Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kraniaaliset lohkot leikkauksen jälkeiseen anestesiaan

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Timothy Lucas, MD, PHD, MHCI, University of Pennsylvania

Satunnaistettu tutkimus kallonsalpauksista leikkauksen jälkeiseen anestesiaan kivun ja leikkauksen jälkeisen opioidien käytön vähentämiseksi

Tässä tutkimuksessa verrataan hoidon tasoa hoitotasoon sekä bupivakaiinin tai liposomaalisen bupivakaiinin antamiseen potilailla, jotka saavat kraniotomiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Arvioida analgesian tehokkuutta päänahan hermosalpauksella eri aineilla ensimmäisten 72 tunnin aikana elektiivisen kraniotomian jälkeen.

Tutkijat käyttävät satunnaistettua, yksisokkoutettua, prospektiivista tutkimussuunnitelmaa. Osallistujat satunnaistetaan 1:1:1 johonkin kolmesta hoitoryhmästä: bupivakaiini, liposomaalinen bupivakaiini ja suolaliuos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuoden ikä
  • Elektiivisen supratentoriaalisen kraniotomian tarve
  • Preoperatiivinen GCS > 13

Poissulkemiskriteerit:

  • Preoperatiivinen GCS ≤ 13
  • Lapsi (alle 18-vuotias)
  • Kyvyttömyys ymmärtää tai käyttää visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
  • Todistettu tai epäilty allergia paikallispuudutteille
  • Kraniotomia-viilto, joka ulottuu lohkon kentän ulkopuolelle
  • Potilaat, joita hoidetaan kroonisesti (yli 2 viikkoa) huumelääkkeillä
  • Edellinen päänahan viilto
  • Kahdenväliset kraniotomiat
  • Allergia paikallispuuduteille
  • GCS-sanallinen pistemäärä < 4 ekstuboinnin jälkeen
  • Potilaat, joiden leikkaukset kestävät yli 6 tuntia (sijoitetaan normaalihoitoon ja poistetaan tutkimuksesta)
  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä ergot-tyyppisiä oksitoksisia lääkkeitä, MAO-estäjiä tai tiettyjä masennuslääkkeitä
  • Imettävät äidit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Suolaliuosryhmä
Kirurgi antaa ruiskeena suolaliuosta kallon salpauksena. Leikkauksen ipsilateraalisen puolen supraorbitaaliset, supratrochleaariset, zygomaticotemporaaliset, auriculotemporaaliset, postaurikulaariset pienet ja suuremmat niskakyhmyhermohaarat tuetaan 5-10 cc:llä liuosta (enintään 60 cc kaikissa kohdissa) neulainfiltraatiolla. Tämä prosessi kestää yleensä 1-2 minuuttia. Tämän jälkeen yleisanestesiaa kevennetään ja potilas ekstuboidaan tavalliseen tapaan.
Lääke: Suolaliuos
Käytetään kallon lohkona kraniotomiakirurgiassa
Active Comparator: Bupivakaiini
Kirurgi antaa bupivakaiinia kallonsalpauksena. Leikkauksen ipsilateraalisen puolen supraorbitaaliset, supratrochleaariset, zygomaticotemporaaliset, auriculotemporaaliset, postaurikulaariset pienet ja suuremmat niskakyhmyhermohaarat tuetaan 5-10 cc:llä liuosta (enintään 60 cc kaikissa kohdissa) neulainfiltraatiolla. Tämä prosessi kestää yleensä 1-2 minuuttia. Tämän jälkeen yleisanestesiaa kevennetään ja potilas ekstuboidaan tavalliseen tapaan.
Lääke: Bupivakaiini-injektio
Käytetään kallon lohkona kraniotomiakirurgiassa
Kokeellinen: Liposomaalinen bupivakaiini
Kirurgi antaa Exparelia (liposomaalista bupivasiinia) kallonsalpauksena. 20 ml Exparelia laimennetaan suolaliuoksella siten, että kokonaistilavuus on 60 ml. Leikkauksen ipsilateraalisen puolen supraorbitaaliset, supratrochleaariset, zygomaticotemporaaliset, auriculotemporaaliset, postaurikulaariset pienet ja suuremmat niskakyhmyhermohaarat tuetaan 5-10 cc:llä liuosta (enintään 60 cc kaikissa kohdissa) neulainfiltraatiolla. Tämä prosessi kestää yleensä 1-2 minuuttia. Tämän jälkeen yleisanestesiaa kevennetään ja potilas ekstuboidaan tavalliseen tapaan.
Lääke: Liposomaalinen bupivakaiini
Käytetään kallon lohkona kraniotomiakirurgiassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 10 kuukautta (tutkimus lopetettu ennen valmistumista)

Visual Analogue Scale (VAS) on suora, vaakasuora kiinteän pituinen viiva, joka on numeroitu 0-10 kivun vaikeusasteen mittana. Päät ovat tämän asteikon äärirajat, jolloin vasen puoli (0) edustaa parasta tulosta (ei kipua) ja oikea puoli (10) edustaa huonointa tulosta, äärimmäistä kipua. Muut luvut välissä ovat esityksiä kivun vaihtelusta näiden kahden tunteen välillä. Asteikko esitetään osallistujalle sanallisen selityksen kanssa sen merkityksestä, ja osallistuja osoittaa tai ilmoittaa numeron, joka osoittaa, missä hänen mielestään hänen kiputasonsa on parhaiten edustettuna asteikolla. Tämä numero on tallennettu.

Jokaisessa ryhmässä jokainen osallistuja ilmoitti useita erilaisia ​​kipupisteitä useiden tuntien aikana. Alla olevat keskiarvot (keskiarvot) edustavat kaikkien sisääntulon aikana raportoitujen kipupisteiden summaa.
10 kuukautta (tutkimus lopetettu ennen valmistumista)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun pituus (ICU ja
Aikaikkuna: 10 kuukautta (opinnot lopetettu)
Toissijaisia ​​tulosmuuttujia ovat teho-osastolla (ICU) oleskelun kesto ja sairaalassaoloaika kotiutumiseen saakka.
10 kuukautta (opinnot lopetettu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy H Lucas, MD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 834603

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitelmia jakaa tietoja muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kraniotomiakirurgia

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa