Buscopan u pacjentów poddawanych IVF/leczeniu wewnątrzcytoplazmatycznemu wstrzyknięciu nasienia
7 maja 2024 zaktualizowane przez: Mak Sze Man Jennifer, Chinese University of Hong Kong
Stosowanie buscopanu u pacjentek poddawanych zabiegowi IVF/intracytoplazmatycznej iniekcji plemnika z dużą i małą częstotliwością skurczów macicy przed transferem zarodka: prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie
Określenie, czy stosowanie Buscopanu u pacjentek poddawanych zabiegowi IVF/ICSI z dużą częstością skurczów macicy przed transferem zarodka wiąże się z wyższym wskaźnikiem żywych urodzeń.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
675
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 38 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety poddawane transferowi zarodków w cyklach świeżych lub mrożonych
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku > 42 lat
- Kobiety z czynnikami wpływającymi na kurczliwość macicy
- wrodzona wada macicy
- nabyta patologia macicy, taka jak mięśniak >5 cm, adenomioza >5 cm lub polip endometrium
- Kobiety z obecnością hydrosalpinx
- Kobiety poddawane preimplantacyjnemu badaniu genetycznemu w cyklach IVF
- Historia alergii na mizoprostol, Buscopan® lub tę samą grupę leków
- Przeciwwskazania do stosowania Buscopan® m.in. jaskra, myasthenia gravis, tachykardia, rozszerzenie okrężnicy
- Kobiety przyjmujące inny środek zwiotczający mięśnie gładkie inny niż Buscopan®
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
20 mg Buscopan dożylnie zostanie podane 5 minut przed transferem zarodka
|
przypadki zostaną losowo przydzielone do grupy Buscopan lub normalnej soli fizjologicznej, wstrzyknięcie zostanie podane 5 minut przed transferem zarodków
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
2 ml soli fizjologicznej zostanie podane dożylnie 5 minut przed transferem zarodków
|
przypadki zostaną losowo przydzielone do grupy Buscopan lub normalnej soli fizjologicznej, wstrzyknięcie zostanie podane 5 minut przed transferem zarodków
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: po 24 tygodniu ciąży
|
żywe dziecko urodzone
|
po 24 tygodniu ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 8-10 dni po transferze zarodków
|
pozytywny test ciążowy
|
8-10 dni po transferze zarodków
|
|
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: w 6 tygodniu ciąży
|
obecność co najmniej jednego worka ciążowego
|
w 6 tygodniu ciąży
|
|
wskaźnik ciąż mnogich
Ramy czasowe: po 24 tygodniu ciąży
|
więcej niż 1 żywy urodzenie
|
po 24 tygodniu ciąży
|
|
wskaźnik poronień
Ramy czasowe: przed 24 tygodniem ciąży
|
biochemiczne, jeśli nie ma dowodów na ciążę w USA i kliniczne, jeśli są dowody na ciążę w USA
|
przed 24 tygodniem ciąży
|
|
odsetek ciąż pozamacicznych
Ramy czasowe: w 6-7 tygodniu ciąży
|
Worek IU poza jamą macicy
|
w 6-7 tygodniu ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: SZE MAN JENNIFER MAK, Chinese University of Hong Kong
- Główny śledczy: NGA PING PATRICIA IP, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
14 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019.109-T
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .