Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schädelblockaden für die postoperative Anästhesie

29. August 2023 aktualisiert von: Timothy Lucas, MD, PHD, MHCI, University of Pennsylvania

Randomisierte Studie zu Schädelblockaden für die postoperative Anästhesie zur Reduzierung von Schmerzen und postoperativer Opioidnutzung

Diese Studie vergleicht den Behandlungsstandard mit dem Behandlungsstandard plus Verabreichung von Bupivacain oder liposomalem Bupivacain bei Patienten, die eine Kraniotomie erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Beurteilung der Wirksamkeit der Analgesie durch Kopfhautnervenblockade mit verschiedenen Wirkstoffen in den ersten 72 Stunden nach einer elektiven Kraniotomie.

Die Prüfärzte wenden ein randomisiertes, einfach verblindetes, prospektives Studiendesign an. Die Teilnehmer werden 1:1:1 in eine von drei Behandlungsgruppen randomisiert: Bupivacain, liposomales Bupivacain und Kochsalzlösung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Notwendigkeit einer elektiven supratentoriellen Kraniotomie
  • Präoperatives GCS > 13

Ausschlusskriterien:

  • Präoperativer GCS ≤ 13
  • Kind (<18 Jahre)
  • Unfähigkeit, die visuelle Analogskala (VAS) zu verstehen oder zu verwenden
  • Nachweisliche oder vermutete Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Kraniotomieschnitt, der sich über das Blockfeld hinaus erstreckt
  • Patienten, die chronisch (mehr als 2 Wochen) mit Betäubungsmitteln behandelt werden
  • Vorherige Kopfhautinzision
  • Bilaterale Kraniotomien
  • Allergien gegen Lokalanästhetika
  • Verbaler GCS-Score < 4 nach Extubation
  • Patienten, deren Operationen länger als 6 Stunden dauern (werden auf Standardbehandlung gesetzt und aus der Studie entfernt)
  • Patienten, die derzeit oxytoxische Medikamente vom Mutterkorntyp, MAO-Hemmer oder bestimmte Antidepressiva einnehmen
  • Stillende Mütter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzgruppe
Der Chirurg wird injizierbare Kochsalzlösung als Schädelblockade verabreichen. Die supraorbitalen, supratrochleären, zygomatisch-temporalen, auriculotemporalen und postaurikulären Äste des N. occipitalis inferior und N. occipitalis werden auf der ipsilateralen Seite der Operation mit 5–10 ml Lösung (maximal 60 ml an allen Stellen) durch Nadelinfiltration blockiert. Dieser Vorgang dauert in der Regel 1-2 Minuten. Anschließend wird die Vollnarkose gelockert und der Patient wie gewohnt extubiert.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Wird als Schädelblock für Kraniotomieoperationen verwendet
Aktiver Komparator: Bupivacain
Der Chirurg wird Bupivacain als Schädelblockade verabreichen. Die supraorbitalen, supratrochleären, zygomatisch-temporalen, auriculotemporalen und postaurikulären Äste des N. occipitalis inferior und N. occipitalis werden auf der ipsilateralen Seite der Operation mit 5–10 ml Lösung (maximal 60 ml an allen Stellen) durch Nadelinfiltration blockiert. Dieser Vorgang dauert in der Regel 1-2 Minuten. Anschließend wird die Vollnarkose gelockert und der Patient wie gewohnt extubiert.
Arzneimittel: Bupivacain-Injektion
Wird als Schädelblock für Kraniotomieoperationen verwendet
Experimental: Liposomales Bupivacain
Der Chirurg wird Exparel (liposomales Bupivacin) als Schädelblockade verabreichen. 20 ml Exparel werden mit Kochsalzlösung auf insgesamt 60 ml verdünnt. Die supraorbitalen, supratrochleären, zygomatisch-temporalen, auriculotemporalen und postaurikulären Äste des N. occipitalis inferior und N. occipitalis werden auf der ipsilateralen Seite der Operation mit 5–10 ml Lösung (maximal 60 ml an allen Stellen) durch Nadelinfiltration blockiert. Dieser Vorgang dauert in der Regel 1-2 Minuten. Anschließend wird die Vollnarkose gelockert und der Patient wie gewohnt extubiert.
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Wird als Schädelblock für Kraniotomieoperationen verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 10 Monate (Studienabbruch vor Abschluss)

Die Visuelle Analogskala (VAS) ist eine gerade, horizontale Linie fester Länge, nummeriert von 0 bis 10 als Maß für die Schmerzstärke. Die Enden sind die äußersten Grenzen dieser Skala, wobei die linke Seite (0) das beste Ergebnis (keine Schmerzen) und die rechte Seite (10) das schlechteste Ergebnis, extreme Schmerzen, darstellt. Die anderen Zahlen dazwischen stellen die Schmerzvariation zwischen diesen beiden Gefühlen dar. Dem Teilnehmer wird die Skala mit einer mündlichen Erklärung ihrer Bedeutung vorgelegt und der Teilnehmer zeigt auf eine Zahl oder nennt eine Zahl, die angibt, wo sein Schmerzniveau seiner Meinung nach auf der Skala am besten dargestellt wird. Diese Nummer wird aufgezeichnet.

Für jede Gruppe gab jeder Teilnehmer über mehrere Stunden hinweg mehrere unterschiedliche Schmerzwerte an. Die nachstehenden Durchschnittswerte (Mittelwerte) stellen die Summe aller während ihrer Aufnahme gemeldeten Schmerzwerte dar.
10 Monate (Studienabbruch vor Abschluss)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer (Intensivstation und
Zeitfenster: 10 Monate (Studie beendet)
Die sekundären Ergebnisvariablen sind die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU) und die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung.
10 Monate (Studie beendet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy H Lucas, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 834603

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, Daten mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kraniotomie-Chirurgie

Klinische Studien zur Kochsalzlösung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren