Ensisijainen kemoterapia BCNU-TMZ-yhdistelmällä äskettäin diagnosoiduissa anaplastisissa oligodendrosyyttisissä kasvaimissa: II-vaiheen tutkimus translaatiomolekyylianalyysillä (TEMOBIC)
torstai 11. helmikuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Anaplastisten oligodendroglioomien ensilinjan hoito, joka on yksinomaan sädehoito tai yhdistetty PCV:hen, määritellään EORTC:n vaiheen III odottavien tulosten perusteella.
Jos tässä ehdotettu vaiheen II tutkimus saavuttaa tavoitteensa, se voi auttaa määrittämään uuden hoito-ohjelman, jota verrataan EORTC:n vaiheen III standardiryhmään.
Lisäksi tämä tutkimus, jossa prospektiivisesti testataan 1p- ja 19q-deleetioiden ja REGF-amplifikaation ennustusarvoa, voi mahdollistaa potilaiden karakterisoinnin näitä markkereita käyttämällä. Jos tämä luonnehdinta vahvistetaan, se voi olla keskeinen elementti missä tahansa terapeuttisessa arvioinnissa (potilaan kerrostuminen) ja mahdollisesti tärkeä työkalu lääketieteellisen päätöksenteon tukemiseksi näissä kasvaimissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13005
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu oligodendrogliooma tai anaplastinen oligoastrosytooma, äskettäin diagnosoitu, johtuu tai ei ole matala-asteisesta glioomasta
- Kasvain, jossa on mitattavissa oleva kontrastin lisäys (halkaisijaltaan vähintään 15 mm)
- Kirurginen toimenpide rajoittuu biopsiaan tai osittaiseen leikkaukseen
- Osittaisen leikkauksen yhteydessä vaaditaan varhainen postoperatiivinen tarkastus (<72 tuntia), joka tehdään parhaimmillaan magneettikuvauksella, ellei TT:llä.
- Aika leikkauksen ja inkluusioon välillä on enintään puolitoista kuukautta (45 päivää)
- Ikä > 18 vuotta vanha; <70
- Karnofsky-indeksi > 60
- Vakaa tai pienempi kortikosteroidiannos 15 päivän aikana ennen sisällyttämistä
- Polynukleaariset neutrofiilit > 1500; verihiutaleet > 100 000
- Bilirubiini <1,25 x UNL; SGOT, SGPT, PAL <2,5 x UNL
- Vakavan hallitsemattoman patologian puuttuminen
- Potilas, joka on saanut ja ymmärtänyt tiedot ja allekirjoittanut suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- GBM-pesäkkeiden esiintyminen kasvaimessa
- Arvioitavien jäämien puuttuminen leikkauksen jälkeen
- Aiempi kemoterapia tai sädehoito
- Epätyydyttävät odotetut valvontaolosuhteet
- raskaana oleva tai imettävä nainen; tehokkaan ehkäisyn puute hedelmällisessä iässä
- Aiemmin pahanlaatuinen sairaus (paitsi kohdunkaulan CIS ja tyvisolusyöpä)
- I.R.M.:n tutkimukseen liittyvät vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
6 kemoterapiasykliä
|
Kemoterapia (BCNU) annetaan päivänä 1. Päivän 1 ja päivän 5 välillä annetaan temolotsomidia.
Yksi kierto suunnitellaan 6 viikon välein 6 sykliin asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennen sädehoitoa annetun BCNU-TMZ-yhdistelmän objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Oligodendroglioomissa ja anaplasisissa oligoastrosytoomissa ensimmäisenä hoitolinjana
|
Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Ennen sädehoitoa annetun BCNU-TMZ-yhdistelmän objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jakson 4 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Oligodendroglioomissa ja anaplasisissa oligoastrosytoomissa ensimmäisenä hoitolinjana
|
Jakson 4 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Ennen sädehoitoa annetun BCNU-TMZ-yhdistelmän objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Oligodendroglioomissa ja anaplasisissa oligoastrosytoomissa ensimmäisenä hoitolinjana
|
Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Ennen sädehoitoa annetun BCNU-TMZ-yhdistelmän objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 1 kk sädehoidon jälkeen
|
Oligodendroglioomissa ja anaplasisissa oligoastrosytoomissa ensimmäisenä hoitolinjana
|
1 kk sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004-30
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .