszichológia vagy a pozitív pszichoterápia összetevőinek felhasználásával.
Ezek közé tartozik például a jellemerősségek felhasználása, a pillanat élvezete, a célok kitűzése és a cél elérése.
A beavatkozás online csoportos formában, videokonferencia útján történik, körülbelül 3 és fél órás időtartammal.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Online nagycsoportos, egy alkalomra kiterjedő kognitív beavatkozás, amely a diszfunkcionális gondolatokat célozza meg
|
A beavatkozás célja a diszfunkcionális gondolatok csökkentése a depresszió kognitív terápiájából ismert stratégiák alkalmazásával.
Ezek közé tartozik például az automatikus gondolatok és a kognitív torzítások azonosítása, valamint az automatikus gondolatok mellett és ellen szóló bizonyítékok értékelése.
A beavatkozás online csoportos formában, videokonferencia útján történik, körülbelül 3 és fél órás időtartammal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás a pozitív mentális egészség skálán (német változat; Lukat, Margraf, Lutz, van der Feld és Becker, 2015)
Időkeret: két nappal a beavatkozás előtt és egy hónappal a beavatkozás után
|
9 tétel, 4 pontos Likert skála, nagy pozitív irányú változás jobb eredményt jelent
|
két nappal a beavatkozás előtt és egy hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás a pozitív mentális egészség skálán (német változat; Lukat, Margraf, Lutz, van der Feld és Becker, 2015)
Időkeret: két nappal a beavatkozás előtt, egy nappal a beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után (már mint elsődleges eredménymérő), hat hónappal a beavatkozás után
|
9 tétel, 4 pontos Likert skála, nagy pozitív irányú változás jobb eredményt jelent
|
két nappal a beavatkozás előtt, egy nappal a beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után (már mint elsődleges eredménymérő), hat hónappal a beavatkozás után
|
|
változás az általánosított önhatékonysági skálán (német változat; Schwarzer & Jerusalem, 1999)
Időkeret: két nappal a beavatkozás előtt, egy nappal a beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után, hat hónappal a beavatkozás után
|
10 tétel, 4 pontos Likert-skála, nagy pozitív irányú változás jobb eredményt jelent
|
két nappal a beavatkozás előtt, egy nappal a beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után, hat hónappal a beavatkozás után
|
|
az élettel való elégedettség mértékének változása (német változat; Glaesmer, Grande, Braehler és Roth, 2011)
Időkeret: két nappal a beavatkozás előtt, egy nappal a beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után, hat hónappal a beavatkozás után
|
5 item, 7 pontos Likert skála, nagy pozitív irányú változás jobb eredményt jelent
|
két nappal a beavatkozás előtt, egy nappal a beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után, hat hónappal a beavatkozás után
|
|
változás a szubjektív boldogság skálán (Lyubomirsky & Lepper, 1999; német változat)
Időkeret: két nappal a beavatkozás előtt, egy nappal a beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után, hat hónappal a beavatkozás után
|
4 item, 7 pontos Likert skála, nagy pozitív irányú változás jobb eredményt jelent
|
két nappal a beavatkozás előtt, egy nappal a beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után, hat hónappal a beavatkozás után
|
|
változás a pozitív és negatív hatások ütemezésében (német változat; Breyer & Bluemke, 2016)
Időkeret: két nappal a beavatkozás előtt, egy nappal a beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után, hat hónappal a beavatkozás után
|
20 tétel, 5 fokozatú Likert skála, két alskála negatív hatás: nagy negatív irányú változás jobb eredményt jelent pozitív hatás: nagy pozitív irányú változás jobb eredményt jelent
|
két nappal a beavatkozás előtt, egy nappal a beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után, hat hónappal a beavatkozás után
|
|
az „elsődleges értékelési másodlagos értékelés” kérdőívvel mért, szubjektíven átélt stressz mértékének változása egy adott szituációban (PASA; német változat; Gaab, 2009)
Időkeret: két nappal a beavatkozás előtt, egy nappal a beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után, hat hónappal a beavatkozás után
|
A kérdőív a Lazarus-féle stressz tranzakciós modelljében javasolt két folyamatot értékeli: az elsődleges értékelést és a másodlagos értékelést. Minden folyamatot két alskála operacionalizál (négy 1. szintű alskálát és két 2. szintű alskálát eredményez). Az alskálákat külön elemezzük, és az elsődleges és a másodlagos értékelés közötti különbség kiszámításával stresszindexet számítunk ki. 16 tétel, 6 pontos Likert-skála, a stresszindexnél, a negatív irányú nagy változások jobb eredményt jelentenek |
két nappal a beavatkozás előtt, egy nappal a beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után, hat hónappal a beavatkozás után
|
|
változás a mentális egészség kontinuumán – rövid forma (Keyes et al., 2008; német fordítás)
Időkeret: két nappal a beavatkozás előtt, egy nappal a beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után, hat hónappal a beavatkozás után
|
14 tétel, 6 fokozatú Likert skála, három alskála érzelmi jóllét, szubjektív jólét és személyes jólét, a pozitív irányú nagy változás jobb eredményt jelent
|
két nappal a beavatkozás előtt, egy nappal a beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után, hat hónappal a beavatkozás után
|
|
változás az általános egészségügyi kérdőívben (német változat; Linden et al., 1996)
Időkeret: két nappal a beavatkozás előtt, egy nappal a beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után, hat hónappal a beavatkozás után
|
12 tétel, 4 pontos Likert skála, nagy negatív irányú változás jobb eredményt jelent
|
két nappal a beavatkozás előtt, egy nappal a beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után, hat hónappal a beavatkozás után
|
|
változás a depressziós szorongásos stressz skálán (DASS-21; német változat; Nilges és Essau, 2015)
Időkeret: két nappal a beavatkozás előtt, egy nappal a beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után, hat hónappal a beavatkozás után
|
21 tétel, 4 pontos Likert-skála, 3 külön-külön elemzett alskála (depresszió, szorongás, stressz), nagy negatív irányú változás jobb eredményt jelent
|
két nappal a beavatkozás előtt, egy nappal a beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után, hat hónappal a beavatkozás után
|
|
Változás az észlelt szociális támogatás kérdőívének rövid formáján (német változat; Lin, Hirschfeld és Margraf, 2019)
Időkeret: két nappal a beavatkozás előtt, egy nappal a beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után, hat hónappal a beavatkozás után
|
6 tétel, 5 pontos Likert skála, nagy pozitív irányú változás jobb eredményt jelent
|
két nappal a beavatkozás előtt, egy nappal a beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után, hat hónappal a beavatkozás után
|
|
a médiahasználat gyakoriságának változása (TV, internet, játék, okostelefon, közösségi média)
Időkeret: két nappal a beavatkozás előtt, egy nappal a beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után, hat hónappal a beavatkozás után
|
7 fokozatú skála minden közepesnél, a nagy negatív irányú változás jobb eredményt jelent
|
két nappal a beavatkozás előtt, egy nappal a beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után, hat hónappal a beavatkozás után
|
|
a közösségi média használatának változása (különböző platformok közösségi média használatának gyakorisága, pl. facebook, tumblr; hozzáférés naponta; idő naponta)
Időkeret: két nappal a beavatkozás előtt, egy nappal a beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után, hat hónappal a beavatkozás után
|
gyakoriság: 7 pontos skála, napi hozzáférések és napi idő folyamatos mérése, nagy negatív irányú változás jobb eredményt jelent
|
két nappal a beavatkozás előtt, egy nappal a beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után, hat hónappal a beavatkozás után
|
|
változás a bergeni közösségimédia-függőségi skála rövid verziójában (német változat; Brailovskaia, Schillack és Margraf, 2020)
Időkeret: két nappal a beavatkozás előtt, egy nappal a beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után, hat hónappal a beavatkozás után
|
6 tétel, 5 pontos Likert skála, nagy negatív irányú változás jobb eredményt jelent
|
két nappal a beavatkozás előtt, egy nappal a beavatkozás után, egy hónappal a beavatkozás után, hat hónappal a beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános sikerértékelés
Időkeret: egy nappal a beavatkozás után
|
mennyire volt hasznos az Ön számára a képzés (0 = egyáltalán nem hasznos; 10 = rendkívül hasznos); mennyire volt sikeres az Ön számára a képzés (0 = egyáltalán nem sikeres; 10 = rendkívül sikeres); megfelelt-e a képzés az elvárásaimnak (0 = egyáltalán nem felelt meg az elvárásaimnak; 10 = minden elvárásomnak megfelelt); ajánlaná a tréninget egy barátjának (0 = nem ajánlom; 10 = feltétlenül ajánlom)
|
egy nappal a beavatkozás után
|
|
a tanult stratégiák gyakorlása/használata
Időkeret: egy hónappal a beavatkozás után, hat hónappal a beavatkozás után
|
milyen gyakran gyakorolta/használta a tanult stratégiákat (0 = soha; 10 = mindig)
|
egy hónappal a beavatkozás után, hat hónappal a beavatkozás után
|
|
a tanult stratégiák segítőkészsége
Időkeret: egy hónappal a beavatkozás után, hat hónappal a beavatkozás után
|
mennyire volt hasznos a tanult stratégiák használata (0 = egyáltalán nem hasznos; 10 = rendkívül hasznos)
|
egy hónappal a beavatkozás után, hat hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Svenja Schaumburg, M. Sc., Ruhr University of Bochum
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 683
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .