Buscopan hos pasienter som gjennomgår IVF/intracytoplasmatisk sædinjeksjonsbehandling
7. mai 2024 oppdatert av: Mak Sze Man Jennifer, Chinese University of Hong Kong
Bruk av Buscopan hos pasienter som gjennomgår IVF/intracytoplasmatisk sædinjeksjonsbehandling med høy og lav uteruskontraksjonsfrekvens før embryooverføring: en prospektiv dobbeltblindet randomisert kontrollert studie
For å avgjøre om bruk av Buscopan hos pasienter som gjennomgår IVF/ICSI-behandling med høy uteruskontraksjonsfrekvens før embryooverføring har en høyere levende fødselsrate.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
675
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 38 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som gjennomgår embryooverføring i enten ferske eller frosne sykluser
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner > 42 år
- Kvinner med faktorer som vil påvirke livmorkontraktiliteten
- medfødt uterin anomali
- ervervet livmorpatologi som myom >5 cm, adenomyose >5 cm eller endometriepolypp
- Kvinner med tilstedeværelse av hydrosalpinx
- Kvinner som gjennomgår pre-implantasjonsgenetisk test i IVF-sykluser
- Anamnese med allergi mot misoprostol, Buscopan® eller samme gruppe legemidler
- Kontraindikasjon til bruk av Buscopan® f.eks. glaukom, myasthenia gravis, takykardi, megacolon
- Kvinner som bruker andre glatte muskelavslappende midler enn Buscopan®
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: behandlingsgruppe
20 mg Buscopan intravenøst gis 5 minutter før embryooverføring
|
tilfeller vil bli randomisert til Buscopan gruppe eller normal saltvannsgruppe, injeksjon vil bli gitt 5 minutter før embryooverføring
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
2 ml normal saltvann intravenøst gis 5 minutter før embryooverføring
|
tilfeller vil bli randomisert til Buscopan gruppe eller normal saltvannsgruppe, injeksjon vil bli gitt 5 minutter før embryooverføring
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
levende fødselsrate
Tidsramme: etter 24 ukers svangerskap
|
levende baby født
|
etter 24 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
implantasjonshastighet
Tidsramme: 8-10 dager etter embryooverføring
|
positiv graviditetstest
|
8-10 dager etter embryooverføring
|
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: ved 6 ukers svangerskap
|
tilstedeværelsen av minst én svangerskapssekk
|
ved 6 ukers svangerskap
|
|
flerfoldsgraviditet
Tidsramme: etter 24 ukers svangerskap
|
mer enn 1 levendefødte
|
etter 24 ukers svangerskap
|
|
spontanabortrate
Tidsramme: før 24 ukers svangerskap
|
biokjemisk hvis det ikke er amerikansk tegn på graviditet og klinisk hvis det er amerikansk tegn på graviditet
|
før 24 ukers svangerskap
|
|
rate av ektopisk graviditet
Tidsramme: ved 6-7 ukers svangerskap
|
IE-sekk ut av livmorhulen
|
ved 6-7 ukers svangerskap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SZE MAN JENNIFER MAK, Chinese University of Hong Kong
- Hovedetterforsker: NGA PING PATRICIA IP, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
14. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019.109-T
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .