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STUDIO RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO DEL GEL DI ALOE VERA ENEMA NELLA PROCTOSIGMOIDITE ULCERATIVA ATTIVA.

9 febbraio 2021 aggiornato da: Roberta Pica, Ospedale Sandro Pertini, Roma

PROVA RANDOMIZZATA, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATA CON PLACEBO DEL Clistere ALOE VERA GEL PER OTTENERE LA REMISSIONE NELLA PROCTOSIGMOIDITE ULCERATIVA ATTIVA.

L'aloe vera è utilizzata per il trattamento della malattia infiammatoria intestinale (IBD), ma non sono presenti dati in merito alla formulazione in gel come terapia topica nella colite ulcerosa attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

44 pazienti con colite ulcerosa (CU) sono stati arruolati e assegnati in modo casuale al trattamento per 4 settimane con mesalazina orale (800 mg tre volte al giorno) e clistere (60 ml di gel di aloe vera) 1/die (n = 22, gruppo A) o clistere ( 60 ml di placebo) (n = 22, gruppo B).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 18 anni, proctosigmoidite ulcerosa attiva da lieve a moderata, diagnosticata per la prima volta e nessuna terapia iniziata prima. L'estensione massima della malattia è stata accettata di 40-60 cm dal margine anale o dalla malattia distale.

Criteri di esclusione:

  • un'estensione della malattia al di sopra del sigma, insufficienza renale, gravidanza, allattamento o bassa compliance accertata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 22 pazienti sono stati assegnati al gruppo A
Droga: Gel di aloe vera
Comparatore placebo: 22 pazienti sono stati assegnati al gruppo B
Droga: Gel di aloe vera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
remissione endoscopica
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale Sandro Pertini, Roma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rif. 1836/11.03.10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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