Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kraniální bloky pro pooperační anestezii

29. srpna 2023 aktualizováno: Timothy Lucas, MD, PHD, MHCI, University of Pennsylvania

Randomizovaná studie lebečních bloků pro pooperační anestezii ke snížení bolesti a pooperační užívání opioidů

Tato studie porovnává standard péče se standardem péče plus podávání bupivakainu nebo lipozomálního bupivakainu u pacientů, kteří podstoupili kraniotomii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zhodnotit účinnost analgezie blokádou skalpového nervu s různými látkami během prvních 72 hodin po elektivní kraniotomii.

Zkoušející použijí randomizovanou, jednoduše zaslepenou, prospektivní studii. Účastníci budou randomizováni 1:1:1 do jedné ze tří léčebných skupin: bupivakain, liposomální bupivakain a fyziologický roztok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Potřeba elektivní supratentoriální kraniotomie
  • Předoperační GCS > 13

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační GCS ≤ 13
  • Dítě (<18 let)
  • Neschopnost porozumět nebo používat vizuální analogovou stupnici (VAS)
  • Prokázaná nebo suspektní alergie na lokální anestetika
  • Kraniotomický řez přesahující pole bloku
  • Pacienti chronicky (více než 2 týdny) léčení narkotiky
  • Předchozí řez na hlavě
  • Bilaterální kraniotomie
  • Alergie na lokální anestetika
  • GCS verbální skóre < 4 po extubaci
  • Pacienti, jejichž operace přesahují 6 hodin (budou zařazeni do standardní péče a vyřazeni ze studie)
  • Pacienti v současné době užívající oxytoxické léky námelového typu, MAOI nebo některá antidepresiva
  • Kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina s fyziologickým roztokem
Chirurg podá injekčně fyziologický roztok jako lebeční blok. Supraorbitální, supratrochleární, zygomaticotemporální, aurikulotemporální, postaurikulární menší a větší okcipitální nervové větve na ipsilaterální straně operace budou blokovány 5-10 cm3 roztoku (s maximem 60 cm na všech místech) infiltrací jehlou. Tento proces obvykle trvá 1-2 minuty. Poté se celková anestezie zmírní a pacient je extubován obvyklým způsobem.
Lék: Solný
Používá se jako lebeční blok pro kraniotomii
Aktivní komparátor: Bupivakain
Chirurg podá bupivakain jako lebeční blok. Supraorbitální, supratrochleární, zygomaticotemporální, aurikulotemporální, postaurikulární menší a větší okcipitální nervové větve na ipsilaterální straně operace budou blokovány 5-10 cm3 roztoku (s maximem 60 cm na všech místech) infiltrací jehlou. Tento proces obvykle trvá 1-2 minuty. Poté se celková anestezie zmírní a pacient je extubován obvyklým způsobem.
Lék: Injekce bupivakainu
Používá se jako lebeční blok pro kraniotomii
Experimentální: Lipozomální bupivakain
Chirurg podá Exparel (lipozomální bupivacin) jako lebeční blok. 20 ml přípravku Exparel se zředí fyziologickým roztokem na celkový objem 60 ml. Supraorbitální, supratrochleární, zygomaticotemporální, aurikulotemporální, postaurikulární menší a větší okcipitální nervové větve na ipsilaterální straně operace budou blokovány 5-10 cm3 roztoku (s maximem 60 cm na všech místech) infiltrací jehlou. Tento proces obvykle trvá 1-2 minuty. Poté se celková anestezie zmírní a pacient je extubován obvyklým způsobem.
Lék: Lipozomální bupivakain
Používá se jako lebeční blok pro kraniotomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 10 měsíců (studium ukončeno před ukončením)

Vizuální analogová škála (VAS) je přímá vodorovná čára pevné délky, číslovaná od 0 do 10 jako míra závažnosti bolesti. Konce jsou krajními hranicemi této stupnice, přičemž levá strana (0) představuje nejlepší výsledek (žádná bolest) a pravá strana (10) představuje nejhorší výsledek, extrémní bolest. Ostatní čísla mezi nimi představují rozdíly v bolesti mezi těmito dvěma pocity. Škála je účastníkovi předložena s verbálním vysvětlením jejího významu a účastník ukáže na číslo nebo uvede číslo udávající, kde je na škále nejlépe zastoupena míra bolesti. Toto číslo je zaznamenáno.

Pro každou skupinu každý účastník uvedl několik různých skóre bolesti během několika hodin. Níže uvedené průměry (průměry) představují součet všech skóre bolesti hlášených během jejich přijetí.
10 měsíců (studium ukončeno před ukončením)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu (JIP a
Časové okno: 10 měsíců (studium ukončeno)
Sekundárními výstupními proměnnými jsou délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) a doba pobytu v nemocnici do propuštění.
10 měsíců (studium ukončeno)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy H Lucas, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 834603

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V tuto chvíli není v plánu sdílet data s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit