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수술 후 마취를 위한 두개골 블록

2023년 8월 29일 업데이트: Timothy Lucas, MD, PHD, MHCI, University of Pennsylvania

통증 및 수술 후 오피오이드 사용을 줄이기 위한 수술 후 마취를 위한 두개골 블록의 무작위 연구

이 연구는 개두술을 받는 환자에서 치료 표준을 치료 표준과 부피바카인 또는 리포솜 부피바카인의 투여를 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

목적: 선택적 개두술 후 처음 72시간 동안 다양한 약제를 사용한 두피 신경 차단에 의한 진통 효과를 평가합니다.

연구자들은 무작위, 단일 맹검, 전향적 연구 설계를 채택할 것입니다. 참가자는 부피바카인, 리포솜 부피바카인 및 식염수의 세 가지 치료 그룹 중 하나로 1:1:1로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥18세
  • 선택적 천막상 개두술의 필요성
  • 수술 전 GCS > 13

제외 기준:

  • 수술 전 GCS ≤ 13
  • 어린이(18세 미만)
  • 시각적 아날로그 척도(VAS)를 이해하거나 사용할 수 없음
  • 국소 마취제에 대한 입증되었거나 의심되는 알레르기
  • 블록 필드 너머로 확장되는 개두술 절개
  • 만성적으로(2주 이상) 마약성 약물 치료를 받는 환자
  • 이전 두피 절개
  • 양측 개두술
  • 국소 마취제에 대한 알레르기
  • 발관 후 GCS 언어 점수 < 4
  • 수술 시간이 6시간을 초과하는 환자(표준 치료에 배치되고 연구에서 제외됨)
  • 현재 맥각형 산소독성 약물, MAOI 또는 특정 항우울제를 복용 중인 환자
  • 수유모

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 식염수군
외과 의사는 주사 가능한 식염수를 두개골 블록으로 투여할 것입니다. 수술 동측의 안와위, 활차위, 광대측두엽, 귀측두엽, 귀후소 및 대후두 신경 분지는 바늘 침투에 의해 5-10cc의 용액(모든 부위에서 최대 60cc)으로 차단됩니다. 이 프로세스는 일반적으로 1~2분 정도 소요됩니다. 그 후, 전신 마취가 약해지고 환자는 일반적인 방식으로 발관됩니다.
개두술 수술을 위한 두개골 블록으로 사용
활성 비교기: 부피바카인
외과 의사는 부피바카인을 두개골 블록으로 투여할 것입니다. 수술 동측의 안와위, 활차위, 광대측두엽, 귀측두엽, 귀후소 및 대후두 신경 분지는 바늘 침투에 의해 5-10cc의 용액(모든 부위에서 최대 60cc)으로 차단됩니다. 이 프로세스는 일반적으로 1~2분 정도 소요됩니다. 그 후, 전신 마취가 약해지고 환자는 일반적인 방식으로 발관됩니다.
개두술 수술을 위한 두개골 블록으로 사용
실험적: 리포솜 부피바카인
외과 의사는 두개골 차단제로 Exparel(리포좀 부피바신)을 투여할 것입니다. Exparel 20mL를 식염수로 희석하여 총 60mL가 됩니다. 수술 동측의 안와위, 활차위, 광대측두엽, 귀측두엽, 귀후소 및 대후두 신경 분지는 바늘 침투에 의해 5-10cc의 용액(모든 부위에서 최대 60cc)으로 차단됩니다. 이 프로세스는 일반적으로 1~2분 정도 소요됩니다. 그 후, 전신 마취가 약해지고 환자는 일반적인 방식으로 발관됩니다.
개두술 수술을 위한 두개골 블록으로 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 규모
기간: 10개월(연구 완료 전 종료)

VAS(시각 아날로그 척도)는 고정된 길이의 직선형 수평선으로, 통증 심각도를 측정하기 위해 0부터 10까지 숫자가 매겨져 있습니다. 끝은 이 척도의 극한 한계로, 왼쪽(0)은 최상의 결과(통증 없음)를 나타내고 오른쪽(10)은 최악의 결과인 극심한 통증을 나타냅니다. 그 사이의 다른 숫자는 이 두 감정 사이의 통증 변화를 나타냅니다. 척도는 그 의미에 대한 구두 설명과 함께 참가자에게 제시되며, 참가자는 자신의 통증 수준이 척도에서 가장 잘 표현된다고 느끼는 숫자를 가리키거나 말합니다. 그 숫자가 기록되어 있습니다.

각 그룹의 모든 참가자는 여러 시간에 걸쳐 여러 가지 다른 통증 점수를 보고했습니다. 아래의 평균(평균)은 입원 기간 동안 보고된 모든 통증 점수의 합계를 나타냅니다.

10개월(연구 완료 전 종료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체류 기간(ICU 및
기간: 10개월(연구 종료)
2차 결과 변수는 중환자실(ICU) 입원 기간과 퇴원까지 병원 입원 기간입니다.
10개월(연구 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Timothy H Lucas, MD, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

현재로서는 다른 연구자와 데이터를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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