Бускопан у пациентов, проходящих ЭКО/интрацитоплазматическую инъекцию спермы
7 мая 2024 г. обновлено: Mak Sze Man Jennifer, Chinese University of Hong Kong
Применение бускопана у пациенток, проходящих ЭКО/интрацитоплазматическую инъекцию спермы, с высокой и низкой частотой сокращений матки до переноса эмбрионов: проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Определить, приводит ли применение бускопана к пациенткам, проходящим лечение ЭКО/ИКСИ, с высокой частотой сокращений матки до переноса эмбрионов, к более высокой частоте живорождения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
675
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 38 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины, перенесшие эмбрионы в свежем или замороженном цикле
Критерий исключения:
- Женщины в возрасте > 42 лет
- Женщины с факторами, влияющими на сократительную способность матки
- врожденная аномалия матки
- приобретенная патология матки, такая как миома > 5 см, аденомиоз > 5 см или полип эндометрия
- Женщины с наличием гидросальпинкса
- Женщины, проходящие преимплантационный генетический тест в циклах ЭКО
- Аллергия на мизопростол, Бускопан® или препараты той же группы в анамнезе.
- Противопоказания к применению Бускопана®, например. глаукома, миастения, тахикардия, мегаколон
- Женщины, принимающие другие релаксанты гладкой мускулатуры, кроме Бускопана®
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: лечебная группа
20 мг Бускопана внутривенно вводят за 5 минут до переноса эмбриона.
|
случаи будут рандомизированы в группу Бускопана или группу нормального физиологического раствора, инъекция будет сделана за 5 минут до переноса эмбриона
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
2 мл физиологического раствора внутривенно вводят за 5 минут до переноса эмбрионов.
|
случаи будут рандомизированы в группу Бускопана или группу нормального физиологического раствора, инъекция будет сделана за 5 минут до переноса эмбриона
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
коэффициент рождаемости
Временное ограничение: после 24 недель беременности
|
живой ребенок родился
|
после 24 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость имплантации
Временное ограничение: 8-10 дней после переноса эмбрионов
|
положительный тест на беременность
|
8-10 дней после переноса эмбрионов
|
|
частота клинической беременности
Временное ограничение: на 6 неделе беременности
|
наличие хотя бы одного плодного яйца
|
на 6 неделе беременности
|
|
частота многоплодной беременности
Временное ограничение: после 24 недель беременности
|
более 1 живорождения
|
после 24 недель беременности
|
|
частота выкидышей
Временное ограничение: до 24 недель беременности
|
биохимический, если нет данных УЗИ о беременности, и клинический, если есть данные УЗИ о беременности
|
до 24 недель беременности
|
|
частота внематочной беременности
Временное ограничение: на 6-7 неделе беременности
|
МЕ мешок вне полости матки
|
на 6-7 неделе беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: SZE MAN JENNIFER MAK, Chinese University of Hong Kong
- Главный следователь: NGA PING PATRICIA IP, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019.109-T
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .