Bloques craneales para anestesia postoperatoria
29 de agosto de 2023 actualizado por: Timothy Lucas, MD, PHD, MHCI, University of Pennsylvania
Estudio aleatorizado de bloqueos craneales para anestesia posoperatoria para reducir el dolor y el uso de opioides posoperatorios
Este estudio compara el estándar de atención con el estándar de atención más la administración de bupivacaína o bupivacaína liposomal en pacientes que reciben craneotomías.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Evaluar la efectividad de la analgesia por bloqueo nervioso del cuero cabelludo con diversos agentes en las primeras 72 horas posteriores a la craneotomía electiva.
Los investigadores emplearán un diseño de estudio prospectivo aleatorizado, simple ciego. Los participantes serán asignados al azar 1:1:1 en uno de los tres grupos de tratamiento: bupivacaína, bupivacaína liposomal y solución salina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- Necesidad de craneotomía supratentorial electiva
- GCS preoperatoria > 13
Criterio de exclusión:
- GCS preoperatoria ≤ 13
- Niño (<18 años de edad)
- Incapacidad para comprender o utilizar la escala analógica visual (VAS)
- Alergia comprobada o sospechada a los anestésicos locales
- Incisión de craneotomía que se extiende más allá del campo del bloque
- Pacientes crónicamente (más de 2 semanas) tratados con medicamentos narcóticos
- Incisión anterior en el cuero cabelludo
- Craneotomías bilaterales
- Alergias a los anestésicos locales
- Puntuación verbal GCS < 4 después de la extubación
- Pacientes cuyas cirugías se extiendan más de 6 horas (se colocarán en el estándar de atención y se eliminarán del estudio)
- Pacientes que actualmente toman medicamentos oxitóxicos de tipo ergot, IMAO o ciertos antidepresivos
- madres lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo salino
El cirujano administrará solución salina inyectable como bloqueo craneal.
Las ramas de los nervios supraorbitario, supratroclear, cigomáticotemporal, auriculotemporal, postauricular occipital menor y mayor en el lado ipsilateral de la operación se bloquearán con 5-10 cc de solución (con un máximo de 60 cc en todos los sitios) mediante infiltración con aguja.
Este proceso suele tardar entre 1 y 2 minutos.
A continuación, se alivia la anestesia general y se extuba al paciente de la forma habitual.
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Utilizado como bloque craneal para cirugía de craneotomía
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Comparador activo: Bupivacaína
El cirujano administrará bupivacaína como bloqueo craneal.
Las ramas de los nervios supraorbitario, supratroclear, cigomáticotemporal, auriculotemporal, postauricular occipital menor y mayor en el lado ipsilateral de la operación se bloquearán con 5-10 cc de solución (con un máximo de 60 cc en todos los sitios) mediante infiltración con aguja.
Este proceso suele tardar entre 1 y 2 minutos.
A continuación, se alivia la anestesia general y se extuba al paciente de la forma habitual.
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Utilizado como bloque craneal para cirugía de craneotomía
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Experimental: Bupivacaína liposomal
El cirujano administrará Exparel (bupivacina liposomal) como bloqueo craneal.
Se diluirán 20 ml de Exparel con solución salina para constituir 60 ml en total.
Las ramas de los nervios supraorbitario, supratroclear, cigomáticotemporal, auriculotemporal, postauricular occipital menor y mayor en el lado ipsilateral de la operación se bloquearán con 5-10 cc de solución (con un máximo de 60 cc en todos los sitios) mediante infiltración con aguja.
Este proceso suele tardar entre 1 y 2 minutos.
A continuación, se alivia la anestesia general y se extuba al paciente de la forma habitual.
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Utilizado como bloque craneal para cirugía de craneotomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 10 meses (el estudio finalizó antes de su finalización)
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La Escala Visual Analógica (EVA) es una línea recta horizontal de longitud fija, numerada del 0 al 10 como medida de la gravedad del dolor. Los extremos son los límites extremos de esta escala, donde el lado izquierdo (0) representa el mejor resultado (sin dolor) y el lado derecho (10) representa el peor resultado, dolor extremo. Los otros números intermedios son representaciones de la variación del dolor entre estos dos sentimientos. La escala se presenta al participante con una explicación verbal de su significado, y el participante señala o indica un número que indica dónde siente que su nivel de dolor está mejor representado en la escala. Ese número está registrado. Para cada grupo, cada participante informó varias puntuaciones de dolor diferentes durante varias horas. Los promedios (medias) a continuación representan la suma de todas las puntuaciones de dolor informadas durante su ingreso. |
10 meses (el estudio finalizó antes de su finalización)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia (UCI y
Periodo de tiempo: 10 meses (estudio finalizado)
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Las variables de resultado secundarias son la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y la duración del tiempo en el hospital hasta el alta.
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10 meses (estudio finalizado)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy H Lucas, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 834603
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
No hay planes en este momento para compartir datos con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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