Bloqueios cranianos para anestesia pós-operatória
29 de agosto de 2023 atualizado por: Timothy Lucas, MD, PHD, MHCI, University of Pennsylvania
Estudo randomizado de bloqueios cranianos para anestesia pós-operatória para reduzir a dor e o uso de opioides no pós-operatório
Este estudo compara o padrão de atendimento ao padrão de atendimento mais a administração de bupivacaína ou bupivacaína lipossomal em pacientes submetidos a craniotomias.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar a eficácia da analgesia por bloqueio do nervo do couro cabeludo com vários agentes nas primeiras 72 horas após craniotomia eletiva.
Os investigadores empregarão um projeto de estudo prospectivo randomizado, simples-cego. Os participantes serão randomizados 1:1:1 em um dos três grupos de tratamento: Bupivacaína, Bupivacaína Lipossomal e Solução Salina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- Necessidade de craniotomia supratentorial eletiva
- GCS pré-operatório > 13
Critério de exclusão:
- GCS pré-operatório ≤ 13
- Criança (<18 anos de idade)
- Incapacidade de entender ou usar a escala visual analógica (VAS)
- Alergia comprovada ou suspeita a anestésicos locais
- Incisão de craniotomia estendendo-se além do campo do bloqueio
- Pacientes cronicamente (mais de 2 semanas) tratados com medicamentos narcóticos
- Incisão anterior no couro cabeludo
- Craniotomias bilaterais
- Alergias a anestésicos locais
- Escore verbal da GCS < 4 após a extubação
- Pacientes cujas cirurgias se estendem por mais de 6 horas (serão colocados no tratamento padrão e removidos do estudo)
- Pacientes atualmente em uso de drogas oxitóxicas do tipo ergot, MAOIs ou certos antidepressivos
- Mães lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo salino
O cirurgião administrará solução salina injetável como bloqueio craniano.
Os ramos do nervo supraorbital, supratroclear, zigomáticotemporal, auriculotemporal, pós-auricular menor e maior occipital no lado ipsilateral da operação serão bloqueados com 5-10 cc de solução (com um máximo de 60 cc em todos os locais) por infiltração de agulha.
Este processo geralmente leva de 1 a 2 minutos.
Em seguida, a anestesia geral é amenizada e o paciente é extubado normalmente.
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Usado como bloqueio craniano para cirurgia de craniotomia
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Comparador Ativo: Bupivacaína
O cirurgião administrará bupivacaína como bloqueio craniano.
Os ramos do nervo supraorbital, supratroclear, zigomáticotemporal, auriculotemporal, pós-auricular menor e maior occipital no lado ipsilateral da operação serão bloqueados com 5-10 cc de solução (com um máximo de 60 cc em todos os locais) por infiltração de agulha.
Este processo geralmente leva de 1 a 2 minutos.
Em seguida, a anestesia geral é amenizada e o paciente é extubado normalmente.
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Usado como bloqueio craniano para cirurgia de craniotomia
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Experimental: Bupivacaína Lipossomal
O cirurgião administrará Exparel (bupivacina lipossomal) como bloqueio craniano.
20 mL de Exparel serão diluídos com solução salina para constituir 60 mL no total.
Os ramos do nervo supraorbital, supratroclear, zigomáticotemporal, auriculotemporal, pós-auricular menor e maior occipital no lado ipsilateral da operação serão bloqueados com 5-10 cc de solução (com um máximo de 60 cc em todos os locais) por infiltração de agulha.
Este processo geralmente leva de 1 a 2 minutos.
Em seguida, a anestesia geral é amenizada e o paciente é extubado normalmente.
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Usado como bloqueio craniano para cirurgia de craniotomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica
Prazo: 10 meses (estudo encerrado antes da conclusão)
|
A Escala Visual Analógica (EVA) é uma linha reta horizontal de comprimento fixo, numerada de 0 a 10 como medida da intensidade da dor. As extremidades são os limites extremos desta escala, sendo que o lado esquerdo (0) representa o melhor resultado (sem dor), e o lado direito (10) representa o pior resultado, dor extrema. Os outros números intermediários são representações da variação da dor entre esses dois sentimentos. A escala é apresentada ao participante com uma explicação verbal do seu significado, e o participante aponta ou indica um número que indica onde sente que o seu nível de dor está melhor representado na escala. Esse número está registrado. Para cada grupo, cada participante relatou vários escores de dor diferentes ao longo de várias horas. As médias (médias) abaixo representam o somatório de todos os escores de dor relatados ao longo da internação. |
10 meses (estudo encerrado antes da conclusão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação (UTI e
Prazo: 10 meses (estudo encerrado)
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As variáveis de desfecho secundário são o tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI) e o tempo de internação hospitalar até a alta.
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10 meses (estudo encerrado)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy H Lucas, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 834603
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Não há planos neste momento para compartilhar dados com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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