Blocs crâniens pour l'anesthésie postopératoire
Étude randomisée des blocs crâniens pour l'anesthésie postopératoire afin de réduire la douleur et l'utilisation postopératoire d'opioïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Évaluer l'efficacité de l'analgésie par bloc nerveux du cuir chevelu avec divers agents dans les 72 premières heures suivant une craniotomie élective.
Les chercheurs utiliseront une conception d'étude prospective randomisée, en simple aveugle. Les participants seront randomisés 1:1:1 dans l'un des trois groupes de traitement : bupivacaïne, bupivacaïne liposomale et solution saline.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Nécessité d'une craniotomie supratentorielle élective
- GCS préopératoire > 13
Critère d'exclusion:
- GCS préopératoire ≤ 13
- Enfant (<18 ans)
- Incapacité à comprendre ou à utiliser l'échelle visuelle analogique (EVA)
- Allergie avérée ou suspectée aux anesthésiques locaux
- Incision de craniotomie s'étendant au-delà du champ du bloc
- Patients traités de manière chronique (plus de 2 semaines) avec des médicaments narcotiques
- Incision précédente du cuir chevelu
- Craniotomies bilatérales
- Allergies aux anesthésiques locaux
- Score verbal GCS < 4 après extubation
- Patients dont les chirurgies se prolongent au-delà de 6 heures (seront placés sur la norme de soins et retirés de l'étude)
- Patients prenant actuellement des médicaments oxytoxiques de type ergot, des IMAO ou certains antidépresseurs
- Mères allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe salin
Le chirurgien administrera une solution saline injectable sous forme de bloc crânien.
Les branches nerveuses supraorbitales, supratrochléaires, zygomaticotemporales, auriculotemporales, post-auriculaires inférieures et supérieures du nerf occipital du côté ipsilatéral de l'opération seront bloquées avec 5 à 10 cc de solution (avec un maximum de 60 cc sur tous les sites) par infiltration d'aiguille.
Ce processus prend généralement 1 à 2 minutes.
Suite à cela, l'anesthésie générale est allégée et le patient est extubé de la manière habituelle.
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Utilisé comme bloc crânien pour la chirurgie de craniotomie
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Comparateur actif: Bupivacaïne
Le chirurgien administrera de la bupivacaïne sous forme de bloc crânien.
Les branches nerveuses supraorbitales, supratrochléaires, zygomaticotemporales, auriculotemporales, post-auriculaires inférieures et supérieures du nerf occipital du côté ipsilatéral de l'opération seront bloquées avec 5 à 10 cc de solution (avec un maximum de 60 cc sur tous les sites) par infiltration d'aiguille.
Ce processus prend généralement 1 à 2 minutes.
Suite à cela, l'anesthésie générale est allégée et le patient est extubé de la manière habituelle.
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Utilisé comme bloc crânien pour la chirurgie de craniotomie
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Expérimental: Bupivacaïne liposomale
Le chirurgien administrera Exparel (bupivacine liposomale) comme bloc crânien.
20 ml d'Exparel seront dilués avec une solution saline pour constituer 60 ml au total.
Les branches nerveuses supraorbitales, supratrochléaires, zygomaticotemporales, auriculotemporales, post-auriculaires inférieures et supérieures du nerf occipital du côté ipsilatéral de l'opération seront bloquées avec 5 à 10 cc de solution (avec un maximum de 60 cc sur tous les sites) par infiltration d'aiguille.
Ce processus prend généralement 1 à 2 minutes.
Suite à cela, l'anesthésie générale est allégée et le patient est extubé de la manière habituelle.
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Utilisé comme bloc crânien pour la chirurgie de craniotomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle
Délai: 10 mois (études terminées avant la fin)
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est une ligne droite horizontale de longueur fixe, numérotée de 0 à 10 pour mesurer la gravité de la douleur. Les extrémités sont les limites extrêmes de cette échelle, le côté gauche (0) représentant le meilleur résultat (pas de douleur) et le côté droit (10) représentant le pire résultat, une douleur extrême. Les autres nombres intermédiaires sont des représentations de la variation de douleur entre ces deux sentiments. L'échelle est présentée au participant avec une explication verbale de sa signification, et le participant indique ou indique un nombre indiquant où, selon lui, son niveau de douleur est le mieux représenté sur l'échelle. Ce numéro est enregistré. Pour chaque groupe, chaque participant a signalé plusieurs scores de douleur différents sur plusieurs heures. Les moyennes (moyennes) ci-dessous représentent la somme de tous les scores de douleur signalés tout au long de leur admission. |
10 mois (études terminées avant la fin)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour (USI et
Délai: 10 mois (étude terminée)
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Les variables de résultat secondaires sont la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI) et la durée du séjour à l'hôpital jusqu'à la sortie.
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10 mois (étude terminée)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy H Lucas, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 834603
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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