Quimioterapia primaria mediante la combinación BCNU-TMZ en tumores oligodendrocíticos anaplásicos recién diagnosticados: ensayo de fase II con análisis molecular traslacional (TEMOBIC)
11 de febrero de 2021 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
El tratamiento de primera línea de los oligodendrogliomas anaplásicos, radioterapia exclusiva o combinada con PCV, quedará definido por los resultados pendientes de la fase III de la EORTC.
Si el estudio de fase II propuesto aquí logra su objetivo, puede ayudar a definir un nuevo régimen de tratamiento que se comparará con el brazo estándar de la fase III de la EORTC.
Además, este estudio, al probar prospectivamente el valor predictivo de las deleciones 1p y 19q y de la amplificación de REGF, puede permitir la caracterización de pacientes que usan estos marcadores. De ser validada, esta caracterización puede constituir un elemento clave en cualquier evaluación terapéutica (estratificación de pacientes), y potencialmente una importante herramienta de apoyo a la decisión médica en estos tumores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13005
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Oligodendroglioma u oligoastrocitoma anaplásico comprobado histológicamente, de nuevo diagnóstico, resultante o no de un glioma de bajo grado
- Tumor con realce de contraste medible (al menos 15 mm de diámetro)
- Procedimiento quirúrgico limitado a una biopsia o escisión parcial
- En caso de extirpación parcial, se requiere un control postoperatorio temprano (< 72 horas) realizado en el mejor de los casos por RM, si no por TC.
- Tiempo entre cirugía e inclusión menor o igual a un mes y medio (45 días)
- Edad > 18 años; <70
- Índice de Karnofsky > 60
- Dosis estable o reducida de corticoides en los 15 días previos a la inclusión
- Neutrófilos polinucleares > 1500; plaquetas > 100.000
- Bilirrubina <1,25 x UNL; SGOT, SGPT, PAL <2,5 x UNL
- Ausencia de patología grave no controlada
- Paciente habiendo recibido y entendido la información y habiendo firmado el consentimiento
Criterio de exclusión:
- Presencia de focos de GBM dentro del tumor
- Ausencia de residuo evaluable después de la cirugía
- Quimioterapia o radioterapia previa
- Condiciones de seguimiento esperadas insatisfactorias
- Mujer embarazada o lactante; falta de anticoncepción eficaz si está en edad fértil
- Antecedentes de enfermedad maligna (con la excepción de CIS del cuello uterino y cáncer de células basales)
- Contraindicaciones relacionadas con el examen de la I.R.M.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de tratamiento
Administración de 6 ciclos de quimioterapia
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La quimioterapia (BCNU) se administrará el día 1. Entre el día 1 y el día 5, se administrará temolozomida.
Se planifica un ciclo cada 6 semanas hasta 6 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva de la combinación BCNU-TMZ administrada antes de la radioterapia
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
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En oligodendrogliomas y oligoastrocitomas anaplásicos como primera línea de tratamiento
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Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 28 días)
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Tasa de respuesta objetiva de la combinación BCNU-TMZ administrada antes de la radioterapia
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 4 (cada ciclo es de 28 días)
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En oligodendrogliomas y oligoastrocitomas anaplásicos como primera línea de tratamiento
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Al final del Ciclo 4 (cada ciclo es de 28 días)
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Tasa de respuesta objetiva de la combinación BCNU-TMZ administrada antes de la radioterapia
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 28 días)
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En oligodendrogliomas y oligoastrocitomas anaplásicos como primera línea de tratamiento
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Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 28 días)
|
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Tasa de respuesta objetiva de la combinación BCNU-TMZ administrada antes de la radioterapia
Periodo de tiempo: 1 mes después de la radioterapia
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En oligodendrogliomas y oligoastrocitomas anaplásicos como primera línea de tratamiento
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1 mes después de la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2004-30
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .