Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buscopan u pacientů podstupujících IVF/intracytoplazmatickou léčbu spermií

7. května 2024 aktualizováno: Mak Sze Man Jennifer, Chinese University of Hong Kong

Použití Buscopanu u pacientek podstupujících IVF/intracytoplazmatickou léčbu spermií s vysokou a nízkou frekvencí děložních kontrakcí před transferem embrya: Prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Zjistit, zda použití Buscopanu u pacientek podstupujících léčbu IVF/ICSI s vysokou frekvencí děložních kontrakcí před přenosem embrya má vyšší živou porodnost.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

675

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 38 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Ženy podstupující embryotransfer buď v čerstvém nebo zmrazeném cyklu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve věku > 42 let
  • Ženy s faktory, které ovlivní kontraktilitu dělohy
  • vrozená anomálie dělohy
  • získaná děložní patologie, jako je myom > 5 cm, adenomyóza > 5 cm nebo polyp endometria
  • Ženy s přítomností hydrosalpinxu
  • Ženy podstupující preimplantační genetický test v cyklech IVF
  • Anamnéza alergie na misoprostol, Buscopan® nebo stejnou skupinu léků
  • Kontraindikace použití Buscopan® např. glaukom, myasthenia gravis, tachykardie, megakolon
  • Ženy, které užívají jiné léky na relaxaci hladkého svalstva než Buscopan®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: léčebná skupina
20 mg Buscopanu intravenózně bude podáno 5 minut před embryotransferem
Lék: Buscopan 20 miligramů/ML injekční roztok
případy budou randomizovány do skupiny Buscopan nebo skupiny s normálním fyziologickým roztokem, injekce bude podána 5 minut před přenosem embrya
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Komparátor placeba: kontrolní skupina
2 ml normálního fyziologického roztoku intravenózně budou podány 5 minut před přenosem embrya
Lék: Buscopan 20 miligramů/ML injekční roztok
případy budou randomizovány do skupiny Buscopan nebo skupiny s normálním fyziologickým roztokem, injekce bude podána 5 minut před přenosem embrya
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
živou porodnost
Časové okno: po 24 týdnech těhotenství
narozeno živé dítě
po 24 týdnech těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost implantace
Časové okno: 8-10 dní po přenosu embrya
pozitivní těhotenský test
8-10 dní po přenosu embrya
míra klinického těhotenství
Časové okno: v 6 týdnech těhotenství
přítomnost alespoň jednoho gestačního vaku
v 6 týdnech těhotenství
četnost vícečetného těhotenství
Časové okno: po 24 týdnech těhotenství
více než 1 živě narozený
po 24 týdnech těhotenství
míra potratů
Časové okno: před 24 týdnem těhotenství
biochemické, pokud nejsou žádné důkazy o těhotenství v USA, a klinické, pokud existují důkazy o těhotenství v USA
před 24 týdnem těhotenství
míra mimoděložního těhotenství
Časové okno: v 6-7 týdnech těhotenství
IU vak z děložní dutiny
v 6-7 týdnech těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SZE MAN JENNIFER MAK, Chinese University of Hong Kong
  • Vrchní vyšetřovatel: NGA PING PATRICIA IP, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019.109-T

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intracytoplazmatická injekce spermií

Klinické studie na Buscopan 20 miligramů/ML injekční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit