ENSAIO RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO DE ENEMA ALOE VERA GEL EM PROCTOSIGMOIDITE ULCERATIVA ATIVA.
9 de fevereiro de 2021 atualizado por: Roberta Pica, Ospedale Sandro Pertini, Roma
ENSAIO RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO DE ENEMA ALOE VERA GEL PARA ALCANÇAR A REMISSÃO NA PROCTOSSIGMOIDITE ULCERATIVA ATIVA.
Aloe vera é usado para o tratamento da doença inflamatória intestinal (DII), mas não há dados sobre a formulação do gel como terapia tópica na colite ulcerativa ativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
44 pacientes com colite ulcerativa (UC) foram incluídos e alocados aleatoriamente para tratamento por 4 semanas com mesalazina oral (800 mg três vezes ao dia) e enema (60 ml de gel de aloe vera) 1/dia (n = 22, Grupo A) ou enema ( 60 ml de placebo) (n = 22, Grupo B).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 18 anos, proctossigmoidite ulcerativa ativa leve a moderada, diagnosticada pela primeira vez e sem terapia iniciada anteriormente. A extensão máxima da doença foi aceita de 40-60 cm da borda anal ou doença distal.
Critério de exclusão:
- uma extensão da doença acima do sigma, insuficiência renal, gravidez, lactação ou baixa adesão estabelecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 22 pacientes foram designados para o Grupo-A
|
|
|
Comparador de Placebo: 22 pacientes foram designados para o Grupo-B
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
remissão endoscópica
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
10 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Rif. 1836/11.03.10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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