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Chimiothérapie primaire par combinaison BCNU-TMZ dans les tumeurs oligodendrocytaires anaplasiques nouvellement diagnostiquées : essai de phase II avec analyse moléculaire translationnelle (TEMOBIC)

4 mai 2026 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Le traitement de première intention des oligodendrogliomes anaplasiques, radiothérapie exclusive ou associée au PCV, sera défini par les résultats attendus de la phase III de l'EORTC.

Si l'étude de phase II proposée ici atteint son objectif, elle pourra permettre de définir un nouveau schéma thérapeutique qui sera comparé au bras standard de la phase III de l'EORTC.

De plus, cette étude, en testant prospectivement la valeur prédictive des délétions 1p et 19q et de l'amplification du REGF, pourrait permettre la caractérisation des patients utilisant ces marqueurs. Si elle est validée, cette caractérisation peut constituer un élément clé de toute évaluation thérapeutique (stratification des patients), et potentiellement un outil majeur d'aide à la décision médicale dans ces tumeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13005
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Oligodendrogliome ou oligoastrocytome anaplasique prouvé histologiquement, nouvellement diagnostiqué, résultant ou non d'un gliome de bas grade
  • Tumeur avec rehaussement de contraste mesurable (au moins 15 mm de diamètre)
  • Intervention chirurgicale limitée à une biopsie ou à une excision partielle
  • En cas d'exérèse partielle, un contrôle postopératoire précoce (<72 heures) réalisé au mieux par IRM, sinon par TDM, est nécessaire.
  • Délai entre la chirurgie et l'inclusion inférieur ou égal à un mois et demi (45 jours)
  • Âge> 18 ans ; <70
  • Indice de Karnofsky> 60
  • Dose stable ou réduite de corticoïdes dans les 15 jours précédant l'inclusion
  • Polynucléaires neutrophiles> 1500 ; plaquettes> 100 000
  • Bilirubine <1,25 x UNL ; SGOT, SGPT, PAL <2,5 x UNL
  • Absence de pathologie grave non contrôlée
  • Patient ayant reçu et compris les informations et ayant signé le consentement

Critère d'exclusion:

  • Présence de foyers de GBM dans la tumeur
  • Absence de résidu évaluable après chirurgie
  • Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
  • Conditions de surveillance attendues non satisfaisantes
  • Femme enceinte ou allaitante ; absence de contraception efficace si en âge de procréer
  • Antécédents de maladie maligne (à l'exception du CIS du col de l'utérus et du cancer basocellulaire)
  • Contre-indications liées à l'examen de l'I.R.M.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Administration de 6 cycles de chimiothérapie
Médicament: Bis-chloroéthyl-nitroso-urée (BCNU) avec témozolomide
La chimiothérapie (BCNU) sera administrée au jour 1. entre le jour 1 et le jour 5, le témolozomide sera administré . Un cycle est prévu toutes les 6 semaines jusqu'à 6 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective de l'association BCNU-TMZ administrée avant la radiothérapie
Délai: A la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Dans les oligodendrogliomes et les oligoastrocytomes anaplasiques en première ligne de traitement
A la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 28 jours)
Taux de réponse objective de l'association BCNU-TMZ administrée avant la radiothérapie
Délai: A la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 28 jours)
Dans les oligodendrogliomes et les oligoastrocytomes anaplasiques en première ligne de traitement
A la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 28 jours)
Taux de réponse objective de l'association BCNU-TMZ administrée avant la radiothérapie
Délai: A la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 28 jours)
Dans les oligodendrogliomes et les oligoastrocytomes anaplasiques en première ligne de traitement
A la fin du cycle 6 (chaque cycle dure 28 jours)
Taux de réponse objective de l'association BCNU-TMZ administrée avant la radiothérapie
Délai: 1 mois après la radiothérapie
Dans les oligodendrogliomes et les oligoastrocytomes anaplasiques en première ligne de traitement
1 mois après la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Première publication (Réel)

15 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2004-30

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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