VÉLETLENSZERŰ, DUPLAVAK, PLACEBO VEZETÉSŰ BEÉRZÉS AZ ALOE VERA GÉL BENÉMÁJÁNAK AKTÍV FELÉPÍTÉSES PROKTOSIGMOIDITISBEN.
2021. február 9. frissítette: Roberta Pica, Ospedale Sandro Pertini, Roma
AZ ALOE VERA GÉL VÉLETLENSZERŰ, KETTŐVAK, PLACEBO ELLENŐRZÉS Próbavizsgálata AKTÍV FELÉPÍTÉSI PROCTOSIGMOIDITISBEN A remisszió eléréséhez.
Az aloe verát gyulladásos bélbetegség (IBD) kezelésére használják, de nincs adat a gélkészítményről, mint helyi terápiaként aktív vastagbélgyulladás esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
44 colitis ulcerosában (UC) szenvedő beteget vontak be, és véletlenszerűen osztottak be 4 hétig orális mesalazinnal (800 mg naponta háromszor) és beöntéssel (60 ml aloe vera gél) naponta 1 alkalommal (n = 22, A csoport) vagy beöntéssel ( 60 ml placebo) (n = 22, B csoport).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor, enyhe vagy közepesen súlyos aktív fekélyes proctosigmoiditis, először diagnosztizálták, és korábban nem kezdték meg a kezelést. A betegség maximális kiterjedését 40-60 cm-re fogadtuk el az anális szegélytől vagy a distalis betegségtől.
Kizárási kritériumok:
- a betegség szigma feletti kiterjedése, vesekárosodás, terhesség, szoptatás vagy megállapított alacsony együttműködés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 22 beteget soroltak be az A csoportba
|
|
|
Placebo Comparator: 22 beteg került a B csoportba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
endoszkópos remisszió
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. március 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. április 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Rif. 1836/11.03.10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .