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RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE STUDIE MIT EINLAUF-ALOE-VERA-GEL BEI AKTIVER ULCERATIVER PROCTOSIGMOIDITIS.

9. Februar 2021 aktualisiert von: Roberta Pica, Ospedale Sandro Pertini, Roma

RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE STUDIE MIT EINLAUF-ALOE-VERA-GEL ZUR ERZIELUNG EINER REMISSION BEI AKTIVER ULKERATIVER PROCTOSIGMOIDITIS.

Aloe Vera wird zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) verwendet, es liegen jedoch keine Daten bezüglich der Gelformulierung als topische Therapie bei aktiver Colitis ulcerosa vor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

44 Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) wurden aufgenommen und randomisiert einer Behandlung für 4 Wochen mit oralem Mesalazin (800 mg dreimal täglich) und Klistier (60 ml Aloe-Vera-Gel) 1/Tag (n = 22, Gruppe A) oder Klistier ( 60 ml Placebo) (n = 22, Gruppe B).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre, leichte bis mittelschwere aktive ulzerative Proktosigmoiditis, erstmalig diagnostiziert und ohne vorherige Therapie. Die maximale Ausdehnung der Krankheit wurde von 40-60 cm vom Analrand oder der distalen Krankheit angenommen.

Ausschlusskriterien:

  • eine Ausdehnung der Krankheit über das Sigma hinaus, Nierenfunktionsstörung, Schwangerschaft, Stillzeit oder festgestellte niedrige Compliance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 22 Patienten wurden der Gruppe-A zugeordnet
Arzneimittel: Aloe Vera Gel
Placebo-Komparator: 22 Patienten wurden der Gruppe B zugeordnet
Arzneimittel: Aloe Vera Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
endoskopische Remission
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale Sandro Pertini, Roma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rif. 1836/11.03.10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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