Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование применения клизмы с гелем алоэ вера при активном язвенном проктосигмоидите.
9 февраля 2021 г. обновлено: Roberta Pica, Ospedale Sandro Pertini, Roma
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование применения геля алоэ вера для клизмы для достижения ремиссии при активном язвенном проктосигмоидите.
Алоэ вера используется для лечения воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК), но нет никаких данных о гелеобразной форме в качестве местной терапии при активном язвенном колите.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
44 пациента с язвенным колитом (ЯК) были включены в исследование и случайным образом распределены для лечения в течение 4 недель пероральным месалазином (800 мг три раза в день) и клизмой (60 мл геля алоэ вера) 1 раз в день (n = 22, группа А) или клизмой ( 60 мл плацебо) (n = 22, группа Б).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет, активный язвенный проктосигмоидит легкой и средней степени тяжести, диагностирован впервые и ранее не начатая терапия. Максимальное распространение заболевания принималось на 40-60 см от анального края или дистального отдела.
Критерий исключения:
- распространение заболевания выше сигмы, почечная недостаточность, беременность, лактация или установленная низкая комплаентность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 22 пациента были отнесены к группе А.
|
|
|
Плацебо Компаратор: 22 пациента были отнесены к группе Б.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
эндоскопическая ремиссия
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Rif. 1836/11.03.10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .