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Blocchi cranici per anestesia postoperatoria

29 agosto 2023 aggiornato da: Timothy Lucas, MD, PHD, MHCI, University of Pennsylvania

Studio randomizzato sui blocchi cranici per l'anestesia postoperatoria per ridurre il dolore e l'uso di oppioidi postoperatori

Questo studio confronta lo standard di cura con lo standard di cura più la somministrazione di bupivacaina o bupivacaina liposomiale in pazienti sottoposti a craniotomie.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare l'efficacia dell'analgesia mediante blocco nervoso del cuoio capelluto con vari agenti nelle prime 72 ore successive alla craniotomia elettiva.

Gli investigatori impiegheranno un disegno di studio prospettico randomizzato, in singolo cieco. I partecipanti saranno randomizzati 1:1:1 in uno dei tre gruppi di trattamento: bupivacaina, bupivacaina liposomiale e soluzione salina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • Necessità di craniotomia sopratentoriale elettiva
  • GCS preoperatorio > 13

Criteri di esclusione:

  • GCS preoperatorio ≤ 13
  • Bambino (<18 anni)
  • Incapacità di comprendere o utilizzare la scala analogica visiva (VAS)
  • Allergia provata o sospetta agli anestetici locali
  • Incisione da craniotomia che si estende oltre il campo del blocco
  • Pazienti cronicamente (più di 2 settimane) trattati con farmaci narcotici
  • Precedente incisione del cuoio capelluto
  • Craniotomie bilaterali
  • Allergie agli anestetici locali
  • Punteggio verbale GCS <4 dopo l'estubazione
  • Pazienti i cui interventi chirurgici si estendono oltre le 6 ore (saranno inseriti nello standard di cura e rimossi dallo studio)
  • Pazienti attualmente in terapia con farmaci ossitossici di tipo ergot, IMAO o alcuni antidepressivi
  • Madri che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo salino
Il chirurgo somministrerà soluzione salina iniettabile come blocco cranico. I rami sopraorbitario, sopratrocleare, zigomaticotemporale, auricolotemporale, retroauricolare, piccolo e grande occipitale sul lato omolaterale dell'intervento verranno bloccati con 5-10 cc di soluzione (con un massimo di 60 cc in tutti i siti) mediante infiltrazione di ago. Questo processo richiede generalmente 1-2 minuti. Successivamente l'anestesia generale viene alleggerita e il paziente viene estubato secondo le modalità consuete.
Droga: Salino
Utilizzato come blocco craniale per la chirurgia della craniotomia
Comparatore attivo: Bupivacaina
Il chirurgo somministrerà la bupivacaina come blocco cranico. I rami sopraorbitario, sopratrocleare, zigomaticotemporale, auricolotemporale, retroauricolare, piccolo e grande occipitale sul lato omolaterale dell'intervento verranno bloccati con 5-10 cc di soluzione (con un massimo di 60 cc in tutti i siti) mediante infiltrazione di ago. Questo processo richiede generalmente 1-2 minuti. Successivamente l'anestesia generale viene alleggerita e il paziente viene estubato secondo le modalità consuete.
Droga: Iniezione di bupivacaina
Utilizzato come blocco craniale per la chirurgia della craniotomia
Sperimentale: Bupivacaina liposomiale
Il chirurgo somministrerà Exparel (bupivacina liposomiale) come blocco cranico. 20 ml di Exparel verranno diluiti con soluzione salina per costituire un totale di 60 ml. I rami sopraorbitario, sopratrocleare, zigomaticotemporale, auricolotemporale, retroauricolare, piccolo e grande occipitale sul lato omolaterale dell'intervento verranno bloccati con 5-10 cc di soluzione (con un massimo di 60 cc in tutti i siti) mediante infiltrazione di ago. Questo processo richiede generalmente 1-2 minuti. Successivamente l'anestesia generale viene alleggerita e il paziente viene estubato secondo le modalità consuete.
Droga: Bupivacaina liposomiale
Utilizzato come blocco craniale per la chirurgia della craniotomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 10 mesi (studio terminato prima del completamento)

La scala analogica visiva (VAS) è una linea retta orizzontale di lunghezza fissa, numerata da 0 a 10 come misura della gravità del dolore. Le estremità rappresentano i limiti estremi di questa scala, con il lato sinistro (0) che rappresenta il risultato migliore (nessun dolore) e il lato destro (10) che rappresenta il risultato peggiore, dolore estremo. Gli altri numeri in mezzo sono rappresentazioni della variazione di dolore tra questi due sentimenti. La scala viene presentata al partecipante con una spiegazione verbale del suo significato e il partecipante indica o dichiara un numero che indica dove ritiene che il suo livello di dolore sia meglio rappresentato sulla scala. Quel numero è registrato.

Per ciascun gruppo, ogni partecipante ha riportato diversi punteggi del dolore nel corso di più ore. Le medie (medie) riportate di seguito rappresentano la somma di tutti i punteggi del dolore riportati durante il ricovero.
10 mesi (studio terminato prima del completamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno (unità di terapia intensiva e
Lasso di tempo: 10 mesi (studio terminato)
Le variabili di esito secondarie sono la durata della degenza nell'unità di terapia intensiva (ICU) e la durata del tempo in ospedale fino alla dimissione.
10 mesi (studio terminato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy H Lucas, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 834603

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano in questo momento per condividere i dati con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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