Primär kemoterapi av BCNU-TMZ-kombination i nydiagnostiserade anaplastiska oligodendrocyttumörer: Fas II-försök med translationell molekylär analys (TEMOBIC)
4 maj 2026 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Den första linjens behandling av anaplastiska oligodendrogliom, exklusiv för strålbehandling eller kombinerad med PCV, kommer att definieras av de väntande resultaten av fas III av EORTC.
Om fas II-studien som föreslås här uppnår sitt mål kan den hjälpa till att definiera en ny behandlingsregim som kommer att jämföras med standardarmen från fas III av EORTC.
Dessutom kan denna studie, genom att prospektivt testa det prediktiva värdet av 1p- och 19q-deletioner och av REGF-amplifiering, möjliggöra karakterisering av patienter som använder dessa markörer. Om den är validerad kan denna karakterisering utgöra ett nyckelelement i varje terapeutisk utvärdering (patientstratifiering), och potentiellt ett viktigt verktyg för medicinskt beslutsstöd i dessa tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13005
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisat oligodendrogliom eller anaplastiskt oligoastrocytom, nydiagnostiserat, härrörande eller inte från ett låggradigt gliom
- Tumör med mätbar kontrastförbättring (minst 15 mm i diameter)
- Kirurgiskt ingrepp begränsat till en biopsi eller partiell excision
- Vid partiell excision krävs en tidig postoperativ kontroll (<72 timmar) utförd i bästa fall med MRT, om inte med CT.
- Tid mellan operation och inkludering mindre än eller lika med en och en halv månad (45 dagar)
- Ålder > 18 år gammal; <70
- Karnofsky index> 60
- Stabil eller reducerad dos av kortikosteroider under 15 dagar före inkludering
- polynukleära neutrofiler > 1500; blodplättar > 100 000
- Bilirubin <1,25 x UNL; SGOT, SGPT, PAL <2,5 x UNL
- Frånvaro av allvarlig okontrollerad patologi
- Patienten har tagit emot och förstått informationen och har undertecknat samtycket
Exklusions kriterier:
- Närvaro av GBM-härdar i tumören
- Frånvaro av utvärderbara rester efter operationen
- Tidigare kemoterapi eller strålbehandling
- Otillfredsställande förväntade övervakningsförhållanden
- gravid eller ammande kvinna; brist på effektiva preventivmedel i fertil ålder
- Historik av malign sjukdom (med undantag för CIS i livmoderhalsen och basalcellscancer)
- Kontraindikationer relaterade till undersökningen av I.R.M.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
Administrering av 6 cykler av kemoterapi
|
Kemoterapi (BCNU) kommer att ges på dag 1. mellan dag 1 och dag 5 kommer temolozomid att administreras.
En cykel planeras var 6:e vecka till 6 cykler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens för BCNU-TMZ-kombinationen administrerad före strålbehandling
Tidsram: I slutet av cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)
|
I oligodendrogliom och anaplasiska oligoastrocytom som första behandlingslinjen
|
I slutet av cykel 2 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Objektiv svarsfrekvens för BCNU-TMZ-kombinationen administrerad före strålbehandling
Tidsram: I slutet av cykel 4 (varje cykel är 28 dagar)
|
I oligodendrogliom och anaplasiska oligoastrocytom som första behandlingslinjen
|
I slutet av cykel 4 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Objektiv svarsfrekvens för BCNU-TMZ-kombinationen administrerad före strålbehandling
Tidsram: I slutet av cykel 6 (varje cykel är 28 dagar)
|
I oligodendrogliom och anaplasiska oligoastrocytom som första behandlingslinjen
|
I slutet av cykel 6 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Objektiv svarsfrekvens för BCNU-TMZ-kombinationen administrerad före strålbehandling
Tidsram: 1 månad efter strålbehandling
|
I oligodendrogliom och anaplasiska oligoastrocytom som första behandlingslinjen
|
1 månad efter strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 december 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2021
Första postat (Faktisk)
15 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2026
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gliom
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Astrocytom
- Oligodendrogliom
- Organiska kemikalier
- Amider
- Nitrosourea -föreningar
- Urea
- Nitrosoföreningar
- Karmustin
Andra studie-ID-nummer
- 2004-30
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .