Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær kemoterapi af BCNU-TMZ-kombination i nyligt diagnosticerede anaplastiske oligodendrocytiske tumorer: fase II-forsøg med translationel molekylær analyse (TEMOBIC)

4. maj 2026 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Førstelinjebehandlingen af ​​anaplastiske oligodendrogliomer, eksklusiv strålebehandling eller kombineret med PCV, vil blive defineret af de afventende resultater af fase III af EORTC.

Hvis det her foreslåede fase II-studie opnår sit mål, kan det hjælpe med at definere et nyt behandlingsregime, der vil blive sammenlignet med standardarmen fra fase III af EORTC.

Derudover kan denne undersøgelse, ved prospektivt at teste den prædiktive værdi af 1p- og 19q-deletioner og af REGF-amplifikation, muliggøre karakterisering af patienter, der anvender disse markører. Hvis valideret, kan denne karakterisering udgøre et nøgleelement i enhver terapeutisk evaluering (patientstratificering) og potentielt et vigtigt værktøj til medicinsk beslutningsstøtte i disse tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret oligodendrogliom eller anaplastisk oligoastrocytom, nydiagnosticeret, som følge af eller ej fra et lavgradigt gliom
  • Tumor med målbar kontrastforstærkning (mindst 15 mm i diameter)
  • Kirurgisk procedure begrænset til en biopsi eller delvis excision
  • I tilfælde af partiel excision kræves en tidlig postoperativ kontrol (<72 timer) udført i bedste fald ved MR, hvis ikke ved CT.
  • Tid mellem operation og inklusion mindre end eller lig med halvanden måned (45 dage)
  • Alder > 18 år gammel; <70
  • Karnofsky-indeks> 60
  • Stabil eller reduceret dosis af kortikosteroider i de 15 dage før inklusion
  • polynukleære neutrofiler > 1500; blodplader > 100.000
  • Bilirubin <1,25 x UNL; SGOT, SGPT, PAL <2,5 x UNL
  • Fravær af alvorlig ukontrolleret patologi
  • Patienten har modtaget og forstået informationen og har underskrevet samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af GBM foci i tumoren
  • Fravær af evaluerbare rester efter operationen
  • Tidligere kemoterapi eller strålebehandling
  • Utilfredsstillende forventede overvågningsforhold
  • Gravid eller ammende kvinde; mangel på effektiv prævention, hvis den er i den fødedygtige alder
  • Anamnese med malign sygdom (med undtagelse af CIS i livmoderhalsen og basalcellekræft)
  • Kontraindikationer relateret til undersøgelse af I.R.M.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Administration af 6 cyklusser af kemoterapi
Medicin: Bis-chlorethyl-nitroso-urea (BCNU) med temozolomid
Kemoterapi (BCNU) vil blive givet på dag 1. mellem dag 1 og dag 5 vil temolozomid blive administreret. En cyklus er planlagt hver 6. uge indtil 6 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate for BCNU-TMZ-kombinationen administreret før strålebehandling
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
I oligodendrogliomer og anaplasiske oligoastrocytomer som den første behandlingslinje
I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Objektiv responsrate for BCNU-TMZ-kombinationen administreret før strålebehandling
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 4 (hver cyklus er 28 dage)
I oligodendrogliomer og anaplasiske oligoastrocytomer som den første behandlingslinje
I slutningen af ​​cyklus 4 (hver cyklus er 28 dage)
Objektiv responsrate for BCNU-TMZ-kombinationen administreret før strålebehandling
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
I oligodendrogliomer og anaplasiske oligoastrocytomer som den første behandlingslinje
I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
Objektiv responsrate for BCNU-TMZ-kombinationen administreret før strålebehandling
Tidsramme: 1 måned efter strålebehandling
I oligodendrogliomer og anaplasiske oligoastrocytomer som den første behandlingslinje
1 måned efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004-30

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oligodendrogliom; Oligoastrocytom

Kliniske forsøg med Bis-chlorethyl-nitroso-urea (BCNU) med temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner