Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koponyablokkok posztoperatív érzéstelenítéshez

2023. augusztus 29. frissítette: Timothy Lucas, MD, PHD, MHCI, University of Pennsylvania

Véletlenszerű vizsgálat a koponyablokkokról posztoperatív érzéstelenítéshez a fájdalom és a posztoperatív opioidhasználat csökkentése érdekében

Ez a tanulmány összehasonlítja az ellátás színvonalát az ellátás standardjával, valamint a bupivakain vagy liposzómás bupivakain adagolásával a craniotomián átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: A fejbőr idegblokkjával végzett fájdalomcsillapítás hatékonyságának felmérése különböző szerekkel az elektív craniotomia utáni első 72 órában.

A kutatók randomizált, egyszeresen vak, prospektív vizsgálati tervet fognak alkalmazni. A résztvevőket 1:1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a három kezelési csoport egyikébe: bupivakain, liposzómás bupivakain és sóoldat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves kor felett
  • Elektív supratentorialis craniotomia szükségessége
  • Preoperatív GCS > 13

Kizárási kritériumok:

  • Preoperatív GCS ≤ 13
  • Gyermek (18 év alatti)
  • Képtelenség megérteni vagy használni a vizuális analóg skálát (VAS)
  • Bizonyított vagy gyanított allergia a helyi érzéstelenítőkre
  • Craniotómiás bemetszés, amely túlnyúlik a blokk területén
  • Krónikusan (több mint 2 hete) kábítószerekkel kezelt betegek
  • Korábbi fejbőrmetszés
  • Kétoldali craniotomia
  • Allergia a helyi érzéstelenítőkre
  • GCS verbális pontszám < 4 extubálás után
  • Azok a betegek, akiknek a műtétje 6 óránál túl tart (normál ellátásban részesülnek, és eltávolítják a vizsgálatból)
  • Jelenleg ergot típusú oxitoxikus gyógyszereket, MAOI-kat vagy bizonyos antidepresszánsokat szedő betegek
  • Szoptató anyák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Sós csoport
A sebész koponyablokkként injekciózható sóoldatot ad be. A műtét ipsilaterális oldalán a supraorbitalis, supratrochlearis, zygomaticotemporalis, auriculotemporalis, postauricularis kisebb-nagyobb occipitalis idegágakat 5-10 cc oldattal (minden helyen maximum 60 cc) blokkoljuk tűinfiltrációval. Ez a folyamat általában 1-2 percet vesz igénybe. Ezt követően az általános érzéstelenítést enyhítik, és a beteget a szokásos módon extubálják.
Drog: Sóoldat
Koponya-blokkként használják koponyatómiás műtéteknél
Aktív összehasonlító: Bupivakain
A sebész a bupivakaint koponyablokkként fogja beadni. A műtét ipsilaterális oldalán a supraorbitalis, supratrochlearis, zygomaticotemporalis, auriculotemporalis, postauricularis kisebb-nagyobb occipitalis idegágakat 5-10 cc oldattal (minden helyen maximum 60 cc) blokkoljuk tűinfiltrációval. Ez a folyamat általában 1-2 percet vesz igénybe. Ezt követően az általános érzéstelenítést enyhítik, és a beteget a szokásos módon extubálják.
Drog: Bupivakain injekció
Koponya-blokkként használják koponyatómiás műtéteknél
Kísérleti: Liposzómás bupivakain
A sebész az Exparelt (liposzómás bupivacint) koponyablokkként fogja beadni. 20 ml Exparel-t sóoldattal hígítunk, hogy összesen 60 ml legyen. A műtét ipsilaterális oldalán a supraorbitalis, supratrochlearis, zygomaticotemporalis, auriculotemporalis, postauricularis kisebb-nagyobb occipitalis idegágakat 5-10 cc oldattal (minden helyen maximum 60 cc) blokkoljuk tűinfiltrációval. Ez a folyamat általában 1-2 percet vesz igénybe. Ezt követően az általános érzéstelenítést enyhítik, és a beteget a szokásos módon extubálják.
Drog: Liposzómás bupivakain
Koponya-blokkként használják koponyatómiás műtéteknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála
Időkeret: 10 hónap (a vizsgálat befejezése előtt befejeződött)

A Visual Analogue Scale (VAS) egy egyenes, vízszintes, rögzített hosszúságú vonal, amely 0-tól 10-ig van számozva a fájdalom súlyosságának mértékeként. A végei a skála szélső határai, a bal oldal (0) a legjobb eredményt (nincs fájdalom), a jobb oldal (10) pedig a legrosszabb eredményt, az extrém fájdalmat jelenti. A közöttük lévő többi szám a fájdalom e két érzés közötti változását jelzi. A skálát a résztvevő elé tárják a jelentésének szóbeli magyarázatával, és a résztvevő rámutat vagy kimond egy számot, amely jelzi, hogy szerinte hol jelenik meg a legjobban a fájdalom szintje a skálán. Ez a szám rögzítve van.

Minden csoportban minden résztvevő több különböző fájdalompontszámról számolt be több órán keresztül. Az alábbi átlagok (átlagok) a felvétel során jelentett fájdalompontszámok összegzését jelentik.
10 hónap (a vizsgálat befejezése előtt befejeződött)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartózkodási idő (ICU és
Időkeret: 10 hónap (a tanulmány befejeződött)
A másodlagos kimeneti változók az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama és a kórházban eltöltött idő a hazabocsátásig.
10 hónap (a tanulmány befejeződött)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy H Lucas, MD, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 834603

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Jelenleg nem tervezik az adatok megosztását más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Craniotomia műtét

Klinikai vizsgálatok a Sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel