Primær kemoterapi af BCNU-TMZ-kombination i nyligt diagnosticerede anaplastiske oligodendrocytiske tumorer: fase II-forsøg med translationel molekylær analyse (TEMOBIC)
4. maj 2026 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Førstelinjebehandlingen af anaplastiske oligodendrogliomer, eksklusiv strålebehandling eller kombineret med PCV, vil blive defineret af de afventende resultater af fase III af EORTC.
Hvis det her foreslåede fase II-studie opnår sit mål, kan det hjælpe med at definere et nyt behandlingsregime, der vil blive sammenlignet med standardarmen fra fase III af EORTC.
Derudover kan denne undersøgelse, ved prospektivt at teste den prædiktive værdi af 1p- og 19q-deletioner og af REGF-amplifikation, muliggøre karakterisering af patienter, der anvender disse markører. Hvis valideret, kan denne karakterisering udgøre et nøgleelement i enhver terapeutisk evaluering (patientstratificering) og potentielt et vigtigt værktøj til medicinsk beslutningsstøtte i disse tumorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13005
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumenteret oligodendrogliom eller anaplastisk oligoastrocytom, nydiagnosticeret, som følge af eller ej fra et lavgradigt gliom
- Tumor med målbar kontrastforstærkning (mindst 15 mm i diameter)
- Kirurgisk procedure begrænset til en biopsi eller delvis excision
- I tilfælde af partiel excision kræves en tidlig postoperativ kontrol (<72 timer) udført i bedste fald ved MR, hvis ikke ved CT.
- Tid mellem operation og inklusion mindre end eller lig med halvanden måned (45 dage)
- Alder > 18 år gammel; <70
- Karnofsky-indeks> 60
- Stabil eller reduceret dosis af kortikosteroider i de 15 dage før inklusion
- polynukleære neutrofiler > 1500; blodplader > 100.000
- Bilirubin <1,25 x UNL; SGOT, SGPT, PAL <2,5 x UNL
- Fravær af alvorlig ukontrolleret patologi
- Patienten har modtaget og forstået informationen og har underskrevet samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af GBM foci i tumoren
- Fravær af evaluerbare rester efter operationen
- Tidligere kemoterapi eller strålebehandling
- Utilfredsstillende forventede overvågningsforhold
- Gravid eller ammende kvinde; mangel på effektiv prævention, hvis den er i den fødedygtige alder
- Anamnese med malign sygdom (med undtagelse af CIS i livmoderhalsen og basalcellekræft)
- Kontraindikationer relateret til undersøgelse af I.R.M.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Administration af 6 cyklusser af kemoterapi
|
Kemoterapi (BCNU) vil blive givet på dag 1. mellem dag 1 og dag 5 vil temolozomid blive administreret.
En cyklus er planlagt hver 6. uge indtil 6 cyklusser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate for BCNU-TMZ-kombinationen administreret før strålebehandling
Tidsramme: I slutningen af cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
|
I oligodendrogliomer og anaplasiske oligoastrocytomer som den første behandlingslinje
|
I slutningen af cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Objektiv responsrate for BCNU-TMZ-kombinationen administreret før strålebehandling
Tidsramme: I slutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 28 dage)
|
I oligodendrogliomer og anaplasiske oligoastrocytomer som den første behandlingslinje
|
I slutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Objektiv responsrate for BCNU-TMZ-kombinationen administreret før strålebehandling
Tidsramme: I slutningen af cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
|
I oligodendrogliomer og anaplasiske oligoastrocytomer som den første behandlingslinje
|
I slutningen af cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Objektiv responsrate for BCNU-TMZ-kombinationen administreret før strålebehandling
Tidsramme: 1 måned efter strålebehandling
|
I oligodendrogliomer og anaplasiske oligoastrocytomer som den første behandlingslinje
|
1 måned efter strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. december 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2026
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gliom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Astrocytom
- Oligodendrogliom
- Organiske kemikalier
- Amider
- Nitrosourea -forbindelser
- Urea
- Nitroso -forbindelser
- Carmustine
Andre undersøgelses-id-numre
- 2004-30
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .