ESSAI ALÉATOIRE, EN DOUBLE AVEUGLE ET CONTRÔLÉ PAR PLACEBO DE GEL D'ALOE VERA ENEMA DANS LA PROCTOSIGMOIDITE ULCÉRATIVE ACTIVE.
9 février 2021 mis à jour par: Roberta Pica, Ospedale Sandro Pertini, Roma
ESSAI ALÉATOIRE, EN DOUBLE AVEUGLE ET CONTRÔLÉ PAR PLACEBO DE GEL D'ALOE VERA ENEMA POUR OBTENIR LA RÉMISSION DANS LA PROCTOSIGMOIDITE ULCÉRATIVE ACTIVE.
L'aloe vera est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin (MICI), mais aucune donnée n'est disponible concernant la formulation de gel comme traitement topique dans la rectocolite hémorragique active.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
44 patients atteints de rectocolite hémorragique (CU) ont été recrutés et répartis au hasard pour un traitement de 4 semaines avec de la mésalazine orale (800 mg trois fois par jour) et un lavement (60 ml de gel d'aloe vera) 1/jour (n = 22, groupe A) ou un lavement ( placebo de 60 ml) (n = 22, groupe B).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 18 ans, rectosigmoïdite ulcéreuse active légère à modérée, diagnostiquée pour la première fois et aucun traitement n'a été commencé auparavant. L'extension maximale de la maladie a été acceptée de 40 à 60 cm à partir de la marge anale ou de la maladie distale.
Critère d'exclusion:
- une extension de la maladie au-dessus du sigma, une insuffisance rénale, une grossesse, un allaitement ou une faible observance établie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 22 patients ont été assignés au groupe A
|
|
|
Comparateur placebo: 22 patients ont été assignés au groupe B
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
rémission endoscopique
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2021
Première publication (Réel)
15 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Rif. 1836/11.03.10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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