Quimioterapia primária por combinação de BCNU-TMZ em tumores oligodendrocíticos anaplásicos recém-diagnosticados: ensaio de fase II com análise molecular translacional (TEMOBIC)
11 de fevereiro de 2021 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
O tratamento de primeira linha dos oligodendrogliomas anaplásicos, radioterapia exclusiva ou combinada com PCV, será definido pelos resultados pendentes da fase III do EORTC.
Se o estudo de fase II aqui proposto atingir seu objetivo, poderá auxiliar na definição de um novo esquema terapêutico que será comparado ao braço padrão da fase III do EORTC.
Além disso, este estudo, ao testar prospectivamente o valor preditivo das deleções 1p e 19q e da amplificação do REGF, pode permitir a caracterização de pacientes que utilizam esses marcadores. Se validada, esta caracterização pode constituir um elemento chave em qualquer avaliação terapêutica (estratificação do doente) e potencialmente uma ferramenta importante para o apoio à decisão médica nestes tumores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Marseille, França, 13005
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Oligodendroglioma ou oligoastrocitoma anaplásico comprovado histologicamente, recém-diagnosticado, resultante ou não de glioma de baixo grau
- Tumor com realce mensurável de contraste (pelo menos 15 mm de diâmetro)
- Procedimento cirúrgico limitado a uma biópsia ou excisão parcial
- No caso de excisão parcial, é necessário um check-up pós-operatório precoce (<72 horas) realizado na melhor das hipóteses por RM, se não por TC.
- Tempo entre a cirurgia e a inclusão menor ou igual a um mês e meio (45 dias)
- Idade > 18 anos; <70
- Índice de Karnofsky > 60
- Dose estável ou reduzida de corticosteroides nos 15 dias anteriores à inclusão
- Neutrófilos polinucleares > 1500; plaquetas > 100.000
- Bilirrubina <1,25 x UNL; SGOT, SGPT, PAL <2,5 x UNL
- Ausência de patologia grave descontrolada
- Paciente tendo recebido e entendido as informações e assinado o consentimento
Critério de exclusão:
- Presença de focos de GBM dentro do tumor
- Ausência de resíduo avaliável após a cirurgia
- Quimioterapia ou radioterapia prévia
- Condições de monitoramento esperadas insatisfatórias
- Mulher grávida ou amamentando; falta de contracepção eficaz se estiver em idade fértil
- História de doença maligna (com exceção de CIS do colo do útero e câncer de células basais)
- Contra-indicações relacionadas ao exame do I.R.M.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento
Administração de 6 ciclos de quimioterapia
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A quimioterapia (BCNU) será administrada no Dia 1. entre o dia 1 e o dia 5, será administrada a temolozomida .
Um ciclo é planejado a cada 6 semanas até 6 ciclos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva da combinação BCNU-TMZ administrada antes da radioterapia
Prazo: No final do ciclo 2 (cada ciclo tem 28 dias)
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Em oligodendrogliomas e oligoastrocitomas anaplásicos como primeira linha de tratamento
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No final do ciclo 2 (cada ciclo tem 28 dias)
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Taxa de resposta objetiva da combinação BCNU-TMZ administrada antes da radioterapia
Prazo: No final do ciclo 4 (cada ciclo tem 28 dias)
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Em oligodendrogliomas e oligoastrocitomas anaplásicos como primeira linha de tratamento
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No final do ciclo 4 (cada ciclo tem 28 dias)
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Taxa de resposta objetiva da combinação BCNU-TMZ administrada antes da radioterapia
Prazo: No final do ciclo 6 (cada ciclo tem 28 dias)
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Em oligodendrogliomas e oligoastrocitomas anaplásicos como primeira linha de tratamento
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No final do ciclo 6 (cada ciclo tem 28 dias)
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Taxa de resposta objetiva da combinação BCNU-TMZ administrada antes da radioterapia
Prazo: 1 mês após a radioterapia
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Em oligodendrogliomas e oligoastrocitomas anaplásicos como primeira linha de tratamento
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1 mês após a radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2004-30
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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