Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární chemoterapie kombinací BCNU-TMZ u nově diagnostikovaných anaplastických oligodendrocytických nádorů: Studie fáze II s translační molekulární analýzou (TEMOBIC)

11. února 2021 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Léčba první linie anaplastických oligodendrogliomů, radioterapie výlučně nebo kombinovaná s PCV, bude definována na základě čekajících výsledků fáze III EORTC.

Pokud zde navržená studie fáze II dosáhne svého cíle, může pomoci definovat nový léčebný režim, který bude porovnán se standardním ramenem z fáze III EORTC.

Kromě toho může tato studie prospektivním testováním prediktivní hodnoty delecí 1p a 19q a amplifikace REGF umožnit charakterizaci pacientů pomocí těchto markerů. Pokud je tato charakterizace ověřena, může představovat klíčový prvek v jakémkoli terapeutickém hodnocení (stratifikace pacientů) a potenciálně hlavní nástroj pro podporu lékařského rozhodování u těchto nádorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13005
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný oligodendrogliom nebo anaplastický oligoastrocytom, nově diagnostikovaný, který je nebo není výsledkem gliomu nízkého stupně
  • Nádor s měřitelným zvýšením kontrastu (nejméně 15 mm v průměru)
  • Chirurgický postup omezený na biopsii nebo částečnou excizi
  • V případě parciální excize je nutná časná pooperační kontrola (<72 hodin) prováděná nejlépe MRI, ne-li CT.
  • Doba mezi operací a zařazením je kratší nebo rovna jednomu a půl měsíci (45 dní)
  • Věk > 18 let; <70
  • Karnofského index > 60
  • Stabilní nebo snížená dávka kortikosteroidů během 15 dnů před zařazením
  • Polynukleární neutrofily > 1500; krevní destičky > 100 000
  • Bilirubin <1,25 x UNL; SGOT, SGPT, PAL <2,5 x UNL
  • Absence závažné nekontrolované patologie
  • Pacient obdržel a pochopil informace a podepsal souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost ložisek GBM v nádoru
  • Absence hodnotitelného rezidua po operaci
  • Předchozí chemoterapie nebo radioterapie
  • Neuspokojivé očekávané monitorovací podmínky
  • Těhotná nebo kojící žena; nedostatek účinné antikoncepce v plodném věku
  • Maligní onemocnění v anamnéze (s výjimkou CIS děložního čípku a karcinomu bazálních buněk)
  • Kontraindikace související s vyšetřením I.R.M.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Podání 6 cyklů chemoterapie
Lék: Bis-Chlorethyl-Nitroso-močovina (BCNU) s temozolomidem
Chemoterapie (BCNU) bude aplikována v den 1. mezi dnem 1 a dnem 5 bude podáván temolozomid. Jeden cyklus je plánován každých 6 týdnů až do 6 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi na kombinaci BCNU-TMZ podané před radioterapií
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
U oligodendrogliomů a anaplazických oligoastrocytomů jako první linie léčby
Na konci cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Míra objektivní odpovědi na kombinaci BCNU-TMZ podané před radioterapií
Časové okno: Na konci cyklu 4 (každý cyklus je 28 dní)
U oligodendrogliomů a anaplazických oligoastrocytomů jako první linie léčby
Na konci cyklu 4 (každý cyklus je 28 dní)
Míra objektivní odpovědi na kombinaci BCNU-TMZ podané před radioterapií
Časové okno: Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 28 dní)
U oligodendrogliomů a anaplazických oligoastrocytomů jako první linie léčby
Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 28 dní)
Míra objektivní odpovědi na kombinaci BCNU-TMZ podané před radioterapií
Časové okno: 1 měsíc po radioterapii
U oligodendrogliomů a anaplazických oligoastrocytomů jako první linie léčby
1 měsíc po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004-30

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oligodendrogliom; Oligoastrocytom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit