BCNU-TMZ 联合治疗新诊断间变性少突胶质细胞肿瘤的初步化疗：转化分子分析的 II 期试验 (TEMOBIC)
2021年2月11日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
间变性少突胶质细胞瘤的一线治疗，单独放疗或联合 PCV，将由 EORTC III 期的待定结果确定。
如果此处提出的 II 期研究实现了其目标，它可能有助于确定一种新的治疗方案，该方案将与 EORTC III 期的标准组进行比较。
此外，这项研究通过前瞻性测试 1p 和 19q 缺失以及 REGF 扩增的预测值，可能允许使用这些标记物对患者进行特征描述。 如果得到验证，这种特征可以构成任何治疗评估（患者分层）的关键要素，并可能成为这些肿瘤医疗决策支持的主要工具。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Marseille、法国、13005
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实的少突胶质细胞瘤或间变性少突星形细胞瘤，新诊断，由或不由低级别胶质瘤引起
- 具有可测量的对比增强的肿瘤（直径至少 15 毫米）
- 外科手术仅限于活检或部分切除
- 在部分切除的情况下，最好通过 MRI（如果不是通过 CT）进行术后早期检查（<72 小时）。
- 手术和纳入之间的时间小于或等于一个半月（45 天）
- 年龄>18岁； <70
- 卡诺夫斯基指数>60
- 入组前 15 天内皮质类固醇剂量稳定或减少
- 多核中性粒细胞>1500；血小板> 100,000
- 胆红素 <1.25 x UNL； SGOT、SGPT、PAL <2.5 x UNL
- 没有严重的不受控制的病理
- 患者已收到并理解信息并签署同意书
排除标准：
- 肿瘤内存在 GBM 病灶
- 手术后没有可评估的残留物
- 既往化疗或放疗
- 预期监测条件不理想
- 孕妇或哺乳期妇女；如果处于育龄期，则缺乏有效的避孕措施
- 恶性疾病史（宫颈原位癌和基底细胞癌除外）
- 与 I.R.M. 检查相关的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗臂
进行 6 个周期的化疗
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化疗 (BCNU) 将在第 1 天进行。在第 1 天和第 5 天之间，将给予替莫唑胺。
计划每 6 周一个周期，直到 6 个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放疗前BCNU-TMZ联合用药的客观缓解率
大体时间：在第 2 周期结束时（每个周期为 28 天）
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在少突胶质细胞瘤和间变性少突星形细胞瘤中作为一线治疗
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在第 2 周期结束时（每个周期为 28 天）
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放疗前BCNU-TMZ联合用药的客观缓解率
大体时间：第 4 周期结束时（每个周期为 28 天）
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在少突胶质细胞瘤和间变性少突星形细胞瘤中作为一线治疗
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第 4 周期结束时（每个周期为 28 天）
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放疗前BCNU-TMZ联合用药的客观缓解率
大体时间：第 6 周期结束时（每个周期为 28 天）
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在少突胶质细胞瘤和间变性少突星形细胞瘤中作为一线治疗
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第 6 周期结束时（每个周期为 28 天）
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放疗前BCNU-TMZ联合用药的客观缓解率
大体时间：放疗后1个月
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在少突胶质细胞瘤和间变性少突星形细胞瘤中作为一线治疗
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放疗后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年12月21日
初级完成 (实际的)
2009年3月15日
研究完成 (实际的)
2010年12月15日
研究注册日期
首次提交
2021年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月11日
首次发布 (实际的)
2021年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月11日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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