Черепные блокады для послеоперационной анестезии
Рандомизированное исследование черепных блокад для послеоперационной анестезии для уменьшения боли и послеоперационного использования опиоидов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель: оценить эффективность обезболивания путем блокады скальпового нерва различными агентами в первые 72 часа после плановой трепанации черепа.
Исследователи будут использовать рандомизированный, слепой, проспективный дизайн исследования. Участники будут рандомизированы 1:1:1 в одну из трех групп лечения: бупивакаин, липосомальный бупивакаин и физиологический раствор.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Необходимость плановой супратенториальной краниотомии
- Предоперационный балл по ШКГ > 13
Критерий исключения:
- Предоперационный GCS ≤ 13
- Ребенок (<18 лет)
- Неспособность понять или использовать визуальную аналоговую шкалу (ВАШ)
- Подтвержденная или предполагаемая аллергия на местные анестетики
- Краниотомный разрез, выходящий за пределы блока
- Пациенты, длительно (более 2 недель) принимающие наркотические средства.
- Предыдущий разрез кожи головы
- Двусторонние краниотомии
- Аллергия на местные анестетики
- Вербальная оценка по ШКГ < 4 после экстубации
- Пациенты, операции которых продолжаются более 6 часов (будут переведены на стандартную помощь и исключены из исследования)
- Пациенты, которые в настоящее время принимают окситоксические препараты спорыньи, ИМАО или некоторые антидепрессанты
- Кормящие матери
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Солевая группа
Хирург введет инъекционный физиологический раствор в качестве краниальной блокады.
Надглазничные, надблоковые, скуло-височные, ушно-височные, заушные ветви малого и большого затылочного нерва на ипсилатеральной стороне операции блокируются 5-10 мл раствора (максимум 60 мл во всех местах) путем инфильтрации иглой.
Обычно этот процесс занимает 1-2 минуты.
После этого общий наркоз смягчают и пациента экстубируют обычным способом.
|
Используется в качестве черепной блокады при трепанации черепа.
|
|
Активный компаратор: Бупивакаин
Хирург введет бупивакаин в качестве краниальной блокады.
Надглазничные, надблоковые, скуло-височные, ушно-височные, заушные ветви малого и большого затылочного нерва на ипсилатеральной стороне операции блокируются 5-10 мл раствора (максимум 60 мл во всех местах) путем инфильтрации иглой.
Обычно этот процесс занимает 1-2 минуты.
После этого общий наркоз смягчают и пациента экстубируют обычным способом.
|
Используется в качестве черепной блокады при трепанации черепа.
|
|
Экспериментальный: Липосомальный бупивакаин
Хирург введет Экспарел (липосомальный бупивацин) в качестве краниальной блокады.
20 мл Exparel разбавляют физиологическим раствором до общего объема 60 мл.
Надглазничные, надблоковые, скуло-височные, ушно-височные, заушные ветви малого и большого затылочного нерва на ипсилатеральной стороне операции блокируются 5-10 мл раствора (максимум 60 мл во всех местах) путем инфильтрации иглой.
Обычно этот процесс занимает 1-2 минуты.
После этого общий наркоз смягчают и пациента экстубируют обычным способом.
|
Используется в качестве черепной блокады при трепанации черепа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: 10 месяцев (исследование прекращено до завершения)
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой прямую горизонтальную линию фиксированной длины, пронумерованную от 0 до 10 для измерения тяжести боли. Концы — это крайние пределы этой шкалы: левая сторона (0) представляет лучший результат (отсутствие боли), а правая сторона (10) представляет худший результат — сильную боль. Остальные числа между ними представляют собой разницу в боли между этими двумя чувствами. Шкала предоставляется участнику с устным объяснением ее значения, и участник указывает или называет число, указывающее, где, по его мнению, его уровень боли лучше всего представлен на шкале. Это число записано. В каждой группе каждый участник сообщил о нескольких различных показателях боли в течение нескольких часов. Средние значения (средние значения), приведенные ниже, представляют собой сумму всех показателей боли, о которых сообщалось на протяжении всего периода поступления. |
10 месяцев (исследование прекращено до завершения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания (отделение интенсивной терапии и
Временное ограничение: 10 месяцев (исследование прекращено)
|
Вторичными переменными исхода являются продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и продолжительность пребывания в больнице до выписки.
|
10 месяцев (исследование прекращено)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Timothy H Lucas, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 834603
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .