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Chemioterapia primaria mediante combinazione BCNU-TMZ nei tumori oligodendrocitici anaplastici di nuova diagnosi: sperimentazione di fase II con analisi molecolare traslazionale (TEMOBIC)

4 maggio 2026 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Il trattamento di prima linea degli oligodendrogliomi anaplastici, radioterapia esclusiva o combinata con PCV, sarà definito dai risultati in attesa della fase III dell'EORTC.

Se lo studio di fase II proposto qui raggiunge il suo obiettivo, potrebbe aiutare a definire un nuovo regime di trattamento che sarà confrontato con il braccio standard della fase III dell'EORTC.

Inoltre, questo studio, testando in modo prospettico il valore predittivo delle delezioni 1p e 19q e dell'amplificazione REGF, può consentire la caratterizzazione dei pazienti che utilizzano questi marcatori. Se convalidata, questa caratterizzazione può costituire un elemento chiave in qualsiasi valutazione terapeutica (stratificazione del paziente) e potenzialmente uno strumento importante per il supporto decisionale medico in questi tumori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13005
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oligodendroglioma istologicamente provato o oligoastrocitoma anaplastico, di nuova diagnosi, derivante o meno da un glioma di basso grado
  • Tumore con miglioramento del contrasto misurabile (almeno 15 mm di diametro)
  • Procedura chirurgica limitata a una biopsia o a un'escissione parziale
  • In caso di escissione parziale è necessario un controllo postoperatorio precoce (<72 ore) eseguito al massimo con RM, se non con TC.
  • Tempo tra l'intervento chirurgico e l'inclusione inferiore o uguale a un mese e mezzo (45 giorni)
  • Età> 18 anni; <70
  • Indice di Karnofsky> 60
  • Dose stabile o ridotta di corticosteroidi nei 15 giorni precedenti l'inclusione
  • Neutrofili polinucleari> 1500; piastrine > 100.000
  • Bilirubina <1,25 x UNL; SGOT, SGPT, PAL <2,5 x UNL
  • Assenza di gravi patologie non controllate
  • Paziente che ha ricevuto e compreso le informazioni e che ha firmato il consenso

Criteri di esclusione:

  • Presenza di focolai GBM all'interno del tumore
  • Assenza di residuo valutabile dopo l'intervento chirurgico
  • Precedente chemioterapia o radioterapia
  • Condizioni di monitoraggio attese insoddisfacenti
  • Donna incinta o che allatta; mancanza di contraccezione efficace se in età fertile
  • Anamnesi di malattia maligna (ad eccezione del CIS della cervice e del carcinoma basocellulare)
  • Controindicazioni legate all'esame dell'I.R.M.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Somministrazione di 6 cicli di chemioterapia
Droga: Bis-Cloroetil-Nitroso-Urea (BCNU) con Temozolomide
La chemioterapia (BCNU) verrà somministrata al giorno 1. tra il giorno 1 e il giorno 5, verrà somministrato temolozomide. È previsto un ciclo ogni 6 settimane fino a 6 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva della combinazione BCNU-TMZ somministrata prima della radioterapia
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Negli oligodendrogliomi e negli oligoastrocitomi anaplasici come prima linea di trattamento
Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tasso di risposta obiettiva della combinazione BCNU-TMZ somministrata prima della radioterapia
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Negli oligodendrogliomi e negli oligoastrocitomi anaplasici come prima linea di trattamento
Alla fine del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tasso di risposta obiettiva della combinazione BCNU-TMZ somministrata prima della radioterapia
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Negli oligodendrogliomi e negli oligoastrocitomi anaplasici come prima linea di trattamento
Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tasso di risposta obiettiva della combinazione BCNU-TMZ somministrata prima della radioterapia
Lasso di tempo: 1 mese dopo la radioterapia
Negli oligodendrogliomi e negli oligoastrocitomi anaplasici come prima linea di trattamento
1 mese dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004-30

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bis-Cloroetil-Nitroso-Urea (BCNU) con Temozolomide

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