ENSAYO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO DE ENEMA DE GEL DE ALOE VERA EN LA PROCTOSIGMOIDITIS ULCERATIVA ACTIVA.
9 de febrero de 2021 actualizado por: Roberta Pica, Ospedale Sandro Pertini, Roma
ENSAYO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO DEL GEL DE ALOE VERA ENEMA PARA LOGRAR LA REMISIÓN EN LA PROCTOSIGMOIDITIS ULCERATIVA ACTIVA.
El aloe vera se usa para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), pero no hay datos disponibles con respecto a la formulación en gel como terapia tópica en la colitis ulcerosa activa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribieron 44 pacientes con colitis ulcerosa (CU) y se asignaron aleatoriamente al tratamiento durante 4 semanas con mesalazina oral (800 mg tres veces al día) y enema (60 ml de gel de aloe vera) 1/día (n = 22, Grupo A) o enema ( 60 ml de placebo) (n = 22, Grupo B).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18 años, proctosigmoiditis ulcerosa activa de leve a moderada, diagnosticada por primera vez y sin terapia iniciada antes. Se aceptó la extensión máxima de la enfermedad de 40-60 cm desde el borde anal o enfermedad distal.
Criterio de exclusión:
- una extensión de la enfermedad por encima de sigma, insuficiencia renal, embarazo, lactancia o bajo cumplimiento establecido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 22 pacientes fueron asignados al Grupo-A
|
|
|
Comparador de placebos: 22 pacientes fueron asignados al Grupo-B
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
remisión endoscópica
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Rif. 1836/11.03.10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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