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Buscopan bei Patienten, die sich einer Behandlung mit IVF/intrazytoplasmatischer Spermieninjektion unterziehen

7. Mai 2024 aktualisiert von: Mak Sze Man Jennifer, Chinese University of Hong Kong

Anwendung von Buscopan bei Patienten, die sich einer IVF/intrazytoplasmatischen Spermieninjektionsbehandlung mit hoher und niedriger Uteruskontraktionsfrequenz vor dem Embryotransfer unterziehen: Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Um zu bestimmen, ob die Anwendung von Buscopan bei Patientinnen, die sich einer IVF/ICSI-Behandlung unterziehen, mit hoher Uteruskontraktionsfrequenz vor dem Embryotransfer zu einer höheren Lebendgeburtenrate führt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

675

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 38 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Frauen, die sich einem Embryotransfer in frischen oder gefrorenen Zyklen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von > 42 Jahren
  • Frauen mit Faktoren, die die Uteruskontraktilität beeinflussen
  • angeborene Gebärmutteranomalie
  • erworbene Uteruspathologie wie Myom >5cm, Adenomyose >5cm oder Endometriumpolyp
  • Frauen mit Hydrosalpinx
  • Frauen, die sich in IVF-Zyklen einem Präimplantations-Gentest unterziehen
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Misoprostol, Buscopan® oder die gleiche Arzneimittelgruppe
  • Kontraindikation für die Anwendung von Buscopan® z. Glaukom, Myasthenia gravis, Tachykardie, Megakolon
  • Frauen, die andere Relaxantien für die glatte Muskulatur als Buscopan® einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
20 mg Buscopan intravenös werden 5 Minuten vor dem Embryotransfer verabreicht
Arzneimittel: Buscopan 20 Milligramm/ml Injektionslösung
Fälle werden randomisiert der Buscopan-Gruppe oder der Gruppe mit normaler Kochsalzlösung zugeteilt, die Injektion wird 5 Minuten vor dem Embryotransfer verabreicht
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
2 ml Kochsalzlösung werden intravenös 5 Minuten vor dem Embryotransfer verabreicht
Arzneimittel: Buscopan 20 Milligramm/ml Injektionslösung
Fälle werden randomisiert der Buscopan-Gruppe oder der Gruppe mit normaler Kochsalzlösung zugeteilt, die Injektion wird 5 Minuten vor dem Embryotransfer verabreicht
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: nach 24 Schwangerschaftswochen
lebendes Baby geboren
nach 24 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 8-10 Tage nach dem Embryotransfer
positiver schwangerschaftstest
8-10 Tage nach dem Embryotransfer
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: in der 6. Schwangerschaftswoche
das Vorhandensein von mindestens einer Fruchtblase
in der 6. Schwangerschaftswoche
Mehrlingsschwangerschaftsrate
Zeitfenster: nach 24 Schwangerschaftswochen
mehr als 1 Lebendgeburt
nach 24 Schwangerschaftswochen
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: vor der 24. Schwangerschaftswoche
biochemisch, wenn es keinen US-Beweis für eine Schwangerschaft gibt, und klinisch, wenn es einen US-Beweis für eine Schwangerschaft gibt
vor der 24. Schwangerschaftswoche
Eileiterschwangerschaftsrate
Zeitfenster: in der 6-7 Schwangerschaftswoche
IU-Sack aus der Gebärmutterhöhle
in der 6-7 Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: SZE MAN JENNIFER MAK, Chinese University of Hong Kong
  • Hauptermittler: NGA PING PATRICIA IP, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

14. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019.109-T

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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