Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kraniale blokke til postoperativ anæstesi

29. august 2023 opdateret af: Timothy Lucas, MD, PHD, MHCI, University of Pennsylvania

Randomiseret undersøgelse af kranieblokke til postoperativ anæstesi for at reducere smerte og postoperativ opioidbrug

Denne undersøgelse sammenligner standarden for pleje med standarden for pleje plus administration af bupivacain eller liposomal bupivacain hos patienter, der modtager kraniotomier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At vurdere effektiviteten af ​​analgesi ved hovedbundsnerveblokering med forskellige midler i de første 72 timer efter elektiv kraniotomi.

Efterforskerne vil anvende et randomiseret, enkelt-blindet, prospektivt studiedesign. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1:1 i en af ​​tre behandlingsgrupper: Bupivacaine, Liposomal Bupivacaine og Saltvand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Behov for elektiv supratentorial kraniotomi
  • Præoperativ GCS > 13

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ GCS ≤ 13
  • Barn (<18 år)
  • Manglende evne til at forstå eller bruge den visuelle analoge skala (VAS)
  • Påvist eller mistænkt allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  • Kraniotomi-snit, der strækker sig ud over blokkens område
  • Patienter kronisk (mere end 2 uger) behandlet med narkotiske lægemidler
  • Tidligere snit i hovedbunden
  • Bilaterale kraniotomier
  • Allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  • GCS verbal score < 4 efter ekstubation
  • Patienter, hvis operationer strækker sig over 6 timer (vil blive sat på standardbehandling og fjernet fra undersøgelsen)
  • Patienter, der i øjeblikket tager oxytoksiske lægemidler af ergottypen, MAO-hæmmere eller visse antidepressiva
  • Ammende mødre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltvandsgruppe
Kirurgen vil administrere injicerbart saltvand som en kranieblokade. De supraorbitale, supratrochleære, zygomaticotemporale, auriculotemporale, postaurikulære mindre og større occipitale nervegrene på den ipsilaterale side af operationen vil blive blokeret med 5-10 cc opløsning (med maksimalt 60 cc på alle steder) ved nåleinfiltration. Denne proces tager normalt 1-2 minutter. Herefter lettes den generelle anæstesi, og patienten ekstuberes på sædvanlig måde.
Medicin: Saltvand
Anvendes som kranieblok til kraniotomikirurgi
Aktiv komparator: Bupivacain
Kirurgen vil administrere bupivacain som en kranieblokade. De supraorbitale, supratrochleære, zygomaticotemporale, auriculotemporale, postaurikulære mindre og større occipitale nervegrene på den ipsilaterale side af operationen vil blive blokeret med 5-10 cc opløsning (med maksimalt 60 cc på alle steder) ved nåleinfiltration. Denne proces tager normalt 1-2 minutter. Herefter lettes den generelle anæstesi, og patienten ekstuberes på sædvanlig måde.
Medicin: Bupivacain injektion
Anvendes som kranieblok til kraniotomikirurgi
Eksperimentel: Liposomal bupivacain
Kirurgen vil administrere Exparel (liposomal bupivacin) som en kranieblokade. 20 mL Exparel fortyndes med saltvand til at udgøre 60 mL i alt. De supraorbitale, supratrochleære, zygomaticotemporale, auriculotemporale, postaurikulære mindre og større occipitale nervegrene på den ipsilaterale side af operationen vil blive blokeret med 5-10 cc opløsning (med maksimalt 60 cc på alle steder) ved nåleinfiltration. Denne proces tager normalt 1-2 minutter. Herefter lettes den generelle anæstesi, og patienten ekstuberes på sædvanlig måde.
Medicin: Liposomal bupivacain
Anvendes som kranieblok til kraniotomikirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: 10 måneder (studiet afsluttet før afslutning)

Visual Analogue Scale (VAS) er en lige, vandret linje med fast længde, nummereret 0 til 10 som et mål for smertens sværhedsgrad. Enderne er de yderste grænser for denne skala, hvor venstre side (0) repræsenterer det bedste resultat (ingen smerte), og højre side (10) repræsenterer det værste resultat, ekstrem smerte. De andre tal i mellem er repræsentationer af variationen i smerte mellem disse to følelser. Skalaen præsenteres for deltageren med en verbal forklaring af dens betydning, og deltageren peger på eller angiver et tal, der angiver, hvor de føler, at deres smerteniveau er bedst repræsenteret på skalaen. Det nummer er registreret.

For hver gruppe rapporterede hver deltager flere forskellige smertescore over flere timer. Gennemsnittene (middelværdierne) nedenfor repræsenterer sammenlægningen af ​​alle de smertescore, der er rapporteret under deres indlæggelse.
10 måneder (studiet afsluttet før afslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdets længde (ICU og
Tidsramme: 10 måneder (studiet afsluttet)
De sekundære udfaldsvariable er varigheden af ​​opholdet på intensivafdelingen (ICU) og varigheden af ​​tiden på hospitalet indtil udskrivelsen.
10 måneder (studiet afsluttet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy H Lucas, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 834603

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Der er på nuværende tidspunkt ingen planer om at dele data med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kraniotomi kirurgi

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner