Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwotna chemioterapia skojarzona BCNU-TMZ w nowo zdiagnozowanych anaplastycznych guzach oligodendrocytowych: badanie fazy II z translacyjną analizą molekularną (TEMOBIC)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Leczenie pierwszego rzutu skąpodrzewiaków anaplastycznych, wyłącznej radioterapii lub skojarzonej z PCV, zostanie określone na podstawie oczekujących wyników III fazy EORTC.

Jeżeli proponowane tutaj badanie II fazy osiągnie swój cel, może pomóc w określeniu nowego schematu leczenia, który zostanie porównany ze standardowym ramieniem III fazy EORTC.

Ponadto badanie to, poprzez prospektywne testowanie wartości predykcyjnej delecji 1p i 19q oraz amplifikacji REGF, może pozwolić na scharakteryzowanie pacjentów za pomocą tych markerów. Jeśli zostanie zwalidowana, ta charakterystyka może stanowić kluczowy element każdej oceny terapeutycznej (stratyfikacja pacjentów) i potencjalnie główne narzędzie wspomagania decyzji medycznych w tych nowotworach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13005
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie skąpodrzewiak lub skąpodrzewiakogwiaździak anaplastyczny, nowo zdiagnozowany, powstały lub nie z glejaka o niskim stopniu złośliwości
  • Guz z mierzalnym wzmocnieniem kontrastowym (średnica co najmniej 15 mm)
  • Procedura chirurgiczna ograniczona do biopsji lub częściowego wycięcia
  • W przypadku częściowego wycięcia wymagana jest wczesna kontrola pooperacyjna (<72 godz.) najlepiej z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego, jeśli nie tomografii komputerowej.
  • Czas między operacją a włączeniem mniejszy lub równy półtora miesiąca (45 dni)
  • Wiek > 18 lat; <70
  • Indeks Karnofskiego> 60
  • Stabilna lub zmniejszona dawka kortykosteroidów w ciągu 15 dni przed włączeniem
  • Neutrofile wielojądrzaste > 1500; płytki krwi > 100 000
  • Bilirubina <1,25 x UNL; SGOT, SGPT, PAL <2,5 x UNL
  • Brak poważnej niekontrolowanej patologii
  • Otrzymanie i zrozumienie przez pacjenta informacji oraz podpisanie zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ognisk GBM w obrębie guza
  • Brak możliwych do oceny pozostałości po operacji
  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia
  • Niesatysfakcjonujące oczekiwane warunki monitorowania
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią; brak skutecznej antykoncepcji w wieku rozrodczym
  • Historia choroby nowotworowej (z wyjątkiem CIS szyjki macicy i raka podstawnokomórkowego)
  • Przeciwwskazania związane z badaniem I.R.M.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Podanie 6 cykli chemioterapii
Lek: Bis-chloroetylo-nitrozo-mocznik (BCNU) z temozolomidem
Chemioterapia (BCNU) zostanie podana w dniu 1. między dniem 1 a dniem 5 zostanie podany temolozomid. Planuje się jeden cykl co 6 tygodni do 6 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi na kombinację BCNU-TMZ podawaną przed radioterapią
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
W skąpodrzewiakach i skąpodrzewiakach anaplastycznych jako pierwsza linia leczenia
Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 28 dni)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi na kombinację BCNU-TMZ podawaną przed radioterapią
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 28 dni)
W skąpodrzewiakach i skąpodrzewiakach anaplastycznych jako pierwsza linia leczenia
Pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 28 dni)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi na kombinację BCNU-TMZ podawaną przed radioterapią
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
W skąpodrzewiakach i skąpodrzewiakach anaplastycznych jako pierwsza linia leczenia
Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi na kombinację BCNU-TMZ podawaną przed radioterapią
Ramy czasowe: 1 miesiąc po radioterapii
W skąpodrzewiakach i skąpodrzewiakach anaplastycznych jako pierwsza linia leczenia
1 miesiąc po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004-30

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj