- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04749797
수술 후 마취를 위한 두개골 블록
통증 및 수술 후 오피오이드 사용을 줄이기 위한 수술 후 마취를 위한 두개골 블록의 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
목적: 선택적 개두술 후 처음 72시간 동안 다양한 약제를 사용한 두피 신경 차단에 의한 진통 효과를 평가합니다.
연구자들은 무작위, 단일 맹검, 전향적 연구 설계를 채택할 것입니다. 참가자는 부피바카인, 리포솜 부피바카인 및 식염수의 세 가지 치료 그룹 중 하나로 1:1:1로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 선택적 천막상 개두술의 필요성
- 수술 전 GCS > 13
제외 기준:
- 수술 전 GCS ≤ 13
- 어린이(18세 미만)
- 시각적 아날로그 척도(VAS)를 이해하거나 사용할 수 없음
- 국소 마취제에 대한 입증되었거나 의심되는 알레르기
- 블록 필드 너머로 확장되는 개두술 절개
- 만성적으로(2주 이상) 마약성 약물 치료를 받는 환자
- 이전 두피 절개
- 양측 개두술
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 발관 후 GCS 언어 점수 < 4
- 수술 시간이 6시간을 초과하는 환자(표준 치료에 배치되고 연구에서 제외됨)
- 현재 맥각형 산소독성 약물, MAOI 또는 특정 항우울제를 복용 중인 환자
- 수유모
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
위약 비교기: 식염수군
외과 의사는 주사 가능한 식염수를 두개골 블록으로 투여할 것입니다.
수술 동측의 안와위, 활차위, 광대측두엽, 귀측두엽, 귀후소 및 대후두 신경 분지는 바늘 침투에 의해 5-10cc의 용액(모든 부위에서 최대 60cc)으로 차단됩니다.
이 프로세스는 일반적으로 1~2분 정도 소요됩니다.
그 후, 전신 마취가 약해지고 환자는 일반적인 방식으로 발관됩니다.
|
개두술 수술을 위한 두개골 블록으로 사용
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활성 비교기: 부피바카인
외과 의사는 부피바카인을 두개골 블록으로 투여할 것입니다.
수술 동측의 안와위, 활차위, 광대측두엽, 귀측두엽, 귀후소 및 대후두 신경 분지는 바늘 침투에 의해 5-10cc의 용액(모든 부위에서 최대 60cc)으로 차단됩니다.
이 프로세스는 일반적으로 1~2분 정도 소요됩니다.
그 후, 전신 마취가 약해지고 환자는 일반적인 방식으로 발관됩니다.
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개두술 수술을 위한 두개골 블록으로 사용
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실험적: 리포솜 부피바카인
외과 의사는 두개골 차단제로 Exparel(리포좀 부피바신)을 투여할 것입니다.
Exparel 20mL를 식염수로 희석하여 총 60mL가 됩니다.
수술 동측의 안와위, 활차위, 광대측두엽, 귀측두엽, 귀후소 및 대후두 신경 분지는 바늘 침투에 의해 5-10cc의 용액(모든 부위에서 최대 60cc)으로 차단됩니다.
이 프로세스는 일반적으로 1~2분 정도 소요됩니다.
그 후, 전신 마취가 약해지고 환자는 일반적인 방식으로 발관됩니다.
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개두술 수술을 위한 두개골 블록으로 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 규모
기간: 10개월(연구 완료 전 종료)
|
VAS(시각 아날로그 척도)는 고정된 길이의 직선형 수평선으로, 통증 심각도를 측정하기 위해 0부터 10까지 숫자가 매겨져 있습니다. 끝은 이 척도의 극한 한계로, 왼쪽(0)은 최상의 결과(통증 없음)를 나타내고 오른쪽(10)은 최악의 결과인 극심한 통증을 나타냅니다. 그 사이의 다른 숫자는 이 두 감정 사이의 통증 변화를 나타냅니다. 척도는 그 의미에 대한 구두 설명과 함께 참가자에게 제시되며, 참가자는 자신의 통증 수준이 척도에서 가장 잘 표현된다고 느끼는 숫자를 가리키거나 말합니다. 그 숫자가 기록되어 있습니다. 각 그룹의 모든 참가자는 여러 시간에 걸쳐 여러 가지 다른 통증 점수를 보고했습니다. 아래의 평균(평균)은 입원 기간 동안 보고된 모든 통증 점수의 합계를 나타냅니다. |
10개월(연구 완료 전 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간(ICU 및
기간: 10개월(연구 종료)
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2차 결과 변수는 중환자실(ICU) 입원 기간과 퇴원까지 병원 입원 기간입니다.
|
10개월(연구 종료)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Timothy H Lucas, MD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 834603
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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