- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04746274
Een online training van één sessie voor grote groepen om positieve geestelijke gezondheid te verbeteren
Hoe meer hoe beter en beknoptheid is de ziel van verstand? Werkzaamheid van een uit meerdere componenten bestaande positieve psychologische interventie uitgevoerd in een online formaat van één sessie met grote groepen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Over het algemeen verwachten de onderzoekers een toename van de positieve geestelijke gezondheid in de multicomponent positieve psychologische interventie (MPPI)-groep. Dit effect zou één maand en zes maanden na de training aanwezig moeten zijn op de beoordelingsmomenten. Verder is de verwachting dat de toename in positieve mentale gezondheid in de MPPI-groep groter zal zijn dan in de twee controlegroepen (cognitieve interventie gericht op disfunctionele gedachten [CIDT], wachtlijst). Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat deelnemers op de lange termijn profiteren van de MPPI in termen van andere constructies die verband houden met geestelijke gezondheid, d.w.z. zelfeffectiviteit, geluk, welzijn, positieve emoties en tevredenheid met het leven. Deze toename is naar verwachting groter in de MPPI dan in de twee controlegroepen. Er wordt verondersteld dat zowel in de MPPI- als in de CIDT-groep een afname van depressieve symptomen optreedt.
De steekproef die wordt onderzocht, is een gemeenschapssteekproef. Alle deelnemers kunnen de training gratis volgen en er is geen betaling voor deelname. Een week voor de eerste trainingsdag vindt de willekeurige verdeling over de drie groepen plaats. Twee dagen voor de eerste trainingsdag wordt alle deelnemers gevraagd om nog een enquête in te vullen via een link die hen via e-mail is toegestuurd. Dit onderzoek omvat alle uitkomstmaten. Dezelfde procedure wordt één dag na, één maand na en zes maanden na de eerste trainingsdag uitgevoerd. Na het laatste beoordelingstijdstip wordt de training voor de wachtlijstcontrolegroep uitgevoerd.
De beoogde steekproefomvang is 300 deelnemers (100 per groep). De onderzoekers zullen proberen meer deelnemers te rekruteren, in de veronderstelling dat niet iedereen het onderzoek zal voltooien, vooral de beoordeling na zes maanden.
De onderzoekers gebruikten het softwareprogramma G*Power om een vermogensanalyse uit te voeren. Het doel was om .95 te behalen vermogen om een kleine effectgrootte van .1 te detecteren bij de standaard .05 kans op alfafouten. De onderzoekers breidden de berekende steekproefomvang van 264 deelnemers uit tot een beoogde steekproefomvang van 300 deelnemers, aangezien er geen eerdere studie was die een online multicomponent-training van één sessie met grote groepen vergeleek om de positieve geestelijke gezondheid te verbeteren met een online sessie van één grote groep interventie gericht op disfunctionele gedachten. Daarom zou de effectgrootte voor de vergelijking van deze twee groepen kleiner kunnen zijn dan f = .1.
De primaire uitkomstmaat wordt geanalyseerd met een 3x2 ANOVA met herhaalde metingen.
Voor alle andere uitkomstmaten gebruiken de onderzoekers 3 x 4 ANOVA's tussen binnen herhaalde metingen (rmANOVA's) om de resultaten te analyseren. De eerste factor is een tussenproefpersoonfactor die bestaat uit de drie groepen MPPI, CIDT en wachtlijstcontrolegroep. De tweede factor is een factor binnen de proefpersoon die de vier beoordelingstijdstippen weergeeft: twee dagen vóór de interventie, één dag na de interventie, één maand na de interventie en zes maanden na de interventie. Deze analyse zal worden uitgevoerd voor positieve geestelijke gezondheid, tevredenheid met het leven, affect, gegeneraliseerde zelfredzaamheid, geluk, welzijn, stressperceptie, positieve en negatieve aspecten van geestelijke gezondheid, depressie, angst en stress, sociale steun en mediagerelateerde variabelen. Voordat deze analyses worden uitgevoerd, worden correlaties tussen de uitkomstmaten berekend. Als uitkomstmaten significant hoog correleren (boven .5), ze zullen eerst samen worden geanalyseerd in een MANOVA tussen binnen herhaalde metingen om te controleren op accumulatie van alfafouten. Daarna worden de afzonderlijke analyses uitgevoerd. Bovendien zullen er gepaarde vergelijkingen zijn tussen elk van de drie groepen, waardoor de eerste factor tussen proefpersonen in de tussen-binnen rm(M)ANOVA wordt teruggebracht tot twee niveaus. Voor elke groep zullen rmANOVA's worden uitgevoerd om de verandering van uitkomstvariabelen in de loop van de tijd te analyseren, wat gepaard gaat met gepaarde contrasten tussen de beoordelingstijdstippen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bochum, Duitsland, 44801
- Ruhr-University of Bochum
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
• Niet over de juiste technische apparatuur beschikken om deel te nemen aan een videoconferentie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijst controlegroep
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Online multicomponent positieve psychologische interventie van één sessie voor grote groepen
|
De interventie is gericht op het verbeteren van de positieve geestelijke gezondheid door gebruik te maken van componenten uit de positieve psychologie of positieve psychotherapie.
Deze omvatten bijvoorbeeld het gebruik van karaktersterkten, genieten van het moment, het stellen van doelen en het bereiken van doelen.
De interventie wordt uitgevoerd in een online groepsformaat via videoconferentie met een duur van ongeveer 3 en een half uur.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Online cognitieve interventie van één sessie voor grote groepen gericht op disfunctionele gedachten
|
De interventie is gericht op het verminderen van disfunctionele gedachten door het toepassen van strategieën die bekend zijn uit de cognitieve therapie van depressie.
Deze omvatten bijvoorbeeld identificatie van automatische gedachten en cognitieve vooroordelen, evenals het evalueren van bewijs voor en tegen automatische gedachten.
De interventie wordt uitgevoerd in een online groepsformaat via videoconferentie met een duur van ongeveer 3 en een half uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering op positieve geestelijke gezondheidsschaal (Duitse versie; Lukat, Margraf, Lutz, van der Feld, & Becker, 2015)
Tijdsspanne: twee dagen voor de ingreep en een maand na de ingreep
|
9 items, 4-punts Likertschaal, grote verandering in positieve richting betekent beter resultaat
|
twee dagen voor de ingreep en een maand na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering op positieve geestelijke gezondheidsschaal (Duitse versie; Lukat, Margraf, Lutz, van der Feld, & Becker, 2015)
Tijdsspanne: twee dagen voor de interventie, een dag na de interventie, een maand na de interventie (reeds gespecificeerd als primaire uitkomstmaat), zes maanden na de interventie
|
9 items, 4-punts Likertschaal, grote verandering in positieve richting betekent beter resultaat
|
twee dagen voor de interventie, een dag na de interventie, een maand na de interventie (reeds gespecificeerd als primaire uitkomstmaat), zes maanden na de interventie
|
|
verandering op gegeneraliseerde self-efficacy-schaal (Duitse versie; Schwarzer & Jerusalem, 1999)
Tijdsspanne: twee dagen voor de ingreep, een dag na de ingreep, een maand na de ingreep, zes maanden na de ingreep
|
10 items, 4-punts Likertschaal, grote verandering in positieve richting betekent beter resultaat
|
twee dagen voor de ingreep, een dag na de ingreep, een maand na de ingreep, zes maanden na de ingreep
|
|
verandering op tevredenheid met levensschaal (Duitse versie; Glaesmer, Grande, Braehler, & Roth, 2011)
Tijdsspanne: twee dagen voor de ingreep, een dag na de ingreep, een maand na de ingreep, zes maanden na de ingreep
|
5 items, 7-punts Likertschaal, grote verandering in positieve richting betekent beter resultaat
|
twee dagen voor de ingreep, een dag na de ingreep, een maand na de ingreep, zes maanden na de ingreep
|
|
verandering op subjectieve geluksschaal (Lyubomirsky & Lepper, 1999; Duitse versie)
Tijdsspanne: twee dagen voor de ingreep, een dag na de ingreep, een maand na de ingreep, zes maanden na de ingreep
|
4 items, 7-punts Likertschaal, grote verandering in positieve richting betekent beter resultaat
|
twee dagen voor de ingreep, een dag na de ingreep, een maand na de ingreep, zes maanden na de ingreep
|
|
verandering op schema met positieve en negatieve affecten (Duitse versie; Breyer & Bluemke, 2016)
Tijdsspanne: twee dagen voor de ingreep, een dag na de ingreep, een maand na de ingreep, zes maanden na de ingreep
|
20 items, 5-punts Likertschaal, twee subschalen negatief affect: grote verandering in negatieve richting betekent betere uitkomst positief affect: grote verandering in positieve richting betekent betere uitkomst
|
twee dagen voor de ingreep, een dag na de ingreep, een maand na de ingreep, zes maanden na de ingreep
|
|
verandering in de mate van subjectief ervaren stress met betrekking tot een specifieke situatie gemeten met de vragenlijst "primaire beoordeling secundaire beoordeling" (PASA; duitse versie; Gaab, 2009)
Tijdsspanne: twee dagen voor de ingreep, een dag na de ingreep, een maand na de ingreep, zes maanden na de ingreep
|
De vragenlijst beoordeelt de twee processen die worden voorgesteld in Lazarus' transactionele stressmodel: primaire beoordeling en secundaire beoordeling. Elk proces wordt geoperationaliseerd door twee subschalen (wat resulteert in vier subschalen van niveau 1 en twee subschalen van niveau 2). De subschalen worden afzonderlijk geanalyseerd en er wordt een stressindex berekend door het verschil tussen primaire en secundaire beoordeling te berekenen. 16 items, 6-punts Likert-schaal, voor de stressindex, grote veranderingen in een negatieve richting betekenen een beter resultaat |
twee dagen voor de ingreep, een dag na de ingreep, een maand na de ingreep, zes maanden na de ingreep
|
|
verandering op het continuüm van de geestelijke gezondheid - korte vorm (Keyes et al., 2008; Duitse vertaling)
Tijdsspanne: twee dagen voor de ingreep, een dag na de ingreep, een maand na de ingreep, zes maanden na de ingreep
|
14 items, 6-punts Likertschaal, drie subschalen emotioneel welzijn, subjectief welzijn en persoonlijk welzijn, grote verandering in positieve richting betekent beter resultaat
|
twee dagen voor de ingreep, een dag na de ingreep, een maand na de ingreep, zes maanden na de ingreep
|
|
wijziging algemene gezondheidsvragenlijst (Duitse versie; Linden et al., 1996)
Tijdsspanne: twee dagen voor de ingreep, een dag na de ingreep, een maand na de ingreep, zes maanden na de ingreep
|
12 items, 4-punts Likertschaal, grote verandering in negatieve richting betekent beter resultaat
|
twee dagen voor de ingreep, een dag na de ingreep, een maand na de ingreep, zes maanden na de ingreep
|
|
verandering op de stressschaal voor depressieangst (DASS-21; duitse versie; Nilges & Essau, 2015)
Tijdsspanne: twee dagen voor de ingreep, een dag na de ingreep, een maand na de ingreep, zes maanden na de ingreep
|
21 items, 4-punts Likertschaal, 3 subschalen die afzonderlijk worden geanalyseerd (depressie, angst, stress), grote verandering in negatieve richting betekent betere uitkomst
|
twee dagen voor de ingreep, een dag na de ingreep, een maand na de ingreep, zes maanden na de ingreep
|
|
verandering in korte vorm van de vragenlijst over ervaren sociale steun (Duitse versie; Lin, Hirschfeld, & Margraf, 2019)
Tijdsspanne: twee dagen voor de ingreep, een dag na de ingreep, een maand na de ingreep, zes maanden na de ingreep
|
6 items, 5-punts Likertschaal, grote verandering in positieve richting betekent beter resultaat
|
twee dagen voor de ingreep, een dag na de ingreep, een maand na de ingreep, zes maanden na de ingreep
|
|
wijziging frequentie mediagebruik (TV, internet, gaming, smartphone, social media)
Tijdsspanne: twee dagen voor de ingreep, een dag na de ingreep, een maand na de ingreep, zes maanden na de ingreep
|
7-puntsschaal voor elk medium, grote verandering in een negatieve richting betekent een beter resultaat
|
twee dagen voor de ingreep, een dag na de ingreep, een maand na de ingreep, zes maanden na de ingreep
|
|
wijziging van het gebruik van sociale media (frequentie van het gebruik van sociale media van verschillende platforms, bijv. Facebook, tumblr; toegangen per dag; tijd per dag)
Tijdsspanne: twee dagen voor de ingreep, een dag na de ingreep, een maand na de ingreep, zes maanden na de ingreep
|
frequentie: 7-puntsschaal, toegangen per dag en tijd per dag continu gemeten, grote verandering in negatieve richting betekent betere uitkomst
|
twee dagen voor de ingreep, een dag na de ingreep, een maand na de ingreep, zes maanden na de ingreep
|
|
verandering in korte versie van de Bergen Social Media Addiction Scale (Duitse versie; Brailovskaia, Schillack, & Margraf, 2020)
Tijdsspanne: twee dagen voor de ingreep, een dag na de ingreep, een maand na de ingreep, zes maanden na de ingreep
|
6 items, 5-punts Likertschaal, grote verandering in negatieve richting betekent beter resultaat
|
twee dagen voor de ingreep, een dag na de ingreep, een maand na de ingreep, zes maanden na de ingreep
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemene beoordeling van succes
Tijdsspanne: een dag na de ingreep
|
hoe nuttig was de training voor u (0 = helemaal niet nuttig; 10 = zeer nuttig); hoe succesvol was de training voor u (0 = helemaal niet succesvol; 10 = zeer succesvol); voldeed de training aan uw verwachtingen (0 = voldeed helemaal niet aan mijn verwachtingen; 10 = voldeed aan al mijn verwachtingen); zou je de training aanbevelen aan een vriend(in) (0 = zou het niet aanbevelen; 10 = zou het absoluut aanbevelen)
|
een dag na de ingreep
|
|
oefenen/gebruiken van de aangeleerde strategieën
Tijdsspanne: een maand na de ingreep, zes maanden na de ingreep
|
hoe vaak heb je de geleerde strategieën geoefend/gebruikt (0 = nooit; 10 = altijd)
|
een maand na de ingreep, zes maanden na de ingreep
|
|
behulpzaamheid van de aangeleerde strategieën
Tijdsspanne: een maand na de ingreep, zes maanden na de ingreep
|
hoe nuttig was het gebruik van de geleerde strategieën (0 = helemaal niet nuttig; 10 = zeer nuttig)
|
een maand na de ingreep, zes maanden na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Svenja Schaumburg, M. Sc., Ruhr University of Bochum
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 683
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .