Craniale blokken voor postoperatieve anesthesie
Gerandomiseerde studie van craniale blokkades voor postoperatieve anesthesie om pijn en postoperatief gebruik van opioïden te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: het beoordelen van de effectiviteit van analgesie door hoofdhuidzenuwblokkade met verschillende middelen in de eerste 72 uur na electieve craniotomie.
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, enkelblinde, prospectieve onderzoeksopzet gebruiken. Deelnemers worden 1:1:1 gerandomiseerd in een van de drie behandelingsgroepen: bupivacaïne, liposomale bupivacaïne en zoutoplossing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar
- Behoefte aan electieve supratentoriale craniotomie
- Preoperatieve GCS > 13
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve GCS ≤ 13
- Kind (<18 jaar)
- Onvermogen om de visuele analoge schaal (VAS) te begrijpen of te gebruiken
- Bewezen of vermoede allergie voor lokale anesthetica
- Craniotomie-incisie die zich uitstrekt voorbij het veld van het blok
- Patiënten die chronisch (meer dan 2 weken) worden behandeld met verdovende middelen
- Vorige incisie in de hoofdhuid
- Bilaterale craniotomieën
- Allergieën voor lokale anesthetica
- GCS verbale score < 4 na extubatie
- Patiënten bij wie de operaties langer dan 6 uur duren (worden op standaardbehandeling geplaatst en uit het onderzoek verwijderd)
- Patiënten die momenteel oxytoxische geneesmiddelen van het ergottype, MAO-remmers of bepaalde antidepressiva gebruiken
- Moeders die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Zoute groep
De chirurg zal een injecteerbare zoutoplossing als schedelblok toedienen.
De supraorbitale, supratrochleaire, zygomaticotemporale, auriculotemporale, postauriculaire kleine en grotere occipitale zenuwtakken aan de ipsilaterale zijde van de operatie zullen worden geblokkeerd met 5-10 cc oplossing (met een maximum van 60 cc op alle plaatsen) door naaldinfiltratie.
Dit proces duurt doorgaans 1-2 minuten.
Hierna wordt de algemene anesthesie verlicht en wordt de patiënt op de gebruikelijke manier geëxtubeerd.
|
Gebruikt als schedelblok voor craniotomiechirurgie
|
|
Actieve vergelijker: Bupivacaïne
De chirurg zal bupivacaïne als schedelblok toedienen.
De supraorbitale, supratrochleaire, zygomaticotemporale, auriculotemporale, postauriculaire kleine en grotere occipitale zenuwtakken aan de ipsilaterale zijde van de operatie zullen worden geblokkeerd met 5-10 cc oplossing (met een maximum van 60 cc op alle plaatsen) door naaldinfiltratie.
Dit proces duurt doorgaans 1-2 minuten.
Hierna wordt de algemene anesthesie verlicht en wordt de patiënt op de gebruikelijke manier geëxtubeerd.
|
Gebruikt als schedelblok voor craniotomiechirurgie
|
|
Experimenteel: Liposomale bupivacaïne
De chirurg zal Exparel (liposomale bupivacine) toedienen als een schedelblokkade.
20 ml Exparel wordt verdund met zoutoplossing om een totaal van 60 ml te verkrijgen.
De supraorbitale, supratrochleaire, zygomaticotemporale, auriculotemporale, postauriculaire kleine en grotere occipitale zenuwtakken aan de ipsilaterale zijde van de operatie zullen worden geblokkeerd met 5-10 cc oplossing (met een maximum van 60 cc op alle plaatsen) door naaldinfiltratie.
Dit proces duurt doorgaans 1-2 minuten.
Hierna wordt de algemene anesthesie verlicht en wordt de patiënt op de gebruikelijke manier geëxtubeerd.
|
Gebruikt als schedelblok voor craniotomiechirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 10 maanden (studie beëindigd vóór voltooiing)
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een rechte, horizontale lijn met een vaste lengte, genummerd van 0 tot 10 als maatstaf voor de ernst van de pijn. De uiteinden zijn de uiterste grenzen van deze schaal, waarbij de linkerkant (0) de beste uitkomst (geen pijn) vertegenwoordigt, en de rechterkant (10) de slechtste uitkomst, extreme pijn. De andere getallen daartussen zijn representaties van de variatie in pijn tussen deze twee gevoelens. De schaal wordt aan de deelnemer gepresenteerd met een mondelinge uitleg van de betekenis ervan, en de deelnemer wijst naar of noemt een getal dat aangeeft waar hij denkt dat zijn pijnniveau het beste wordt weergegeven op de schaal. Dat aantal wordt geregistreerd. Voor elke groep rapporteerde elke deelnemer verschillende pijnscores gedurende meerdere uren. De onderstaande gemiddelden (gemiddelden) vertegenwoordigen de som van alle pijnscores die tijdens hun opname zijn gerapporteerd. |
10 maanden (studie beëindigd vóór voltooiing)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblijfsduur (ICU en
Tijdsspanne: 10 maanden (studie beëindigd)
|
De secundaire uitkomstvariabelen zijn de duur van het verblijf op de intensive care (ICU) en de tijdsduur in het ziekenhuis tot aan het ontslag.
|
10 maanden (studie beëindigd)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy H Lucas, MD, University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 834603
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .