RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERT PRØVING AV KLYNER Aloe VERA GEL I AKTIV ULSERATIV PROKTOSIGMOIDITT.
9. februar 2021 oppdatert av: Roberta Pica, Ospedale Sandro Pertini, Roma
RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERT PRØVING AV KLYNER Aloe VERA GEL FOR Å OPPÅ REMISSJON VED AKTIV ULSERATIV PROKTOSIGMOIDITT.
Aloe vera brukes til behandling av inflammatorisk tarmsykdom (IBD), men ingen data er til stede når det gjelder gelformuleringen som lokal terapi ved aktiv ulcerøs kolitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
44 pasienter med ulcerøs kolitt (UC) ble registrert og tilfeldig allokert til behandling i 4 uker med oral mesalazin (800 mg tre ganger daglig) og klyster (60 ml aloe vera gel) 1/dag (n = 22, gruppe A) eller klyster ( 60 ml placebo) (n = 22, gruppe B).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18 år, mild til moderat aktiv ulcerøs proctosigmoiditt, diagnostisert for første gang og ingen behandling startet før. Maksimal utvidelse av sykdommen ble akseptert på 40-60 cm fra analkanten eller distal sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- en utvidelse av sykdom over sigma, nedsatt nyrefunksjon, graviditet, amming eller etablert lav etterlevelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 22 pasienter ble tildelt gruppe-A
|
|
|
Placebo komparator: 22 pasienter ble tildelt gruppe-B
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endoskopisk remisjon
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
10. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Rif. 1836/11.03.10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .