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새로 진단된 역형성 희소돌기아교세포 종양에서 BCNU-TMZ 조합에 의한 1차 화학요법: 중개 분자 분석을 통한 2상 시험 (TEMOBIC)

2021년 2월 11일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

역형성 핍지교종의 1차 치료, 방사선 요법 단독 또는 PCV와 병용 요법은 EORTC의 3상 결과에 따라 정의됩니다.

여기에 제안된 2상 연구가 목적을 달성하면 EORTC 3상 표준군과 비교할 새로운 치료 요법을 정의하는 데 도움이 될 수 있습니다.

또한, 이 연구는 1p 및 19q 결실 및 REGF 증폭의 예측 값을 전향적으로 테스트함으로써 이러한 마커를 사용하여 환자의 특성화를 허용할 수 있습니다. 검증되면 이 특성화는 모든 치료 평가(환자 계층화)에서 핵심 요소를 구성할 수 있으며 잠재적으로 이러한 종양에서 의학적 결정 지원을 위한 주요 도구가 될 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Marseille, 프랑스, 13005
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 희소돌기교종 또는 역형성 희소성상세포종, 새로 진단됨, 저등급 신경교종으로 인한 것인지 여부
  • 측정 가능한 조영 증강이 있는 종양(직경 15mm 이상)
  • 생검 또는 부분 절제로 제한되는 수술 절차
  • 부분 절제의 경우 수술 후 조기 검진(<72시간)이 필요하며 CT가 아닌 경우 기껏해야 MRI로 시행합니다.
  • 수술과 포함 사이의 시간은 1개월 반(45일) 이하입니다.
  • 연령> 18세; <70
  • 카르노프스키 지수> 60
  • 포함 전 15일 동안 안정적이거나 감소된 코르티코스테로이드 용량
  • 다핵 호중구 > 1500; 혈소판 > 100,000
  • 빌리루빈 <1.25 x UNL; SGOT, SGPT, PAL <2.5 x UNL
  • 심각한 조절되지 않는 병리의 부재
  • 정보를 받고 이해했으며 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • 종양 내 GBM 병소의 존재
  • 수술 후 평가 가능한 잔여물의 부재
  • 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
  • 만족스럽지 못한 예상 모니터링 조건
  • 임신 또는 수유중인 여성; 가임기의 경우 효과적인 피임법 부족
  • 악성 질환의 병력(자궁경부의 CIS 및 기저 세포암 제외)
  • I.R.M 검사와 관련된 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
6주기의 화학 요법 시행
화학 요법(BCNU)은 1일에 제공됩니다. 1일과 5일 사이에 테몰로조마이드가 투여됩니다. 6주기까지 6주마다 1주기를 계획하고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 치료 전 투여된 BCNU-TMZ 조합의 객관적 반응률
기간: 2주기가 끝날 때(각 주기는 28일)
핍지교종 및 역형성 희소성상세포종에서 1차 치료
2주기가 끝날 때(각 주기는 28일)
방사선 치료 전 투여된 BCNU-TMZ 조합의 객관적 반응률
기간: 4주기 종료 시(각 주기는 28일)
핍지교종 및 역형성 희소성상세포종에서 1차 치료
4주기 종료 시(각 주기는 28일)
방사선 치료 전 투여된 BCNU-TMZ 조합의 객관적 반응률
기간: 6주기 종료 시(각 주기는 28일)
핍지교종 및 역형성 희소성상세포종에서 1차 치료
6주기 종료 시(각 주기는 28일)
방사선 치료 전 투여된 BCNU-TMZ 조합의 객관적 반응률
기간: 방사선 치료 1개월 후
핍지교종 및 역형성 희소성상세포종에서 1차 치료
방사선 치료 1개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 12월 21일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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