Kranialblock för postoperativ anestesi
Randomiserad studie av kranialblock för postoperativ anestesi för att minska smärta och postoperativ opioidanvändning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Att bedöma effektiviteten av analgesi genom hårbottennervblockering med olika medel under de första 72 timmarna efter elektiv kraniotomi.
Utredarna kommer att använda en randomiserad, enkelblindad, prospektiv studiedesign. Deltagarna kommer att randomiseras 1:1:1 i en av tre behandlingsgrupper: Bupivacaine, Liposomal Bupivacaine och Saline.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Behov av elektiv supratentoriell kraniotomi
- Preoperativ GCS > 13
Exklusions kriterier:
- Preoperativ GCS ≤ 13
- Barn (<18 år)
- Oförmåga att förstå eller använda den visuella analoga skalan (VAS)
- Bevisad eller misstänkt allergi mot lokalanestetika
- Kraniotomisnitt som sträcker sig utanför blockets fält
- Patienter som behandlas kroniskt (mer än 2 veckor) med narkotiska läkemedel
- Tidigare snitt i hårbotten
- Bilaterala kraniotomier
- Allergi mot lokalanestetika
- GCS verbala poäng < 4 efter extubation
- Patienter vars operationer sträcker sig över 6 timmar (kommer att placeras på standardvård och tas bort från studien)
- Patienter som för närvarande använder oxytoxiska läkemedel av ergottyp, MAO-hämmare eller vissa antidepressiva medel
- Ammande mödrar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Saltlösning grupp
Kirurgen kommer att administrera injicerbar koksaltlösning som ett kranialblock.
De supraorbitala, supratrochleära, zygomaticotemporala, auriculotemporala, postaurikulära mindre och större occipitala nervgrenarna på den ipsilaterala sidan av operationen kommer att blockeras med 5-10 cc lösning (med maximalt 60 cc på alla platser) genom nålinfiltration.
Denna process tar vanligtvis 1-2 minuter.
Efter detta lättas den allmänna anestesin och patienten extuberas på vanligt sätt.
|
Används som kranialblock för kraniotomikirurgi
|
|
Aktiv komparator: Bupivakain
Kirurgen kommer att administrera bupivakain som ett kranialblock.
De supraorbitala, supratrochleära, zygomaticotemporala, auriculotemporala, postaurikulära mindre och större occipitala nervgrenarna på den ipsilaterala sidan av operationen kommer att blockeras med 5-10 cc lösning (med maximalt 60 cc på alla platser) genom nålinfiltration.
Denna process tar vanligtvis 1-2 minuter.
Efter detta lättas den allmänna anestesin och patienten extuberas på vanligt sätt.
|
Används som kranialblock för kraniotomikirurgi
|
|
Experimentell: Liposomal bupivakain
Kirurgen kommer att administrera Exparel (liposomal bupivacin) som ett kranialblock.
20 mL Exparel späds med koksaltlösning för att utgöra 60 mL totalt.
De supraorbitala, supratrochleära, zygomaticotemporala, auriculotemporala, postaurikulära mindre och större occipitala nervgrenarna på den ipsilaterala sidan av operationen kommer att blockeras med 5-10 cc lösning (med maximalt 60 cc på alla platser) genom nålinfiltration.
Denna process tar vanligtvis 1-2 minuter.
Efter detta lättas den allmänna anestesin och patienten extuberas på vanligt sätt.
|
Används som kranialblock för kraniotomikirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 10 månader (studien avslutades innan den avslutades)
|
Visual Analogue Scale (VAS) är en rak, horisontell linje med fast längd, numrerad 0 till 10 som ett mått på smärtans svårighetsgrad. Ändarna är de yttersta gränserna för denna skala, där vänster sida (0) representerar det bästa resultatet (ingen smärta), och den högra sidan (10) representerar det värsta resultatet, extrem smärta. De andra siffrorna däremellan är representationer av variationen i smärta mellan dessa två känslor. Skalan presenteras för deltagaren med en verbal förklaring av dess innebörd, och deltagaren pekar på eller anger en siffra som anger var de upplever att deras smärtnivå är bäst representerad på skalan. Det numret registreras. För varje grupp rapporterade varje deltagare flera olika smärtpoäng under flera timmar. Medelvärdena (medelvärden) nedan representerar summeringen av alla smärtpoäng som rapporterats under hela inläggningen. |
10 månader (studien avslutades innan den avslutades)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsens längd (ICU och
Tidsram: 10 månader (studien avslutad)
|
De sekundära utfallsvariablerna är varaktigheten av vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU) och tiden på sjukhuset fram till utskrivning.
|
10 månader (studien avslutad)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Timothy H Lucas, MD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 834603
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .