Buscopan in pazienti sottoposti a trattamento di fecondazione in vitro/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi
7 maggio 2024 aggiornato da: Mak Sze Man Jennifer, Chinese University of Hong Kong
Uso di Buscopan in pazienti sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi con frequenza di contrazione uterina alta e bassa prima del trasferimento dell'embrione: uno studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco
Determinare se l'uso di Buscopan in pazienti sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro/ICSI con un'elevata frequenza di contrazioni uterine prima del trasferimento dell'embrione ha un tasso di nati vivi più elevato.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
675
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 38 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte a trasferimento di embrioni in cicli freschi o congelati
Criteri di esclusione:
- Donne di età > 42 anni
- Donne con fattori che influenzeranno la contrattilità uterina
- anomalia uterina congenita
- patologia uterina acquisita come mioma > 5 cm, adenomiosi > 5 cm o polipo endometriale
- Donne con presenza di idrosalpinge
- Donne sottoposte a test genetico preimpianto in cicli di fecondazione in vitro
- Storia di allergia al misoprostolo, al Buscopan® o allo stesso gruppo di farmaci
- Controindicazione all'uso di Buscopan® ad es. glaucoma, miastenia grave, tachicardia, megacolon
- Donne che assumono altri rilassanti della muscolatura liscia diversi da Buscopan®
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo di trattamento
Verranno somministrati 20 mg di Buscopan per via endovenosa 5 minuti prima del trasferimento dell'embrione
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i casi saranno randomizzati al gruppo Buscopan o al gruppo Normal Saline, l'iniezione verrà somministrata 5 minuti prima del trasferimento dell'embrione
Altri nomi:
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
Verranno somministrati 2 ml di soluzione salina normale per via endovenosa 5 minuti prima del trasferimento dell'embrione
|
i casi saranno randomizzati al gruppo Buscopan o al gruppo Normal Saline, l'iniezione verrà somministrata 5 minuti prima del trasferimento dell'embrione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di natalità vivo
Lasso di tempo: dopo 24 settimane di gestazione
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bambino vivo nato
|
dopo 24 settimane di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di impianto
Lasso di tempo: 8-10 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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test di gravidanza positivo
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8-10 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: a 6 settimane di gestazione
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la presenza di almeno un sacco gestazionale
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a 6 settimane di gestazione
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tasso di gravidanze multiple
Lasso di tempo: dopo 24 settimane di gestazione
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più di 1 nato vivo
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dopo 24 settimane di gestazione
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tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: prima delle 24 settimane di gestazione
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biochimico se non vi è evidenza ecografica di gravidanza e clinico se vi è evidenza ecografica di gravidanza
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prima delle 24 settimane di gestazione
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tasso di gravidanza ectopica
Lasso di tempo: a 6-7 settimane di gestazione
|
Sacco IU fuori dalla cavità uterina
|
a 6-7 settimane di gestazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: SZE MAN JENNIFER MAK, Chinese University of Hong Kong
- Investigatore principale: NGA PING PATRICIA IP, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
14 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019.109-T
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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