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Buscopan chez les patients subissant un traitement par FIV/injection intracytoplasmique de spermatozoïdes

7 mai 2024 mis à jour par: Mak Sze Man Jennifer, Chinese University of Hong Kong

Utilisation de Buscopan chez les patientes subissant un traitement par FIV/injection intracytoplasmique de spermatozoïdes avec une fréquence de contraction utérine élevée et basse avant le transfert d'embryon : un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle

Déterminer si l'utilisation de Buscopan chez les patientes subissant un traitement de FIV/ICSI avec une fréquence de contraction utérine élevée avant le transfert d'embryon a un taux de naissances vivantes plus élevé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

675

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 38 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Femmes subissant un transfert d'embryons dans des cycles frais ou congelés

Critère d'exclusion:

  • Femmes âgées de > 42 ans
  • Femmes avec des facteurs qui affecteront la contractilité utérine
  • anomalie utérine congénitale
  • pathologie utérine acquise telle que myome > 5 cm, adénomyose > 5 cm ou polype endométrial
  • Femmes avec présence d'hydrosalpinx
  • Femmes subissant un test génétique préimplantatoire dans les cycles de FIV
  • Antécédents d'allergie au misoprostol, au Buscopan® ou au même groupe de médicaments
  • Contre-indication à l'utilisation de Buscopan® par ex. glaucome, myasthénie grave, tachycardie, mégacôlon
  • Femmes qui prennent un autre relaxant des muscles lisses autre que Buscopan®

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de traitement
20 mg de Buscopan intraveineux seront administrés 5 minutes avant le transfert d'embryon
Médicament: Buscopan 20 milligrammes/ML Solution injectable
les cas seront randomisés dans le groupe Buscopan ou le groupe de solution saline normale, l'injection sera administrée 5 minutes avant le transfert d'embryon
Autres noms:
  • Solution saline normale
Comparateur placebo: groupe de contrôle
2 ml de solution saline normale par voie intraveineuse seront administrés 5 minutes avant le transfert d'embryon
Médicament: Buscopan 20 milligrammes/ML Solution injectable
les cas seront randomisés dans le groupe Buscopan ou le groupe de solution saline normale, l'injection sera administrée 5 minutes avant le transfert d'embryon
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de natalité vivante
Délai: après 24 semaines de gestation
bébé vivant né
après 24 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'implantation
Délai: 8-10 jours après le transfert d'embryon
test de grossesse positif
8-10 jours après le transfert d'embryon
taux de grossesse clinique
Délai: à 6 semaines de gestation
la présence d'au moins un sac gestationnel
à 6 semaines de gestation
taux de grossesses multiples
Délai: après 24 semaines de gestation
plus d'une naissance vivante
après 24 semaines de gestation
taux de fausse couche
Délai: avant 24 semaines de gestation
biochimique s'il n'y a pas de preuve de grossesse aux États-Unis et clinique s'il y a des preuves de grossesse aux États-Unis
avant 24 semaines de gestation
taux de grossesse extra-utérine
Délai: à 6-7 semaines de gestation
Sac IU hors de la cavité utérine
à 6-7 semaines de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: SZE MAN JENNIFER MAK, Chinese University of Hong Kong
  • Chercheur principal: NGA PING PATRICIA IP, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Première publication (Réel)

11 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019.109-T

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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