RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD FÖRSÖKNING AV ENEMA Aloe VERA GEL I AKTIV ULCERATIV PROKTOSIGMOIDIT.
9 februari 2021 uppdaterad av: Roberta Pica, Ospedale Sandro Pertini, Roma
RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD PRÖVNING AV ENEMA Aloe VERA-GEL FÖR ATT UPPFÄLLA REMISSION I AKTIV ULCERATIV PROKTOSIGMOIDIT.
Aloe vera används för behandling av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), men inga data finns när det gäller gelformuleringen som topikal terapi vid aktiv ulcerös kolit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
44 patienter med ulcerös kolit (UC) inkluderades och fördelades slumpmässigt till behandling i 4 veckor med oral mesalazin (800 mg tre gånger dagligen) och lavemang (60 ml aloe vera gel) 1/dag (n = 22, grupp A) eller lavemang ( 60 ml placebo) (n = 22, grupp B).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 18 år, mild till måttlig aktiv ulcerös proctosigmoidit, diagnostiserad för första gången och ingen behandling påbörjad tidigare. Den maximala förlängningen av sjukdomen accepterades på 40-60 cm från anal gränsen eller distal sjukdom.
Exklusions kriterier:
- en förlängning av sjukdomen över sigma, nedsatt njurfunktion, graviditet, amning eller etablerad låg compliance
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 22 patienter tilldelades grupp-A
|
|
|
Placebo-jämförare: 22 patienter tilldelades grupp-B
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
endoskopisk remission
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
10 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
10 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2021
Första postat (Faktisk)
15 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Rif. 1836/11.03.10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .